سؤال متكرر.
يضمن الأشخاص المؤهلون امتثال الدُفعة لشهادة الدفعة من خلال التأكيد، بما يتماشى مع EU GMP الملحق 16، على أن كل دفعة قد تم تصنيعها واختبارها ومراجعتها وفقًا لـ GMP وتفويض التسويق ونظام الجودة الصيدلانية المعتمد. تعتمد الشهادة على الأدلة الموثقة، وإدارة الانحراف والتغيير الفعالة، وضمان سلامة البيانات، والحكم المهني القائم على المخاطر الذي يركز على سلامة المرضى. بالنسبة للمنتجات الطبية المستوردة، يتطلب الملحق 21 أيضًا من QP التحقق من أن التصنيع والاختبار الذي يتم إجراؤه خارج EU يعادل EU GMP، وأن اتفاقيات الجودة المناسبة موجودة، وأن جميع الضوابط والتحققات المطلوبة قد تم إكمالها قبل طرحها في سوق EU.
نعم. تدير RPs المعتمدة لدينا الامتثال للتوزيع بالجملة، وتأهيل الموردين، وGDP الوثائق، والإشراف على النقل، وتدفقات المنتجات التي يتم التحكم في درجة حرارتها (2-8 درجة مئوية، -20 درجة مئوية، -70 درجة مئوية).
قطعاً. نحن نقدم تحليلات الفجوات وعمليات التفتيش الصورية (EU GMP، GDP، FDA، PIC/S)، وتدريب الشركات الصغيرة والمتوسطة، ودعم التفتيش في الوقت الفعلي بما في ذلك صياغة الملاحظة والاستجابة.
نعم. يوفر QP Pro Services (QPPS) الدعم الكامل لاستيراد الأدوية EU (MIA). نحن نساعد في إنشاء إطار استيراد متوافق يتماشى مع EU GMP والملحق 21 والملحق 16، ويغطي شهادة الدفعة ومراقبة QP واتفاقيات الجودة مع الشركات المصنعة في دولة ثالثة. يدمج دعمنا أيضًا التيقظ الدوائي والتوزيع المتوافق مع GDP ودور RiP (شخص المعلومات المسؤول) لضمان تلبية جميع المتطلبات التنظيمية والجودة والسلامة بالكامل. مع QPPS، تكون عمليات الاستيراد قابلة للتدقيق وقوية ومصممة للاستمرارية، مما يضمن وصول المنتجات إلى سوق EU بأمان وكفاءة وفي امتثال كامل.
نعم، جميع الدورات التدريبية لدينا مصممة خصيصًا. نقوم بتصميم برامج على الملحق 1، الملحق 16، CCS، APS/تعبئة الوسائط، QP/RP المسؤوليات، وثائق الدُفعات، سلامة البيانات، إدارة نظام إدارة الجودة، سلوك التفتيش، وأي موضوع مطلوب في EudraLex.
تحقق من سؤال الآخرين.
QPs مسؤولون عن مراجعة عمليات التصنيع وبيانات مراقبة الجودة ووثائق المنتج للتأكد من أن الدُفعات تلبي المعايير التنظيمية، بما في ذلك EU GMP والملحق 16 والملحق 21 ومتطلبات المنتج المحددة. كما أنها تضمن إمكانية التتبع والامتثال لجميع اللوائح قبل إصدار الشهادة.
نعم. يدعم QP Pro Services (QPPS) الإعداد الشامل لاستيراد الأدوية EU، ولا يغطي GMP وbatch release فقط، ولكن أيضًا الواجهات النهائية والواجهات التنظيمية المطلوبة للامتثال الكامل EU. تماشيًا مع EU GMP الملحق 21 والملحق 16، نقوم بإنشاء عمليات استيراد واعتماد متوافقة، بما في ذلك تأهيل الشركة المصنعة في بلد ثالث، واتفاقيات الجودة، وإجراءات التشغيل الموحدة، وسير عمل إصدار QP. بالتوازي، نضمن التوافق مع التزامات التيقظ الدوائي من خلال تحديد واجهات MAH–QPPV، ومسارات التصعيد، وتبادل بيانات السلامة، وشروط الإطلاق إلى السوق المرتبطة بالجاهزية الكهروضوئية. نحن ندعم أيضًا نماذج التوزيع المتوافقة مع GDP، بما في ذلك تأهيل المستودعات ومراقبة النقل والتحكم في درجة الحرارة والتكامل بين الاستيراد وbatch release وإصدار التوزيع. والنتيجة هي نظام بيئي متكامل وقابل للتدقيق للاستيراد - بدءًا من التصنيع في دولة ثالثة وحتى إصدار EU في السوق - مصمم لضمان الامتثال والاستمرارية والثقة التنظيمية.
تضمن جاهزية الفحص أن تكون عملياتك ووثائقك وأنظمتك متوافقة تمامًا مع المتطلبات التنظيمية. يساعدك فريقنا على الاستعداد لعمليات التدقيق والتفتيش من خلال إجراء عمليات تفتيش وهمية، ومراجعة الوثائق، وتدريب فرقك على التعامل بفعالية مع تفاعلات المفتش. إن كونك جاهزًا للتفتيش يخفف من مخاطر الملاحظات التنظيمية ويساعد في الحفاظ على وصولك إلى السوق.
نعم. توفر QP Pro Services (QPPS) تغطية احتياطية وتغطية طوارئ منظمة QP/RP كجزء لا يتجزأ من خدماتها. تم تصميم نموذجنا لضمان استمرار توافر QP/RP بما يتماشى مع التوقعات التنظيمية EU، وتجنب التأخير التشغيلي، أو اختناقات الشهادات، أو مخاطر الامتثال بسبب الغياب، أو التحميل الزائد، أو الأحداث غير المتوقعة. QPs الاحتياطيون مؤهلون تمامًا، ومطلعون على نظام الجودة الخاص بالعميل، ومتكاملون من خلال عمليات التسليم والتوثيق والتصعيد المحددة. يتم دعم هذا النهج من خلال نموذج قائم على الشبكة مع التدريب والتوجيه، مما يضمن أن كل QP لا يغطي التوفر فحسب، بل يمكنه الحصول على ملكية مستنيرة، واتخاذ قرارات سليمة بشأن الاعتماد، والحفاظ على استمرارية الأعمال بسلاسة.
نحن نقدم دعمًا شاملاً أثناء عمليات التفتيش، بما في ذلك تقييمات ما قبل التفتيش، وتحليل الفجوات، والتدريب لأعضاء فريقك. يساعدك خبراؤنا على التعامل مع عملية التفتيش بأكملها — بدءًا من ضمان التوثيق والممارسات الصحيحة وحتى إدارة الاستجابات للملاحظات وتسهيل التواصل السلس مع المفتشين.
دعونا نتكاتف ونحقق ذلك الفريق!
النجاح ليس رحلة فردية أبدًا، بل هو جهد جماعي يقوده العمل الجماعي،
التعاون والرؤية المشتركة. عندما نأتي معا.