تقوية
الصيدلانية الخاصة بك 
العمليات مع
ثبت QP قيادة
جدولة التشاور
التدريب العملي على الدعم
نحن نعمل بالقرب من فرقك، ونساعدهم على تنفيذ الممارسات المتوافقة وتوثيقها والحفاظ عليها على أرض المصنع.
النهج القائم على المخاطر
نحن نركز على ما يهم حقًا بالنسبة لجودة المنتج وسلامة المرضى، مع تحديد أولويات الإجراءات بناءً على تقييم منظم للمخاطر.
توثيق واضح
نحن نساعدك على تصميم وتبسيط والحفاظ على الوثائق الجاهزة للتدقيق والتي يسهل على فرقك استخدامها كل يوم.
مؤهل & تصديق
خدمات التأهيل والتحقق الكاملة لعمليات التصنيع والمعدات والتنظيف والأنظمة (CSV).
ضمان الامتثال لـ EU GMP والمعايير العالمية من خلال بروتوكولات التحقق القوية (IQ، OQ، PQ).
المراقبة والتحكم البيئي
-
المراقبة البيئية المستمرة للتأكد من أن بيئة الإنتاج الخاصة بك تظل متوافقة مع معايير GMP المطلوبة للبيئات الخاضعة للرقابة
(على سبيل المثال، غرف الأبحاث). - نحن نتعامل مع مراقبة المعلمات الرئيسية مثل درجة الحرارة والرطوبة والتلوث بالجسيمات وجودة الهواء.
الخدمة نحن
دائماً يمد
استراتيجية مكافحة التلوث (CCS)
- تصميم وتنفيذ استراتيجيات مكافحة التلوث لتقليل مخاطر التلوث في جميع مناطق الإنتاج.
- نحن نضمن أن ممارسات مكافحة التلوث الخاصة بك تلبي التوقعات التنظيمية، مما يضمن بيئة معقمة وآمنة لتصنيع الأدوية.
الفحص البصري ومراقبة الجودة
- توفير خدمات الفحص البصري للمنتجات، والتأكد من أن جميع عمليات التعبئة والتغليف ووضع العلامات وسلامة المنتج تلبي المعايير التنظيمية ومعايير الشركة.
- مراقبة الجودة (QC) لاختبار المنتج، ودراسات الاستقرار، واختبار الإصدار، مما يضمن أن كل دفعة آمنة للتوزيع.
المراقبة وتحسين العمليات
- مراقبة عمليات الإنتاج لضمان الامتثال المستمر لـ GMP وتحديد مجالات التحسين.
- يساعد فريقنا في تحسين سير العمل، وتقليل أوجه القصور، وتحسين الجداول الزمنية للإنتاج، وتحسين جودة المنتج بشكل عام.
التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV)
- التأكد من أن جميع الأنظمة الحيوية (بما في ذلك أنظمة تكنولوجيا المعلومات ومعدات المختبرات وعمليات التصنيع) مؤهلة ومعتمدة للوفاء بالمعايير التنظيمية.
- الخبرة في التحقق من صحة نظام الكمبيوتر (CSV) لكل من الأجهزة والبرامج، مما يضمن سلامة البيانات والامتثال للإرشادات التنظيمية.
دعم عمليات التدقيق والتفتيش
- المساعدة في إعداد مؤسستك للتدقيق الداخلي والخارجي، والتأكد من أن جميع المستندات والأنظمة جاهزة للفحص.
- يقدم فريقنا دعمًا شاملاً لإعداد التدقيق ويضمن مرور عملياتك بأقل قدر من الملاحظات أو النتائج.
إدارة الانحراف وCAPA
- نحن نساعد في إدارة الانحرافات، ونضمن حل الانحرافات في الوقت المناسب وبشكل فعال ونضمن تنفيذ الإجراءات التصحيحية بشكل صحيح من خلال خطط CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية).
- إدارة عملية CAPA بأكملها لضمان التحسين المستمر في ممارسات التصنيع.
تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOP) وتحسين العمليات
- تطوير إجراءات التشغيل القياسية (SOP) للعمليات التشغيلية الهامة، مما يضمن التوحيد القياسي والامتثال عبر عملك.
- استراتيجيات تحسين العمليات لتعزيز الكفاءة وخفض التكاليف والحفاظ على معايير إنتاج عالية الجودة.
نحن نقوم بتحسين العمليات
تعزيز التأهيل والأداء المعقم وأنشطة MS&T.
نحن نحلل ونتوقع
استخدام المراقبة واتجاهات البيانات وذكاء العمليات لدفع القرارات.
نحن نؤمن الأداء
ضمان الموثوقية والامتثال والتنفيذ الخالي من العيوب كل يوم.
دعنا نحدد التالي
خطوة الامتثال
شارك السياق الخاص بك أدناه وسنقوم بجدولة استشارة منظمة لتقييم أولوياتك التنظيمية والتشغيلية.
