تحضير المستحضرات الصيدلانية الخاصة بك
منظمة ل
عمليات التفتيش مع منظم
علاج
جدولة التشاور
جاهزية التفتيش خدمة.
تقدير
التقييم الأولي للفجوات، ومراجعة المخاطر، وتسجيل درجات الاستعداد لتحديد نقاط الضعف قبل قيام المفتشين بذلك.
تحضير
تنظيم الوثائق، ورسم خرائط الأدلة، وعمليات التفتيش الصورية، وتدريب الموظفين لبناء الثقة في التفتيش.
تنفيذ
التدريب في الموقع، ومواءمة الشركات الصغيرة والمتوسطة، ومراقبة تدفق المستندات، والدعم في الوقت الفعلي خلال أيام التفتيش.
الاستجابة والتحسين
استراتيجية CAPA، والمراقبة/483 استجابات، والمواءمة التنظيمية، وتعزيز النظام لعمليات التفتيش المستقبلية.
تفاصيل حول لدينا نهاية إلى نهاية
جاهزية التفتيش يدعم.
التقييم والتدقيق قبل التفتيش (مراجعة الفجوات والمخاطر)
مراجعة كاملة لأسلوب التدقيق لنظام إدارة الجودة والعمليات والوثائق وممارسات سلامة البيانات لتحديد الثغرات قبل قيام المفتشين بذلك.
يتضمن تنظيم المستندات ورسم خرائط الأدلة والتحقق من امتثال GMP/GCP/GDP.
عمليات التفتيش الصورية (EU GMP، GDP، FDA، PIC/S)
عمليات تدقيق وهمية واقعية يقودها كبار خبراء QPs/QA لكشف نقاط الضعف واختبار فرقك تحت ضغط التفتيش ومحاكاة السيناريوهات التنظيمية الحقيقية.
التوثيق وسلامة البيانات ومراجعة مسار التدقيق
التحقق من أن سجلات الدُفعات وبيانات مراقبة الجودة والانحرافات وإجراءات CAPA وضوابط التغيير ومسارات التدقيق وإمكانية التتبع تلبي توقعات المفتش.
رسم خرائط واضحة للأدلة حتى يتمكن المفتشون من متابعة عمليات اتخاذ القرار الخاصة بك بسهولة.
تدريب الموظفين على سلوك التفتيش
تدريب مستهدف للمشغلين والشركات الصغيرة والمتوسطة وضمان الجودة وQP والقيادة حول كيفية الرد بوضوح وثقة ودقة على أسئلة المفتش.
يتضمن التدريب بروتوكولات الاتصال والتعامل مع تفاعلات الضغط العالي.
إرشادات حول المنشأة والعمليات
إرشادات ميدانية أو افتراضية لمجالات التصنيع ومراقبة الجودة والتوزيع والدعم لضمان الامتثال التشغيلي قبل وصول المفتشين.
دعم الملاحظة/الاستجابة للنقص
صياغة ومراجعة وتعزيز الردود على النموذج 483، أو ملاحظات إدارة الغذاء والدواء، أو تقارير التفتيش EU، أو نتائج PIC/S.
يتضمن استراتيجية CAPA، وكتابة المبررات، وإعداد الأدلة.
التدريب والدعم في يوم التفتيش
إرشادات للشركات الصغيرة والمتوسطة، QP، RP، والقيادة أثناء التفتيش: مراقبة المستندات، وأدوار المرافقة، وتدفق الاتصالات، والسلوك في غرفة التفتيش.
إدارة المراقبة وقوالب الاستجابة
قوالب معتمدة مسبقًا وهياكل استجابة موحدة تعمل على تسريع وقت التفاعل وتضمن الدقة التنظيمية عند حدوث النتائج.
الاستعداد للتفتيش لا يحدث ،
أنت تبنيه.
الاستعداد يعني أكثر من مجرد اجتياز عملية التدقيق. ويعني ذلك حماية الموافقات، وتعزيز نظام الجودة لديك، ومنح فرقك الثقة لمواجهة أي سلطة.
- تجنب النكسات التنظيمية
- حماية الوصول إلى الأسواق
- حافظ على سمعتك
- تعزيز أنظمة الجودة
- تمكين فرقك
دعنا نحدد التالي
خطوة الامتثال
شارك السياق الخاص بك أدناه وسنقوم بجدولة استشارة منظمة لتقييم أولوياتك التنظيمية والتشغيلية.
