Preparation aux inspections et remediation
Structurer votre organisation
pour les inspections grace a une
preparation methodique et une remediation ciblee
Planifier une consultation
Inspection readiness et remediation
Évaluation
Évaluation initiale des lacunes, examen des risques et notation de l'état de préparation pour identifier les vulnérabilités avant les inspecteurs.
Préparation
Organisation des documents, cartographie des preuves, simulations d'inspection et formation du personnel pour renforcer la confiance lors des inspections.
Exécution
Coaching sur site, alignement PME, flux de contrôle des documents et assistance en temps réel pendant les journées d'inspection.
Réponse et amélioration
Stratégie CAPA, observation/réponses 483, alignement réglementaire et renforcement du système pour les futures inspections.
Une approche complete de la
preparation aux inspections et de la remediation.
Évaluation et audit préalable à l'inspection (examen des lacunes et des risques)
Examen complet de type audit de votre système de gestion de la qualité, de vos opérations, de votre documentation et de vos pratiques d'intégrité des données pour identifier les lacunes avant que les inspecteurs ne le fassent.
Comprend l'organisation des documents, la cartographie des preuves et la vérification de la conformité GMP/GCP/GDP.
Inspections simulées (EU GMP, GDP, FDA, PIC/S)
Des audits simulés réalistes dirigés par des experts senior QPs/QA pour révéler les vulnérabilités, tester vos équipes sous la pression des inspections et simuler de véritables scénarios réglementaires.
Examen de la documentation, de l'intégrité des données et de la piste d'audit
Vérification que les enregistrements de lots, les données de contrôle qualité, les écarts, les CAPA, les contrôles des modifications, les pistes d'audit et la traçabilité répondent aux attentes des inspecteurs.
Cartographie claire des preuves afin que les inspecteurs puissent facilement suivre vos processus décisionnels.
Formation du personnel pour le comportement d'inspection
Coaching ciblé pour les opérateurs, les PME, l'assurance qualité, les QP et les dirigeants sur la façon de répondre de manière claire, confiante et précise aux questions des inspecteurs.
La formation comprend les protocoles de communication et la gestion des interactions à haute pression.
Procédures pas à pas des installations et des processus
Visites sur site ou virtuelles des zones de fabrication, de contrôle qualité, de distribution et de support pour garantir la conformité opérationnelle avant l'arrivée des inspecteurs.
Aide à l’observation/réponse aux carences
Rédiger, examiner et renforcer les réponses aux formulaires 483, aux observations de la FDA, aux rapports d'inspection EU ou aux conclusions du PIC/S.
Comprend la stratégie CAPA, la rédaction de justifications et la préparation des preuves.
Coaching et soutien le jour de l’inspection
Conseils aux PME, aux QP, aux RP et aux dirigeants pendant l'inspection : contrôle des documents, rôles d'escorte, flux de communication et comportement dans la salle d'inspection.
Modèles de gestion des observations et de réponse
Des modèles pré-approuvés et des structures de réponse standardisées qui accélèrent le temps de réaction et garantissent l’exactitude de la réglementation lorsque des découvertes se produisent.
La préparation à l'inspection ne se produit pas,
VOUS le construisez.
Être préparé signifie bien plus que réussir un audit. C’est protéger les agréments, renforcer votre système qualité et donner à vos équipes la confiance nécessaire pour faire face à toute autorité.
- Évitez les revers réglementaires
- Protéger market access
- Préservez votre réputation
- Renforcer les systèmes qualité
- Donnez du pouvoir à vos équipes
Définissons votre prochaine
étape de conformité
Partagez votre contexte ci-dessous et nous planifierons une consultation structurée pour évaluer vos priorités réglementaires et opérationnelles.
