Bereiten Sie Ihr Arzneimittel vor Organisation für Inspektionen mit strukturierten
Sanierung
Vereinbaren Sie einen Beratungstermin
Inspektionsbereitschaft Service.
Bewertung
Erste Lückenbewertung, Risikoüberprüfung und Bereitschaftsbewertung, um Schwachstellen zu identifizieren, bevor es die Inspektoren tun.
Vorbereitung
Dokumentenorganisation, Beweiskartierung, Scheininspektionen und Mitarbeiterschulung zum Aufbau von Inspektionsvertrauen.
Ausführung
Vor-Ort-Coaching, KMU-Ausrichtung, Dokumentenkontrollfluss und Echtzeitunterstützung während der Inspektionstage.
Reaktion und Verbesserung
CAPA Strategie, Beobachtung/483 Reaktionen, regulatorische Angleichung und Systemstärkung für zukünftige Inspektionen.
Details zu unserem End-to-End
Inspektionsbereitschaft Unterstützung.
Bewertung und Audit vor der Inspektion (Gap & Risk Review)
Vollständige Prüfung Ihrer QMS-, Betriebs-, Dokumentations- und Datenintegritätspraktiken im Audit-Stil, um Lücken zu identifizieren, bevor es die Inspektoren tun.
Beinhaltet die Organisation von Dokumenten, die Zuordnung von Nachweisen und die Überprüfung der GMP/GCP/GDP-Konformität.
Scheininspektionen (EU GMP, GDP, FDA, PIC/S)
Realistische Scheinaudits unter der Leitung erfahrener QPs/QA-Experten, um Schwachstellen aufzudecken, Ihre Teams unter Inspektionsdruck zu testen und reale Regulierungsszenarien zu simulieren.
Dokumentation, Datenintegrität und Audit-Trail-Überprüfung
Überprüfung, ob Chargenaufzeichnungen, QC-Daten, Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrollen, Audit-Trails und Rückverfolgbarkeit den Erwartungen der Prüfer entsprechen.
Klare Zuordnung der Beweise, damit Inspektoren Ihre Entscheidungsprozesse leicht verfolgen können.
Mitarbeiterschulung für Inspektionsverhalten
Gezieltes Coaching für Betreiber, KMU, QA, QPs und Führungskräfte, wie sie klar, sicher und genau auf Fragen von Inspektoren reagieren können.
Die Schulung umfasst Kommunikationsprotokolle und den Umgang mit intensiven Interaktionen.
Exemplarische Vorgehensweisen für Anlagen und Prozesse
Vor-Ort- oder virtuelle Besichtigungen der Produktions-, Qualitätskontroll-, Vertriebs- und Supportbereiche, um die betriebliche Compliance sicherzustellen, bevor die Inspektoren eintreffen.
Beobachtung/Unterstützung bei der Reaktion auf Mängel
Verfassen, Überprüfen und Verstärken von Antworten auf Formular 483, FDA-Bemerkungen, EU-Inspektionsberichte oder PIC/S-Ergebnisse.
Beinhaltet die CAPA-Strategie, das Verfassen von Begründungen und die Vorbereitung von Beweismitteln.
Coaching und Support am Inspektionstag
Anleitung für KMU, QPs, RP und Führung während der Inspektion: Dokumentenkontrolle, Begleitrollen, Kommunikationsfluss und Verhalten im Inspektionsraum.
Beobachtungsmanagement- und Reaktionsvorlagen
Vorab genehmigte Vorlagen und standardisierte Reaktionsstrukturen, die die Reaktionszeit beschleunigen und die Genauigkeit der Vorschriften bei Feststellungen gewährleisten.
Inspektionsbereitschaft kommt nicht zustande,
DU baust es.
Vorbereitet zu sein bedeutet mehr als das Bestehen eines Audits. Es bedeutet, Genehmigungen zu schützen, Ihr Qualitätssystem zu stärken und Ihren Teams das Selbstvertrauen zu geben, sich jeder Autorität zu stellen.
- Vermeiden Sie regulatorische Rückschläge
- Marktzugang schützen
- Bewahren Sie Ihren Ruf
- Qualitätssysteme stärken
- Stärken Sie Ihre Teams
Lassen Sie uns Ihr nächstes definieren
Compliance-Schritt
Teilen Sie unten Ihren Kontext mit und wir vereinbaren einen strukturierten Beratungstermin um Ihre regulatorischen und betrieblichen Prioritäten zu bewerten.
