Versterkend
uw farmaceutisch product 
operaties mee
bewezen QP leiderschap
Plan een consultatie
Uw operationele ondersteuning voor uw farmaceutisch product naleving.
Neem contact met ons op- Vertrouwd succes
- Professionele begeleiding
Praktische ondersteuning
Wij werken nauw samen met uw teams en helpen hen bij het implementeren, documenteren en onderhouden van conforme praktijken op de werkvloer.
Risicogebaseerde aanpak
We concentreren ons op wat echt belangrijk is voor de productkwaliteit en de patiëntveiligheid, waarbij we prioriteit geven aan acties op basis van een gestructureerde risicobeoordeling.
Duidelijke documentatie
Wij helpen u bij het ontwerpen, vereenvoudigen en onderhouden van documentatie die gereed is voor audits en die uw teams elke dag gemakkelijk kunnen gebruiken.
Kwalificatie & Geldigmaking
Volledige kwalificatie- en validatiediensten voor productieprocessen, apparatuur, reiniging en systemen (CSV).
Garanderen van naleving van EU GMP en mondiale standaarden door middel van robuuste validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ).
Milieumonitoring en -controle
-
Doorlopende omgevingsmonitoring om ervoor te zorgen dat uw productieomgeving voldoet aan de vereiste GMP-normen voor gecontroleerde omgevingen
(bijvoorbeeld cleanrooms). - Wij verzorgen de monitoring van belangrijke parameters zoals temperatuur, vochtigheid, deeltjesverontreiniging en luchtkwaliteit.
Dienst wij
altijd voorzien
Strategie voor besmettingsbeheersing (CCS)
- Ontwerp en implementatie van strategieën voor contaminatiebeheersing om besmettingsrisico's in alle productiegebieden te minimaliseren.
- Wij zorgen ervoor dat uw contaminatiecontrolepraktijken voldoen aan de verwachtingen van de regelgeving, waardoor een steriele en veilige omgeving voor de farmaceutische productie wordt gegarandeerd.
Visuele inspectie en kwaliteitscontrole
- Het bieden van visuele inspectiediensten voor producten, waarbij ervoor wordt gezorgd dat alle verpakkingen, etikettering en productintegriteit voldoen aan de wettelijke en bedrijfsnormen.
- Toezicht op kwaliteitscontrole (QC) voor producttests, stabiliteitsstudies en vrijgavetests, zodat elke batch veilig is voor distributie.
Monitoring & Procesoptimalisatie
- Bewaking van productieprocessen om voortdurende naleving van GMP te garanderen en gebieden voor optimalisatie te identificeren.
- Ons team helpt bij het optimaliseren van workflows, het verminderen van inefficiënties, het verbeteren van productietijdlijnen en het verbeteren van de algehele productkwaliteit.
Computersysteemvalidatie (CSV)
- Ervoor zorgen dat alle kritieke systemen (inclusief IT-systemen, laboratoriumapparatuur en productieprocessen) gekwalificeerd en gevalideerd zijn om aan de wettelijke normen te voldoen.
- Expertise in computersysteemvalidatie (CSV) voor zowel hardware als software, waardoor de gegevensintegriteit en naleving van wettelijke richtlijnen worden gewaarborgd.
Ondersteuning voor audits en inspecties
- Hulp bij het voorbereiden van uw organisatie op interne en externe audits, zodat alle documenten en systemen gereed zijn voor inspectie.
- Ons team biedt uitgebreide ondersteuning bij de voorbereiding van audits en zorgt ervoor dat uw activiteiten slagen met minimale observaties of bevindingen.
Afwijkingsbeheer en CAPA
- Wij helpen bij het beheer van afwijkingen, zorgen voor een tijdige en effectieve oplossing van afwijkingen en zorgen ervoor dat corrigerende maatregelen op de juiste manier worden geïmplementeerd via CAPA-plannen (Corrective and Preventive Action).
- Beheer van het gehele CAPA-proces om voortdurende verbetering van de productiepraktijken te garanderen.
SOP-ontwikkeling en procesverbetering
- SOP-ontwikkeling voor kritieke operationele processen, waardoor standaardisatie en compliance in uw hele bedrijf wordt gegarandeerd.
- Strategieën voor procesverbetering om de efficiëntie te verbeteren, de kosten te verlagen en de productienormen van hoge kwaliteit te handhaven.
Wij optimaliseren de bedrijfsvoering
Verbetering van kwalificatie, aseptische prestaties en MS&T-activiteiten.
Wij analyseren & anticiperen
Gebruikmaken van monitoring, datatrends en procesintelligentie om beslissingen te nemen.
Wij stellen prestaties veilig
Elke dag zorgen voor betrouwbaarheid, compliance en een vlekkeloze uitvoering.
Laten we uw volgende definiëren
naleving stap
Deel hieronder uw context en we plannen een gestructureerd adviesgesprek om uw regelgevende en operationele prioriteiten te beoordelen.
