Support opérationnel GMP
Passer des exigences GMP à une exécution concrète, répétable et maîtrisée.
QP Pro Services soutient les équipes QA, QC, production, MS&T et opérations lorsque les exigences de conformité doivent devenir des routines claires, des preuves utilisables et une performance quotidienne maîtrisée.
Accompagnement terrain
Nous travaillons au plus près de vos équipes pour les aider à mettre en place, documenter et maintenir des pratiques conformes sur le terrain.
Approche basée sur le risque
Nous nous concentrons sur ce qui compte vraiment pour la qualité produit et la sécurité patient, en priorisant les actions selon une évaluation structurée des risques.
Documentation claire
Nous aidons à concevoir, simplifier et maintenir une documentation prête pour audit et facile à utiliser au quotidien.
Qualification & Validation
Nous soutenons la qualification et la validation des procédés, équipements, cleaning, CSV et utilités, de la stratégie protocolaire aux preuves utilisables.
L’objectif est simple : des preuves GMP robustes sans ajouter de complexité inutile.
Monitoring environnemental et contrôle
- Revue et renforcement des routines de monitoring environnemental afin que les salles propres et zones contrôlées restent en état de maîtrise.
- Examen des tendances, gestion des excursions et stratégie de surveillance de la température, de l'humidité, des particules, de la microbiologie et du débit d'air, le cas échéant.
Accompagnement GMP
pour une exécution conforme
Stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
- Conception ou remédiation de stratégies CCS centrées sur les risques de contamination les plus critiques.
- Alignement avec les attentes de fabrication stérile, la réalité terrain et les questions inspecteurs.
Inspection visuelle et contrôle qualité
- Accompagnement de l’inspection visuelle, du conditionnement, de l’étiquetage et de la supervision QC lorsque l’intégrité produit ou les preuves de libération doivent être renforcées.
- Revue des données de tests, de stabilité et des preuves de libération afin que les décisions qualité restent traçables.
Surveillance et optimisation des procédés
- Surveillance des procédés pour détecter les dérives, déviations récurrentes et opportunités d’amélioration avant qu’elles ne deviennent des événements qualité.
- Optimisation des flux de travail pour réduire le gaspillage tout en protégeant la conformité et la qualité produit.
Validation des systèmes informatisés (CSV)
- Accompagnement de la validation des systèmes informatisés GxP, équipements de laboratoire et flux de données.
- Conseil CSV et intégrité des données pour les changements matériels/logiciels, les revues périodiques et la préparation inspection.
Accompagnement audits et inspections
- Préparation aux audits internes, audits fournisseurs, audits clients et inspections réglementaires.
- Vérifications documentaires et systèmes pour réduire les surprises pendant l’inspection.
Gestion des déviations & CAPA
- Investigations de déviations structurées pour identifier les causes racines sans dériver vers des CAPA génériques.
- Plans CAPA avec ownership, timing, efficacité et vérification de l’amélioration réelle.
Développement SOP et amélioration des processus
- Création ou simplification de SOP pour les processus GMP critiques, avec rôles et points de décision clairs.
- Amélioration des processus pour rendre les routines plus faciles à suivre tout en maintenant la conformité.
Nous optimisons les opérations
Renforcer la qualification, la performance aseptique et les routines MS&T.
Nous analysons et anticipons
Utiliser la surveillance, les tendances des données et l’intelligence des processus pour prendre des décisions.
Nous sécurisons la performance
Rendre la fiabilité, la conformité et l’exécution visibles jour après jour.
Définir votre prochaine étape conformité
Partagez votre contexte et nous planifierons une consultation structurée pour évaluer les priorités, les risques et la bonne prochaine étape.