Qualité opérationnelle

Un accompagnement technique et opérationnel au sein de vos équipes qualité et fabrication.

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// Nos prestations

Services de qualité opérationnelle

Systèmes et projets qualité

Création d’une filiale belge
Projets qualité et gestion de projets
Optimisation du système qualité
eQMS et numérisation
Applications qualité sur mesure

Expertise technique qualité

Assurance de stérilité
Évaluation des risques
Validation et qualification
Conformité du site
MS&T et transfert de technologie

Assurance qualité et développement

Audits et qualification des fournisseurs
En savoir plus
Formation, mentorat et coaching
Suivi des procédés et performance qualité

// Nos expertises

Périmètre de la qualité opérationnelle

Système qualité et gouvernance opérationnelle

Déviations, recherche des causes et efficacité des CAPA
Gestion des changements, cycle de vie des procédures et déploiement des formations
Création d’une filiale belge et gestion de projets qualité
Résorption des retards, suivi des clôtures et tableaux de bord qualité mensuels

Qualification et validation

Qualification des équipements et utilités : IQ, OQ et PQ
Validation des procédés, CPV, validation du nettoyage et des temps de maintien
Élaboration ou refonte du plan directeur de validation
CSV : URS, analyse de risques, tests et rapports de synthèse
Intégrité des données, pistes d’audit et plans de remédiation

Stérilité et maîtrise de la contamination

Évaluation, conception, mise en œuvre et amélioration de la CCS
Évaluation des risques liés aux installations, procédés et salles propres
Stratégie de surveillance environnementale et analyse des tendances
Performance des procédés aseptiques et supervision des APS/media fills

MS&T et conformité du site

Transfert de technologie de la R&D à l’échelle commerciale
Robustesse des procédés, changement d’échelle et stabilisation des lignes
Évaluation des écarts du site, des installations, des procédés et de la documentation
Amélioration lean et efficacité opérationnelle
Feuilles de route de transfert, remédiation et points de suivi

Audits, fournisseurs et risques

Programmes d’audit interne et qualification des fournisseurs
Préparation des audits, constats et suivi des actions correctives
Analyses et registres de risques, efficacité des mesures de maîtrise
Gouvernance des fournisseurs, indicateurs qualité et revues de performance

En savoir plus

Analyse des écarts et risques, visites de terrain et évaluation de la préparation
Cartographie des preuves, intégrité des données et inspections simulées
Préparation des opérateurs, experts métiers, équipes qualité et direction
Coaching pendant l’inspection, accompagnement et gestion des demandes documentaires
Contextes BPF/BPD européennes, FDA et PIC/S ; réponses aux 483 et suivi des CAPA

Qualité numérique et applications

Processus eQMS : documents, événements, CAPA, changements, audits et fournisseurs
Outils sur mesure pour les risques, la validation, les preuves de lot et le suivi
Besoins utilisateurs, rôles, données et traçabilité
Mise en œuvre, validation, formation et dispositifs de reporting

Formation et mentorat

BPF/BPD, responsabilités QP et préparation aux inspections
CCS, validation, suivi des procédés et interprétation des données
Interventions sur site ou à distance, adaptées au public
Mentorat spécialisé, exercices pratiques et passation documentée

// Préparation aux inspections

Points clés

Évaluation et éléments de preuve

Évaluation des écarts et des risques avant inspection
Inspections simulées dans les contextes BPF européennes, BPD, FDA et PIC/S
Revue de la documentation, de l’intégrité des données et des pistes d’audit
Visites des installations et revue des procédés

Équipes et accompagnement de l’inspection

Préparation des opérateurs, experts métiers, équipes qualité et direction
Coaching le jour de l’inspection, rôles d’accompagnement et circuit documentaire
Accompagnement des réponses aux observations et déficiences
Modèles de réponse et suivi des CAPA

// Notre approche

La préparation aux inspections en quatre étapes

Évaluation

Analyse des écarts, revue des risques et évaluation du niveau de préparation.

Préparation

Organisation documentaire, cartographie des preuves, inspections simulées et formation des équipes.

Accompagnement pendant l’inspection

Coaching des experts métiers, maîtrise des demandes documentaires et accompagnement en temps réel pendant l’inspection.

Réponses et amélioration

Réponses aux observations, planification des CAPA et suivi pour renforcer le système qualité.

Comment pouvons-nous vous aider ?

Présentez-nous votre site, votre situation et le calendrier envisagé.

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Services

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