Qualifizierte Person für regulatorische Angelegenheiten Sachverstand.
Entdecken Sie die Rolle, Verantwortlichkeiten und Erwartungen, die Sie sehen möchten
wenn diese Position zu Ihren Erfahrungen und Ambitionen passt.
- QP / RP
- Operationen
- EU-Import
- Inspektion
- Übergang
Erwägt ein neues Gelegenheit?
Die Wahl einer neuen Rolle ist ein wichtiger Schritt.
Unsere Kultur wird von Exzellenz und Verantwortung getragen. Wir handeln mit Integrität, stellen unsere Kunden in den Mittelpunkt unserer Entscheidungen und legen Wert auf Zusammenarbeit, Antizipation und Pragmatismus. Eine ganzheitliche Sichtweise ermöglicht es uns, gleichbleibende Qualität und langfristigen Wert zu liefern.
Wir suchen einen erfahrenen und detailorientierten Regulatory Affairs & Sachkundige Person (QP)-Spezialisten zur Verstärkung unseres wachsenden Teams. In dieser zentralen und vielseitigen Rolle haben Sie eine doppelte Aufgabe:
- Interner Experte: Verwalten Sie End-to-End-eCTD-Einreichungen und fungieren Sie als qualifizierte Person für unser Produktportfolio.
- Externer Berater: Bereitstellung kompetenter regulatorischer und QP-Beratungsdienstleistungen für unsere Kunden. Sie bewerten ihre Bedürfnisse, entwickeln Strategien und unterstützen sie direkt bei der Einreichung von Dossiers, beim Änderungsmanagement und bei Compliance-Projekten, indem Sie Missionen entweder aus der Ferne oder vor Ort in ihren Einrichtungen durchführen.
Diese Rolle bietet eine einzigartige Mischung aus interner Verantwortung und externem Kundenengagement.
Wenn Sie noch keine registrierte qualifizierte Person in Belgien sind, sind wir bestrebt, Sie durch die erforderliche Schulung und Erfahrung zu unterstützen, um die offizielle Zertifizierung und Zulassung der belgischen Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) zu erhalten.
Wesentliche Jobfunktionen (Qualifizierte Person):
- Ist berechtigt, als europäische qualifizierte Person zu fungieren und Produkte gemäß den Richtlinien 2001/83/EG, 2003/94, Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Annex 16 zu zertifizieren, mit einschlägiger Erfahrung in der Herstellung und Prüfung steriler und fester Darreichungsformen.
- Führt Funktionen zur Zertifizierung und Freigabe von Arzneimittelchargen gemäß den Richtlinien 2001/83/EG, 2003/94, Annex 16, Annex 21, kommerziellen Ausschreibungen oder besonderen Lieferanforderungen aus.
- Hilft bei der Vorbereitung, Durchführung und Reaktion auf Verpflichtungen im Zusammenhang mit behördlichen und internen Inspektionen; führt bei Bedarf interne und externe Audits durch.
- Verwaltet nach Bedarf Partner oder Lieferanten.
- Hält die kontinuierliche berufliche Weiterentwicklung (CPD) im Einklang mit den Erwartungen des Berufsverbandes aufrecht und trägt bei Bedarf zu Schulungsprogrammen vor Ort bei.
Wesentliche Jobfunktionen (Regulatory Affairs):
-
Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdossiers:
Bereiten Sie hochwertige eCTD-Anträge für CTAs, MAAs, Erneuerungen und Routineberichte gemäß ICH, EMA und nationalen Anforderungen vor, stellen Sie sie zusammen, überprüfen und veröffentlichen Sie sie.
Verwalten Sie Veröffentlichungsaufgaben, einschließlich Dokumentenrendering, Lesezeichen, Hyperlinks und Validierung, mit spezieller Software (z. B. Extedo eCTDManager, ISI Toolbox).
Führen Sie vor der Einreichung strenge Qualitätskontrollen durch, um Lesbarkeit, Vollständigkeit und Genauigkeit sicherzustellen.
Übernehmen Sie eine führende Rolle bei der Vorbereitung und Verwaltung vollständiger Antragseinreichungs-Builds. -
Bewertung und Einreichung der Änderungskontrolle:
Führen Sie umfassende Bewertungen der vorgeschlagenen CMC und anderer Änderungen durch, um eine geeignete regulatorische Klassifizierungs- und Einreichungsstrategie für alle europäischen Märkte festzulegen.
Entwickeln und implementieren Sie Regulierungsstrategien für Änderungen, Erweiterungen und Benachrichtigungen gemäß den EU-Richtlinien.
Bereiten Sie alle erforderlichen Unterlagen für Änderungen nach der Genehmigung vor und reichen Sie sie ein, einschließlich aktualisierter Dokumente für Modul 3 und Modul 1.
Koordinieren Sie sich mit funktionsübergreifenden Teams, um Daten zu sammeln und die Implementierungszeitpläne abzustimmen. -
Portalmanagement- und Einreichungskompetenz:
Als Hauptansprechpartner für elektronische Einreichungen über das Common European Submission Portal (CESP) fungieren.
Verwalten Sie Einreichungen bei der belgischen Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) und anderen Behörden in Übereinstimmung mit den nationalen technischen Anforderungen.
Stellen Sie sicher, dass die sprachlichen Anforderungen für nationale und europäische Verfahren eingehalten werden.
Beheben Sie technische Probleme im Zusammenhang mit eCTD-Builds und Portal-Einreichungen. -
Funktionsübergreifende Zusammenarbeit und Compliance:
Bieten Sie Projektteams während der gesamten Entwicklung und dem Lebenszyklusmanagement regulatorische Anleitungen.
Halten Sie Ihr Wissen über EU und nationale Regulierungsrichtlinien auf dem neuesten Stand und überwachen Sie proaktiv regulatorische Änderungen.
Pflegen Sie strukturierte Regulierungsarchive und verfolgen Sie den Status aller Einreichungen.
Erfahrung & Ausbildung:
- Bachelor- oder Master-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 3–5 Jahre direkte Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der Pharmaindustrie, mit Schwerpunkt auf EU-Verfahren.
Technische Fähigkeiten und Kenntnisse:
- Nachgewiesene, praktische Erfahrung in der Vorbereitung und Veröffentlichung von eCTD-Anträgen für den EU-Markt (CTAs, MAAs, Variations).
- Vertiefte, praktische Kenntnisse der wichtigsten EU-Einreichungsportale, einschließlich CESP und des belgischen nationalen FAMHP-Systems.
- Kenntnisse im Umgang mit branchenüblicher Publishing-Software (z. B. Extedo eCTDManager, ISI Toolbox).
- Solides Verständnis des EU-Rechtsrahmens, einschließlich der Verfahren „Notice to Applicants“ (NtA) und MRP.
- Die Kenntnis der belgischen nationalen Regulierungsanforderungen und der Rolle des FAMHP ist ein wesentlicher Vorteil.
- Fachliche Englischkenntnisse sind erforderlich; Fließende Niederländisch- und/oder Französischkenntnisse sind von Vorteil.
Persönliche Eigenschaften:
- Außergewöhnliche Liebe zum Detail und Genauigkeit.
- Starke organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere komplexe Projekte unter engen Fristen zu priorisieren und zu verwalten.
- Ausgezeichnete Problemlösungs- und Analysefähigkeiten.
- Effektive Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, klar mit Gesundheitsbehörden und internen funktionsübergreifenden Teams in Kontakt zu treten.
- Proaktiv, selbstmotiviert und ein kollaborativer Teamplayer.
Wir bieten eine dynamische und lohnende Karriere, die wirkungsvolle Arbeit mit persönlichem Wachstum und Flexibilität verbindet.
- Eine wichtige und vielseitige Rolle in einem wissenschaftsorientierten Unternehmen mit einer vielversprechenden Pipeline, in der Sie die Verantwortung für kritische Regulierungs- und Qualitätsprozesse übernehmen können.
- Ein unterstützendes, kollaboratives und internationales Arbeitsumfeld, das auf Fachwissen und gemeinsamem Erfolg basiert.
- Direkte Wege zur beruflichen Weiterentwicklung durch vielfältige Projekte – von der internen Pipeline-Arbeit bis hin zu externen Beratungseinsätzen mit unserem globalen Kundennetzwerk.
- Zugang zu gezielten Schulungen und einem dedizierten Netzwerk interner und externer Experten, um Ihre Fähigkeiten kontinuierlich weiterzuentwickeln.
- Ein modernes, hybrides Arbeitsmodell, das je nach Projektanforderungen die Flexibilität bietet, remote, in unseren Büros oder vor Ort bei Kunden zu arbeiten.
- Ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein umfassendes Leistungspaket.
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Bei QP Pro Services basieren Karrieren auf Fachwissen, Vertrauen und echter Verantwortung. Entdecken Sie unsere aktuellen Möglichkeiten und finden Sie heraus, wie Ihre Erfahrung in unser Team passen könnte.
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- Professionelle Exzellenz und Integrität
- Kollaboratives und von Experten gesteuertes Umfeld
- Kontinuierliches Lernen und Karriereentwicklung
