Personne qualifiée avec les affaires réglementaires compétence.
Explorez le rôle, les responsabilités et les attentes pour voir
si ce poste correspond à votre expérience et à vos ambitions.
- QP / RP
- Opérations
- EU Importation
- Inspection
- Transition
Envisager une nouvelle opportunité ?
Choisir un nouveau rôle est une étape importante.
Notre culture est motivée par l'excellence et la responsabilité. Nous opérons avec intégrité, plaçons nos clients au centre de nos décisions et valorisons la collaboration, l’anticipation et le pragmatisme. Une vision globale nous permet de fournir une qualité constante et une valeur à long terme.
Nous recherchons un spécialiste des affaires réglementaires et une personne qualifiée (QP) expérimenté et soucieux du détail pour rejoindre notre équipe en pleine croissance. Dans ce rôle central et polyvalent, vous aurez une double mission :
- Expert interne : Gérer les soumissions eCTD de bout en bout et agir en tant que personne qualifiée pour notre portefeuille de produits.
- Consultant Externe : Fournir des services experts en matière de réglementation et de conseil QP à nos clients. Vous évaluerez leurs besoins, développerez des stratégies et les soutiendrez directement dans la soumission de dossiers, la gestion du changement et les projets de conformité, en exécutant des missions à distance ou sur site dans leurs installations.
Ce rôle offre un mélange unique de responsabilité interne et d'engagement auprès des clients externes.
Si vous n'êtes pas déjà une personne qualifiée enregistrée en Belgique, nous nous engageons à vous accompagner grâce à la formation et l'expérience nécessaires pour obtenir la certification et l'agrément officiels de l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Fonctions essentielles du poste (personne qualifiée) :
- Est éligible pour agir en tant que personne qualifiée européenne, certifiant les produits conformément aux directives 2001/83/CE, 2003/94, au règlement (EU) n° 536/2014 et à l'annexe 16, avec une expérience pertinente dans la fabrication et les tests de formes posologiques stériles et solides.
- Exécuter les fonctions de certification et de libération des lots de produits pharmaceutiques conformément aux directives 2001/83/CE, 2003/94, annexe 16, annexe 21, aux appels d'offres commerciaux ou aux exigences d'approvisionnement spéciales.
- Aide à préparer, à héberger et à répondre aux engagements associés aux inspections réglementaires et internes ; exécute des audits internes et externes selon les besoins.
- Gère les partenaires ou les fournisseurs selon les besoins.
- Maintenir le développement professionnel continu (DPC) conformément aux attentes de l'organisme professionnel et contribuer aux programmes de formation sur site, selon les besoins.
Fonctions essentielles du poste (Affaires réglementaires) :
-
Préparation et soumission du dossier réglementaire :
Préparer, compiler, examiner et publier des soumissions eCTD de haute qualité pour les CTA, les MAA, les renouvellements et les rapports de routine conformément aux exigences ICH, EMA et nationales.
Gérez les tâches de publication, y compris le rendu des documents, la mise en signet, les hyperliens et la validation à l'aide d'un logiciel spécialisé (par exemple, Extedo eCTDManager, ISI Toolbox).
Effectuez des contrôles de qualité rigoureux pour garantir la lisibilité, l’exhaustivité et l’exactitude avant la soumission.
Jouer un rôle de premier plan dans la préparation et la gestion des versions complètes de soumission de candidatures. -
Évaluation et soumission du contrôle des modifications :
Mener des évaluations complètes du CMC proposé et d’autres changements afin de déterminer la stratégie de classification réglementaire et de soumission appropriée sur les marchés européens.
Développer et exécuter des stratégies réglementaires pour les variations, les extensions et les notifications conformément aux directives EU.
Préparer et soumettre tous les documents requis pour les modifications post-approbation, y compris les documents mis à jour des modules 3 et 1.
Coordonner avec les équipes interfonctionnelles pour collecter des données et s'aligner sur les délais de mise en œuvre. -
Expertise en matière de gestion de portail et de soumission :
Agir en tant que point de contact principal pour les soumissions électroniques via le Portail européen commun de soumission (CESP).
Gérer les soumissions à l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et à d'autres autorités dans le respect des exigences techniques nationales.
Veiller au respect des exigences linguistiques des procédures nationales et européennes.
Résoudre les problèmes techniques liés aux versions eCTD et aux soumissions sur le portail. -
Collaboration interfonctionnelle et conformité :
Fournir des conseils réglementaires aux équipes de projet tout au long du développement et de la gestion du cycle de vie.
Maintenir à jour ses connaissances du EU et des directives réglementaires nationales et surveiller de manière proactive les changements réglementaires.
Maintenir des archives réglementaires structurées et suivre le statut de toutes les soumissions.
Expérience et formation :
- Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie, en pharmacie ou dans un domaine connexe.
- Minimum de 3 à 5 ans d'expérience directe en affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique, avec un accent sur les procédures EU.
Compétences et connaissances techniques :
- Expérience pratique avérée dans la préparation et la publication de soumissions eCTD pour le marché EU (CTA, MAA, variations).
- Connaissance approfondie et pratique des principaux portails de soumission EU, y compris le CESP et le système national belge de l'AFMPS.
- Maîtrise des logiciels de publication standard de l'industrie (par exemple, Extedo eCTDManager, ISI Toolbox).
- Solide compréhension du cadre réglementaire EU, y compris les procédures d'avis aux candidats (NtA) et MRP.
- La connaissance des exigences réglementaires nationales belges et du rôle de l'AFMPS constitue un avantage significatif.
- La maîtrise professionnelle de l'anglais est requise ; la maîtrise du néerlandais et/ou du français est fortement appréciée.
Attributs personnels :
- Attention exceptionnelle aux détails et à la précision.
- Solides compétences organisationnelles avec la capacité de prioriser et de gérer plusieurs projets complexes dans des délais serrés.
- Excellentes capacités de résolution de problèmes et d’analyse.
- Compétences en communication efficaces, avec la capacité d'assurer une liaison claire avec les autorités sanitaires et les équipes interfonctionnelles internes.
- Proactif, motivé et joueur d'équipe collaboratif.
Nous offrons une carrière dynamique et enrichissante qui allie travail impactant, croissance personnelle et flexibilité.
- Un rôle clé et polyvalent dans une entreprise à vocation scientifique dotée d'un pipeline prometteur, où vous pouvez vous approprier les processus critiques de réglementation et de qualité.
- Un environnement de travail solidaire, collaboratif et international fondé sur l'expertise et la réussite partagée.
- Des voies directes de croissance professionnelle grâce à divers projets, du travail de pipeline interne aux missions de conseil externes avec notre réseau de clients mondial.
- Accédez à des formations ciblées et à un réseau dédié d’experts internes et externes pour faire progresser continuellement vos compétences.
- Un modèle de travail moderne et hybride qui offre la flexibilité de travailler à distance, depuis nos bureaux ou sur site avec les clients en fonction des besoins du projet.
- Un salaire compétitif et un ensemble complet d'avantages sociaux.
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