Sichern Ihr Arzneimittel
Einhaltung
pragmatisch QP Führung
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QP / RP Leistungen
Bei QP Pro Services sind unsere qualifizierten Personen (QP) und verantwortlichen Personen (RP) zertifizierte Industrieapotheker, die eine umfassende Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten. Unser Team gewährleistet die höchsten Standards bei der Produktfreigabe, GMP, Chargenzertifizierung und fortlaufender Betriebsleistung und nutzt dabei praktisches Fachwissen in der Pharmaindustrie.
Die Alleinstellungsmerkmale und
Vorteil unserer Besonderheit.
Chargenzertifizierung und -freigabe
(EU Annex 16)
- Vollständige Einhaltung von EU Annex 16 für die Chargenfreigabe und Zertifizierung, um sicherzustellen, dass alle Arzneimittel den gesetzlichen Sicherheitsstandards entsprechen, bevor sie auf den Markt kommen.
- Unsere QP-Experten bieten Chargenzertifizierungen für kommerzielle und Prüfpräparate an und führen alle notwendigen Konformitätsprüfungen durch, um die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.
AFMPS/EMA-Vertreter
& Regulatorische Verbindung
- Wir fungieren als Ihre direkte Verbindung zu den Aufsichtsbehörden, einschließlich der AFMPS (Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte) und der EMA (Europäische Arzneimittelagentur).
- Wir verwalten alle Interaktionen mit Regulierungsbehörden, um zeitnahe Aktualisierungen und eine nahtlose Kommunikation zu Regulierungsfragen, Einreichungen und Compliance sicherzustellen.
GMP Aufsicht
& Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Bereitstellung einer vollständigen Aufsicht über die Fertigung, Qualitätskontrolle (QC), MS&T (Manufacturing Science and Technology) und die Lieferkette.
- Unsere QPs stellen sicher, dass Ihr Betrieb die Standards EU, GMP, FDA und PIC/S einhält, und bieten kontinuierliche Unterstützung für die Inspektionsbereitschaft und die Leistung von GMP.
GDP Leitlinien und Compliance
für den Großhandel
- Expertenberatung zu guten Vertriebspraktiken (GDP) für den sicheren und konformen Vertrieb von Arzneimitteln.
- Stellen Sie sicher, dass Ihre Lager-, Transport- und Vertriebspraktiken den erforderlichen Standards für temperaturempfindliche und kontrollierte Substanzen entsprechen.
Temperaturkontrollierte Lagerung
& Vertriebscompliance
- Überwachung der temperaturkontrollierten Lagerung von Produkten, die bei 2–8 °C, –20 °C, –70 °C und extrem kalten Bedingungen gelagert werden.
- Volle Verantwortung für die Aufrechterhaltung der Produktqualität während des Vertriebsprozesses, mit Transportüberwachung und Risikobewertung der Transportwege.
Vollständige Verantwortung für den Produktlebenszyklus
- Übernahme der End-to-End-Produktverantwortung vom Markteintritt über die Chargenfreigabe bis hin zum Produktvertrieb.
- Gewährleistung der vollständigen Einhaltung aller GMP- und GDP-Standards für den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts.
Warum QP Pro Services wählen?
für QP / RP ?
Von der Chargenzertifizierung bis zur Kontaminationskontrolle bieten unsere QPs umfassende Unterstützung in allen Phasen des Produktlebenszyklus.
Wir verstehen die Feinheiten pharmazeutischer Abläufe und regulatorischer Rahmenbedingungen und stellen sicher, dass Ihr Unternehmen konform und operativ effizient bleibt.
Unsere QPs arbeiten direkt mit Ihren Teams zusammen und bieten nahtlose Integration und praktische Unterstützung, die eine schnelle Problemlösung und effektive Betriebsstrategien ermöglichen.
Lassen Sie uns Ihr nächstes definieren
Compliance-Schritt
Teilen Sie unten Ihren Kontext mit und wir vereinbaren einen strukturierten Beratungstermin um Ihre regulatorischen und betrieblichen Prioritäten zu bewerten.
