Services QP et RP
Piloter la certification des lots
et la responsabilite reglementaire
avec une gouvernance QP maitrisee
Planifier une consultation
Services QP / RP
Chez QP Pro Services, nos personnes qualifiées (QP) et nos personnes responsables (RP) sont des pharmaciens d'industrie certifiés qui assurent une surveillance complète de la conformité réglementaire. Notre équipe garantit les normes les plus élevées en matière de lancement de produits, GMP, de certification des lots et de performances opérationnelles continues, en tirant parti de l'expertise réelle de l'industrie pharmaceutique.
Les arguments de vente uniques et
avantage de notre fonctionnalité.
Certification et libération des lots
(EU Annexe 16)
- Conformité totale à l'annexe 16 EU pour libération de lots et certification, garantissant que tous les médicaments répondent aux normes de sécurité réglementaires avant leur mise sur le marché.
- Nos experts QP assurent la certification des lots de médicaments commerciaux et expérimentaux, en effectuant tous les contrôles de conformité nécessaires pour garantir la sécurité des produits et le respect de la réglementation.
Représentant AFMPS/EMA
et liaison réglementaire
- Agir en tant qu'intermédiaire direct avec les autorités réglementaires, notamment l'AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne des médicaments).
- Nous gérons toutes les interactions avec les organismes de réglementation pour garantir des mises à jour opportunes et une communication transparente sur les questions réglementaires, les soumissions et la conformité.
GMP Surveillance
& Conformité réglementaire
- Assurer une surveillance complète GMP de la fabrication, du contrôle qualité (CQ), de la MS&T (science et technologie de la fabrication) et de la chaîne d'approvisionnement.
- Nos QP garantissent que vos opérations restent conformes aux normes EU GMP, FDA et PIC/S, en fournissant un soutien continu pour la préparation aux inspections et la performance GMP.
GDP Directives et conformité
pour la distribution en gros
- Conseils d'experts sur les bonnes pratiques de distribution (GDP) pour la distribution sûre et conforme des produits pharmaceutiques.
- Assurez-vous que vos pratiques de stockage, de transport et de distribution répondent aux normes requises pour les substances sensibles à la température et contrôlées.
Stockage à température contrôlée
et conformité de la distribution
- Surveillance du stockage à température contrôlée pour les produits stockés entre 2 et 8 °C, −20 °C, −70 °C et dans des conditions ultra-froides.
- Entière responsabilité du maintien de la qualité des produits tout au long du processus de distribution, avec surveillance du transport et évaluation des risques sur les voies de transport.
Responsabilité complète du cycle de vie du produit
- Assurer la responsabilité des produits de bout en bout, depuis le point d'entrée sur le marché EU jusqu'au libération de lots et jusqu'à la distribution des produits.
- Garantir la conformité totale à toutes les normes GMP et GDP pendant tout le cycle de vie de votre produit.
Pourquoi choisir QP Pro Services
pour QP / RP ?
De la certification des lots au contrôle de la contamination, nos QP fournissent une assistance de bout en bout à toutes les étapes du cycle de vie du produit.
Nous comprenons les subtilités des opérations pharmaceutiques et des cadres réglementaires, garantissant ainsi que votre entreprise reste conforme et efficace sur le plan opérationnel.
Nos QP travaillent directement avec vos équipes, offrant une intégration transparente et un support pratique, permettant une résolution rapide des problèmes et des stratégies opérationnelles efficaces.
Là où un support QP et RP externe crée le plus de valeur opérationnelle.
Un support QP / RP externe permet de maintenir une supervision senior sans ralentir les délais de libération, la continuité de la distribution ou les décisions d'accès au marché.
L'accompagnement peut couvrir la certification des lots, la gouvernance de libération, la responsabilité GDP, les interfaces d'importation et la continuité sur les rôles critiques QP / RP.
Certification commerciale des lots et gouvernance de libération
Adapté lorsque votre activité a besoin d'une QP expérimentée pour revoir les dossiers de libération, évaluer les déviations et change controls, et soutenir la disposition des lots dans le respect des exigences GMP.
Gouvernance de l'importation et interfaces pays tiers
Utile pour les produits fabriqués hors Union européenne, lorsque la supervision QP, les responsabilités de l'importateur, les quality agreements et les interfaces site doivent être mieux structurés.
Continuité RP pour la GDP et la distribution en gros
Pertinent lorsqu'un grossiste ou un titulaire d'AMM a besoin d'une RP pour maintenir la supervision GDP, les routines d'escalade et la continuité pendant une transition, un audit ou un changement d'organisation.
Expertises associées
Importation UE | Conseil opérations | Préparation aux inspections | Définir la prochaine étape
Définissons votre prochaine
étape de conformité
Partagez votre contexte ci-dessous et nous planifierons une consultation structurée pour évaluer vos priorités réglementaires et opérationnelles.
