Cadrer la décision
Définir le produit, le lot, le territoire, le contexte licence, la route d’approvisionnement, les événements ouverts et la décision à soutenir.
Services QP et RP
Services QP / RP
Expertise QP/RP pour les décisions réglementées, la continuité de libération et la maîtrise de la conformité.
QP Pro Services apporte un accompagnement senior de Personnes Qualifiées et de Responsables GDP pour la certification des lots, la revue des exigences EU GMP, annexe 16, la supervision GDP, les interfaces d’importation, le suivi de conformité et la continuité opérationnelle.
Personne qualifiée
Pour la certification des lots, l’interprétation de l’Annexe 16, la gouvernance de libération et les décisions nécessitant une perspective QP expérimentée.
Surveillance de la personne responsable
Pour la conformité GDP, la gouvernance de la distribution en gros, les contrôles de stockage et de transport, les rappels et la continuité RP.
Accompagnement expert flexible
Pour une couverture intérimaire, à temps partiel, projet ou à la demande lors de lancements, inspections, pics de charge, absences ou événements qualité complexes.
Modèle d’accompagnement
Commencer par la décision, puis dimensionner l’accompagnement.
Lorsque la libération, la responsabilité GDP, l’importation ou le suivi auprès des autorités devient sensible au calendrier, la première étape consiste à clarifier le mandat, le responsable de la décision, les preuves attendues et le niveau d’implication QP/RP requis. Nous structurons la mission pour garder alignés le jugement expert, la documentation et le suivi opérationnel.
Périmètre d’accompagnement
Un périmètre ciblé pour la responsabilité QP/RP devant vous.
Nous pouvons intervenir pour une couverture intérimaire, une supervision à temps partiel, des missions projet, une expertise urgente ou un chantier QP/RP connecté. Le périmètre est construit autour du déclencheur réglementaire, du calendrier, des preuves disponibles et des fonctions qui doivent contribuer avant qu’une décision puisse être défendue.
- Revue du dossier de lot, prérequis de libération et accompagnement décisionnel Annexe 16
- Vérification des déviations, CAPA, contrôle des changements et preuves liées au statut de validation
- Supervision GDP du stockage, du transport, des rappels et de la distribution en gros
- Interfaces d’importation, accords techniques et gouvernance des pays tiers
- Préparation des échanges avec les autorités, rédaction des réponses, accompagnement des réunions et suivi des actions
Chantiers QP / RP
Les chantiers QP / RP que nous pouvons faire passer de la pression au contrôle.
Certification et libération des lots
(Annexe 16 EU)
- Revoir les dossiers de lot, déviations, changements et prérequis de libération au regard des attentes de l’Annexe 16.
- Préparer un dossier de décision clair afin que la revue QP reste ciblée, traçable et réalisée dans les délais.
Représentation AFMPS / EMA
et liaison réglementaire
- Préparer les questions techniques, réponses et dossiers de réunion pour les échanges avec l’AFMPS, l’EMA ou les partenaires.
- Maintenir une communication factuelle, alignée et soutenue par une piste de preuves claire.
Supervision GMP
et conformité réglementaire
- Connecter les informations production, QC, MS&T, QA et chaîne d’approvisionnement avant la prise de décision.
- Transformer les événements qualité ouverts en actions pratiques, positions de risque et points d’escalade.
Guidance et conformité GDP
pour la distribution en gros
- Soutenir les routines RP pour la distribution en gros, le stockage, le transport, les rappels et les escalades.
- Clarifier les responsabilités GDP afin que la continuité de distribution reste documentée et maîtrisée.
Stockage à température contrôlée
& conformité distribution
- Revoir les routes de chaîne du froid, excursions, qualifications partenaires et preuves de température.
- Traduire le risque de distribution en logique claire d’acceptation, d’escalade ou de remédiation.
Responsabilité complète du cycle de vie du produit
- Relier importation, libération, distribution, réclamations, changements et événements qualité.
- Créer une vision GMP/GDP connectée afin que les transferts et les responsabilités ne dérivent pas.
Pourquoi choisir QP Pro Services
pour QP / RP ?
Nous connectons QA, QC, opérations, réglementaire, chaîne d’approvisionnement et leadership afin que les décisions de libération, d’importation ou GDP reposent sur une base de preuves partagée.
Les livrables typiques incluent dossiers de décision de libération, cartographies de preuves, positions de risque, réponses techniques, mises à jour SOP, dossiers de transfert et enregistrements prêts pour inspection.
Nous pouvons soutenir des interventions urgentes courtes ou des besoins de continuité plus longs lorsque la couverture QP/RP, les ressources qualité ou la supervision distribution sont surchargées, absentes ou en changement.
// Accompagnement QP / RP
Là où l’accompagnement QP / RP crée une valeur opérationnelle immédiate.
L’offre est conçue pour les moments où une décision, une échéance ou un manque de continuité nécessite plus de structure que la capacité interne disponible.
Nous combinons jugement réglementé, expertise GMP/GDP et suivi structuré afin que le client reçoive un chemin de décision défendable, et pas seulement un avis.
Accompagnement décisionnel de libération
Pour les dossiers de lot nécessitant une revue structurée, une évaluation des déviations, une visibilité sur le contrôle des changements et un rationnel de libération défendable.
Importation et gouvernance partenaires
Pour la fabrication en pays tiers, les responsabilités d’importateur, les accords techniques et les interfaces partenaires nécessitant une responsabilité plus claire.
Continuité RP et contrôle GDP
Pour la distribution en gros, le stockage, le transport, la préparation concrète des rappels et les routines d’escalade qui doivent rester maîtrisés pendant le changement.
Expertises associées
Accompagnement importation UE | Conseil opérations | Préparation aux inspections | Planifier la prochaine étape conformité
Définir votre prochaine étape conformité
Partagez votre contexte et nous planifierons une consultation structurée pour évaluer les priorités, les risques et la bonne prochaine étape.