Begeleiden van farmaceutische fabrikanten bij de selectie van cleanroomhandschoenen
Cleanroomhandschoenen vormen een cruciale – maar vaak onderschatte – controle binnen strategieën voor de controle van farmaceutische besmettingen.
Dit artikel stelt een praktische, op risico's gebaseerde benadering voor de keuze van handschoenen voor, waarbij prestatie, naleving van de regelgeving, veiligheid van de gebruiker en duurzaamheid in balans zijn. Het behandelt belangrijke beslissingscriteria zoals materiaalcompatibiliteit, barrière-integriteit, deeltjes- en microbiële controle, ergonomie en impact op de levenscyclus. In het artikel wordt ook uitgelegd hoe handschoenkeuzes het aseptisch gedrag, de resultaten van omgevingsmonitoring en de algehele robuustheid van processen beïnvloeden. Door de handschoenstrategie af te stemmen op de verwachtingen en echte operationele beperkingen kunnen fabrikanten het besmettingsrisico verminderen, de prestaties van de operator verbeteren en de naleving op de lange termijn ondersteunen door middel van weloverwogen, duurzame beslissingen.
Overzicht
- Definieer het beoogde gebruik en de kritische risico's (proces, graad, interventies, productblootstelling).
- Selecteer materialen en ontwerpen op basis van compatibiliteit, integriteitsprestaties en ergonomie.
- Stem de handschoenstrategie af op de verwachtingen van EU GMP/Bijlage 1, de EM-benadering en de CCS-grondgedachte.
- Integreer het levenscyclusdenken (leveringszekerheid, afval, duurzaamheid) zonder de zekerheid van de steriliteit in gevaar te brengen.
Vind een manier om de selectiecriteria af te stemmen op echte operationele beperkingen en kwaliteitsdoelstellingen. Resultaat: een weloverwogen handschoenstrategie die de controle, consistentie en naleving op lange termijn verbetert.