Beratung von Pharmaherstellern bei der Auswahl von Reinraumhandschuhen
Reinraumhandschuhe sind eine wichtige – wenn auch oft unterschätzte – Kontrolle im Rahmen von Strategien zur Kontaminationskontrolle in der Pharmaindustrie.
Dieser Artikel schlägt einen praktischen, risikobasierten Ansatz für die Handschuhauswahl vor, der Leistung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Bedienersicherheit und Nachhaltigkeit in Einklang bringt. Es deckt wichtige Entscheidungskriterien wie Materialkompatibilität, Barriereintegrität, Partikel- und Mikrobenkontrolle, Ergonomie und Auswirkungen auf den Lebenszyklus ab. Der Artikel erläutert außerdem, wie die Wahl der Handschuhe das aseptische Verhalten, die Ergebnisse der Umgebungsüberwachung und die allgemeine Prozessstabilität beeinflusst. Durch die Ausrichtung der Handschuhstrategie an den Erwartungen und tatsächlichen betrieblichen Einschränkungen können Hersteller das Kontaminationsrisiko verringern, die Leistung der Bediener verbessern und die langfristige Einhaltung von Vorschriften durch fundierte, nachhaltige Entscheidungen unterstützen.
Überblick
- Definieren Sie den Verwendungszweck und kritische Risiken (Prozess, Qualität, Eingriffe, Produktexposition).
- Wählen Sie Materialien und Designs basierend auf Kompatibilität, Integritätsleistung und Ergonomie aus.
- Richten Sie die Handschuhstrategie an den Erwartungen von EU GMP/Annex 1, dem EM-Ansatz und der Begründung von CCS aus.
- Integrieren Sie das Lebenszyklusdenken (Versorgungssicherheit, Abfall, Nachhaltigkeit), ohne die Sterilitätssicherheit zu beeinträchtigen.
Finden Sie eine Möglichkeit, Auswahlkriterien mit tatsächlichen betrieblichen Einschränkungen und Qualitätszielen in Einklang zu bringen. Ergebnis: eine fundierte Handschuhstrategie, die die Kontrolle, Konsistenz und langfristige Compliance verbessert.