Guider les fabricants de produits pharmaceutiques dans la sélection de gants pour salles blanches
Les gants pour salles blanches constituent un contrôle critique, mais souvent sous-estimé, dans les stratégies de contrôle de la contamination pharmaceutique.
Cet article propose une approche pratique et basée sur les risques pour la sélection des gants qui équilibre les performances, la conformité réglementaire, la sécurité des opérateurs et la durabilité. Il couvre des critères de décision clés tels que la compatibilité des matériaux, l'intégrité de la barrière, le contrôle des particules et des microbes, l'ergonomie et l'impact sur le cycle de vie. L'article explique également comment le choix des gants influence le comportement aseptique, les résultats de la surveillance environnementale et la robustesse globale du processus. En alignant la stratégie des gants sur les attentes EU GMP et les contraintes opérationnelles réelles, les fabricants peuvent réduire le risque de contamination, améliorer les performances des opérateurs et soutenir la conformité à long terme grâce à des décisions éclairées et durables.
Aperçu
- Définir l'utilisation prévue et les risques critiques (processus, qualité, interventions, exposition au produit).
- Sélectionnez des matériaux et des conceptions en fonction de la compatibilité, des performances d’intégrité et de l’ergonomie.
- Aligner la stratégie relative aux gants avec les attentes EU GMP/Annexe 1, l'approche EM et la justification CCS.
- Intégrez une réflexion sur le cycle de vie (sécurité d’approvisionnement, déchets, durabilité) sans compromettre l’assurance de la stérilité.
Trouvez un moyen d’aligner les critères de sélection sur les contraintes opérationnelles réelles et les objectifs de qualité. Résultat : une stratégie de gants éclairée qui améliore le contrôle, la cohérence et la conformité à long terme.