Gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV) met EU GMP Expertise in kwaliteitssystemen.
Ontdek de rol, verantwoordelijkheden en verwachtingen die u moet zien
of deze functie past bij jouw ervaring en ambities.
- QP / RP
- Operaties
- EU Import
- Inspectie
- Overgang
Uw volgende stap begint hier
Overweegt een nieuwe mogelijkheid?
Het kiezen van een nieuwe rol is een belangrijke stap.
Onze cultuur wordt gedreven door uitmuntendheid en verantwoordelijkheid. We opereren met integriteit, stellen onze klanten centraal in onze beslissingen en waarderen samenwerking, anticipatie en pragmatisme. Een holistische visie stelt ons in staat consistente kwaliteit en waarde op de lange termijn te leveren.
Gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV)
met EU GMP Expertise in kwaliteitssystemen
met EU GMP Expertise in kwaliteitssystemen
We zijn op zoek naar een zeer ervaren en proactieve gekwalificeerde persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV) om een robuust kader voor geneesmiddelenbewaking op te zetten en ultiem toezicht op de patiëntveiligheid te garanderen. In deze kritische en dubbelgerichte rol heb je een kernmissie:
- Interne architect en verantwoordelijke persoon: Ontwerp, implementeer en onderhoud het end-to-end geneesmiddelenbewakingssysteem van het bedrijf en het onderliggende kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in strikte overeenstemming met EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Je treedt op als de formeel genomineerde, verantwoordelijke QPPV voor ons productportfolio.
- Externe adviseur & partner: Het bieden van deskundige adviesdiensten op het gebied van QPPV en geneesmiddelenbewakingssystemen aan onze klanten. Je beoordeelt de volwassenheid van hun PV-systemen, ontwikkelt conforme raamwerken en ondersteunt hen rechtstreeks als hun QPPV of bij de voorbereiding op wettelijke inspecties, waarbij je missies op afstand of ter plaatse uitvoert.
Deze rol biedt een unieke kans om intern vanaf de basis veiligheidssystemen op te bouwen en tegelijkertijd de uitmuntende geneesmiddelenbewaking voor externe partners vorm te geven.
Essentiële functiefuncties (gekwalificeerd persoon voor geneesmiddelenbewaking - QPPV):
- Opzetten, onderhouden en toezicht houden op het geneesmiddelenbewakingssysteem van het bedrijf en het kernbestand voor het geneesmiddelenbewakingssysteem (PSMF), zodat het permanent toegankelijk, accuraat en up-to-date is.
- Creëer en beheer het Kwaliteitsmanagementsysteem voor geneesmiddelenbewaking (QMS), inclusief alle relevante Standard Operating Procedures (SOP's), in overeenstemming met EU GVP Modules I en II.
- Fungeren als het enige contactpunt voor geneesmiddelenbewaking, 24/7 beschikbaar, voor alle EU bevoegde autoriteiten (bijv. FAGG, EMA) en zorgen voor tijdige indiening van veiligheidsrapporten (bijv. PSUR's, SUSAR's).
- Houd toezicht op alle geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voor zowel interne als toegewezen externe klantenportefeuilles, inclusief signaaldetectie en -beheer, risicobeheer (RMP's) en het beheer van overeenkomsten voor de uitwisseling van veiligheidsgegevens (SDEA's).
- Zorg ervoor dat het bedrijf over adequate middelen en processen beschikt voor het verzamelen, verwerken, analyseren en rapporteren van individuele veiligheidsrapporten (ICSR's) aan EudraVigilance.
- Assisteren bij het voorbereiden, hosten en reageren op verplichtingen in verband met geneesmiddelenbewakingsinspecties door regelgevende instanties. Voer indien nodig interne en externe PV-audits uit.
- Houd toezicht op het veiligheidsprofiel van alle producten en zorg voor effectieve risicominimalisatie.
- Zorg voor continue professionele ontwikkeling (CPD) in overeenstemming met de verwachtingen van de regelgeving.
Essentiële functiefuncties (kwaliteitssysteem en strategisch toezicht):
-
Systeemontwikkeling en -beheer:
- Ontwerp en implementeer het end-to-end PV QMS, zorg voor integratie met bestaande kwaliteitssystemen van het bedrijf (waar van toepassing).
- Ontwikkel en onderhoud belangrijke prestatie-indicatoren voor geneesmiddelenbewaking (KPIs) en kwaliteitsstatistieken om de gezondheid en effectiviteit van het PV-systeem te monitoren.
- Opzetten en voorzitten van de bestuursvergaderingen over Geneesmiddelenbewaking, waarbij regelmatig updates worden verstrekt aan het senior management.
-
Naleving en audit:
- Zorg voor voortdurende naleving van EU GVP, relevante hoofdstukken van de Good Manufacturing Practice (GMP) gids met betrekking tot kwaliteitssystemen, en andere wereldwijde PV-regelgeving zoals vereist.
- Beheer het auditschema voor het PV-systeem, inclusief leveranciers en partners. Houd toezicht op het CAPA-proces (Corrective and Preventive Action) voor bevindingen.
-
Extern advies en klantenondersteuning:
- Beoordeel de behoeften, volwassenheid en lacunes op het gebied van geneesmiddelenbewaking van cliënten.
- Ontwikkel op maat gemaakte PV-systeemstrategieën, inclusief het maken van PSMF's en QMS-documentatie.
- Fungeren als de genomineerde of ondersteunende QPPV voor klantproducten en vervult alle wettelijke verantwoordelijkheden.
- Klanten voorbereiden op geneesmiddelenbewakingsinspecties en ondersteuning bieden bij herstel.
Ervaring & Opleiding:
- Bachelor- of masterdiploma in Life Sciences, Farmacie of een gerelateerd vakgebied.
- Minimaal 3-5 jaar ervaring met directe regelgeving binnen de farmaceutische industrie, met een focus op EU-procedures.
- Bewezen ervaring met het opzetten of aanzienlijk verbeteren van een geneesmiddelenbewakingssysteem en QMS. Voorafgaande formele QPPV-nominatie of plaatsvervangende QPPV-ervaring is een sterk voordeel.
Technische vaardigheden en kennis:
- Deskundige, toegepaste kennis van EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP)-modules, vooral I, II, IV, VII en XVI.
- Aantoonbare ervaring met het creëren en onderhouden van een PSMF- en PV QMS vanaf het begin.
- Diepgaand begrip van veiligheidsdatabasestructuren, signaalbeheerprocessen en risicobeheerprincipes.
- Praktische ervaring met EudraVigilance en elektronische rapportagevereisten.
- Bekendheid met de interface tussen GVP en GMP kwaliteitssystemen is zeer voordelig.
- Professionele vaardigheid in het Engels is vereist. Beheersing van de Nederlandse en/of Franse taal heeft sterk de voorkeur.
Persoonlijke eigenschappen:
- Deskundige, toegepaste kennis van EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP)-modules, vooral I, II, IV, VII en XVI.
- Aantoonbare ervaring met het creëren en onderhouden van een PSMF- en PV QMS vanaf het begin.
- Diepgaand begrip van veiligheidsdatabasestructuren, signaalbeheerprocessen en risicobeheerprincipes.
- Praktische ervaring met EudraVigilance en elektronische rapportagevereisten.
- Bekendheid met de interface tussen GVP en GMP kwaliteitssystemen is zeer voordelig.
- Professionele vaardigheid in het Engels is vereist. Beheersing van de Nederlandse en/of Franse taal heeft sterk de voorkeur.
- Proactief, gemotiveerd en een samenwerkende teamspeler.
Wij bieden een dynamische en lonende carrière die impactvol werk combineert met persoonlijke groei en flexibiliteit:
- Een fundamentele en impactvolle rol waarin je het geneesmiddelenbewakingssysteem voor een groeiend bedrijf ontwerpt en rechtstreeks invloed hebt op de veiligheidsnormen van klanten.
- Een ondersteunende, door experts aangestuurde omgeving waarin patiëntveiligheid de ondubbelzinnige prioriteit is.
- Diverse professionele groei door een mix van intern systeemeigendom en externe consultancyprojecten met een wereldwijd klantennetwerk.
- Toegang tot gespecialiseerde training en een netwerk van experts om uw expertise op het gebied van QPPV en kwaliteitssystemen te verdiepen.
- Een modern, hybride werkmodel dat flexibiliteit biedt om op afstand, vanuit ons kantoor of op locatie bij klanten te werken op basis van projectbehoeften.
- Een competitief salaris en een uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket.
Solliciteer op deze baan
Sinds
0
Bouw je carrière op met
QP Pro Services.
Bij QP Pro Services worden carrières opgebouwd rond expertise, vertrouwen en echte verantwoordelijkheid. Ontdek onze huidige mogelijkheden en kijk hoe jouw ervaring binnen ons team zou kunnen passen.
2+
Carrièremogelijkheden zijn beschikbaar.
- Professionele uitmuntendheid en integriteit
- Een collaboratieve en expertgestuurde omgeving
- Continu leren en loopbaanontwikkeling
