Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) avec EU GMP Expertise en système qualité.
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si ce poste correspond à votre expérience et à vos ambitions.
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Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV)
avec EU GMP Expertise en système qualité
avec EU GMP Expertise en système qualité
Nous recherchons une personne qualifiée pour la pharmacovigilance très expérimentée et proactive (QPPV) pour établir un cadre de pharmacovigilance robuste et assurer une surveillance ultime de la sécurité des patients. Dans ce rôle critique et à double orientation, vous aurez une mission principale :
- Architecte interne et personne responsable : Concevoir, mettre en œuvre et maintenir le système de pharmacovigilance de bout en bout de l'entreprise et son système de gestion de la qualité (QMS) sous-jacent en stricte conformité avec les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) EU. Vous agirez en tant que QPPV officiellement nommé et responsable de notre portefeuille de produits.
- Consultant externe et partenaire : Fournir des services de conseil en matière d’expertise QPPV et de système de pharmacovigilance à nos clients. Vous évaluerez la maturité de leur système photovoltaïque, développerez des cadres conformes et les soutiendrez directement en tant que QPPV ou dans la préparation des inspections réglementaires, en exécutant des missions à distance ou sur site.
Ce rôle offre une opportunité unique de créer des systèmes de sécurité à partir de zéro en interne tout en façonnant l'excellence en pharmacovigilance pour les partenaires externes.
Fonctions essentielles de l'emploi (Personne Qualifiée en Pharmacovigilance - QPPV) :
- Établir, maintenir et superviser le système de pharmacovigilance de l'entreprise et son fichier principal du système de pharmacovigilance (PSMF), en veillant à ce qu'il soit accessible en permanence, précis et à jour.
- Créer et gérer le système de gestion de la qualité (QMS) de la pharmacovigilance, y compris toutes les procédures opérationnelles standard (POS) pertinentes, conformément aux modules I et II du GVP EU.
- Agir en tant que point de contact unique pour la pharmacovigilance, disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, pour toutes les autorités compétentes EU (par exemple, AFMPS, EMA) et garantir la soumission en temps opportun des rapports de sécurité (par exemple, PSUR, SUSAR).
- Superviser toutes les activités de pharmacovigilance pour les portefeuilles de clients internes et externes assignés, y compris la détection et la gestion des signaux, la gestion des risques (RMP) et la gestion des accords d'échange de données de sécurité (SDEA).
- Veiller à ce que l'entreprise dispose de ressources et de processus adéquats pour la collecte, le traitement, l'analyse et la communication des rapports de sécurité de cas individuels (ICSR) à EudraVigilance.
- Aider à préparer, héberger et répondre aux engagements associés aux inspections de pharmacovigilance par les autorités réglementaires. Exécuter des audits PV internes et externes selon les besoins.
- Maintenir la surveillance du profil de sécurité de tous les produits et assurer une minimisation efficace des risques.
- Maintenir le développement professionnel continu (DPC) conformément aux attentes réglementaires.
Fonctions essentielles du poste (système qualité et surveillance stratégique) :
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Développement et gouvernance du système :
- Concevoir et mettre en œuvre le système de gestion de la qualité photovoltaïque de bout en bout, en garantissant l'intégration avec les systèmes qualité existants de l'entreprise (le cas échéant).
- Développer et maintenir des indicateurs clés de performance de pharmacovigilance (KPI) et des mesures de qualité pour surveiller la santé et l'efficacité du système photovoltaïque.
- Établir et présider les réunions de gouvernance de la pharmacovigilance, en fournissant des mises à jour régulières à la haute direction.
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Conformité et audit :
- Assurer la conformité continue avec EU GVP, les chapitres pertinents du guide des bonnes pratiques de fabrication (GMP) relatifs aux systèmes de qualité et aux autres réglementations photovoltaïques mondiales, selon les besoins.
- Gérer le calendrier d'audit du système photovoltaïque, y compris les fournisseurs et les partenaires. Superviser le processus CAPA (Actions Correctives et Préventives) pour les résultats.
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Conseil externe et support client :
- Évaluer les besoins, la maturité et les lacunes des clients en matière de pharmacovigilance.
- Développer des stratégies de système photovoltaïque sur mesure, y compris la création de PSMF et la documentation QMS.
- Agir en tant que QPPV désigné ou de soutien pour les produits clients, en remplissant toutes les responsabilités réglementaires.
- Préparer les clients aux inspections de pharmacovigilance et fournir un soutien en matière de mesures correctives.
Expérience et formation :
- Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie, en pharmacie ou dans un domaine connexe.
- Minimum de 3 à 5 ans d'expérience directe en affaires réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique, avec un accent sur les procédures EU.
- Expérience avérée dans l'établissement ou l'amélioration significative d'un système de pharmacovigilance et d'un système de gestion de la qualité. Une expérience formelle préalable en matière de nomination QPPV ou d'adjoint QPPV est un avantage considérable.
Compétences et connaissances techniques :
- Connaissance experte et appliquée des modules EU Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BVP), en particulier I, II, IV, VII et XVI.
- Expérience démontrable dans la création et la maintenance d’un PSMF et d’un QMS PV depuis sa création.
- Compréhension approfondie des structures de bases de données de sécurité, des processus de gestion des signaux et des principes de gestion des risques.
- Expérience pratique avec EudraVigilance et les exigences en matière de rapports électroniques.
- La connaissance de l'interface entre les systèmes qualité GVP et GMP est très avantageuse.
- La maîtrise professionnelle de l'anglais est requise. La maîtrise du néerlandais et/ou du français est fortement appréciée.
Attributs personnels :
- Connaissance experte et appliquée des modules EU Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BVP), en particulier I, II, IV, VII et XVI.
- Expérience démontrable dans la création et la maintenance d’un PSMF et d’un QMS PV depuis sa création.
- Compréhension approfondie des structures de bases de données de sécurité, des processus de gestion des signaux et des principes de gestion des risques.
- Expérience pratique avec EudraVigilance et les exigences en matière de rapports électroniques.
- La connaissance de l'interface entre les systèmes qualité GVP et GMP est très avantageuse.
- La maîtrise professionnelle de l'anglais est requise. La maîtrise du néerlandais et/ou du français est fortement appréciée.
- Proactif, motivé et joueur d'équipe collaboratif.
Nous offrons une carrière dynamique et enrichissante qui allie travail à fort impact, croissance personnelle et flexibilité :
- Un rôle fondamental et à fort impact dans lequel vous concevrez le système de pharmacovigilance d'une entreprise en croissance et influencerez directement les normes de sécurité des clients.
- Un environnement favorable et dirigé par des experts où la sécurité des patients est la priorité sans équivoque.
- Croissance professionnelle diversifiée grâce à un mélange de propriété de systèmes internes et de projets de conseil externes avec un réseau de clients mondial.
- Accès à des formations spécialisées et à un réseau d’experts pour approfondir votre expertise QPPV et système qualité.
- Un modèle de travail moderne et hybride qui offre la flexibilité de travailler à distance, depuis nos bureaux ou sur site avec les clients en fonction des besoins du projet.
- Un salaire compétitif et un ensemble complet d'avantages sociaux.
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