Philippe Bollen

Industrieel apotheker met uitgebreide ervaring op het gebied van farmaceutische productie, medische apparatuur en klinische proefactiviteiten, waarbij kwaliteitsmanagement, regelgevingszaken en bedrijfsactiviteiten op internationaal niveau worden gecombineerd.
Gedurende een carrière van meer dan 20 jaar heeft hij kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) geleid en geïmplementeerd die betrekking hebben op de aankoop, ontvangst, testen, vrijgave en distributie van geneesmiddelen. Zijn expertise omvat GMP, GDP, ISO 13485, CE-markering (Richtlijn 93/42/EEC) en naleving van grote gezondheidsautoriteiten zoals AFMPS, MHRA, WHO, SGS en bedrijfsinspectie-instanties.
Hij beheerde change control, CAPA-systemen, kwaliteitsovereenkomsten en CMO-toezicht, terwijl hij organisaties voor, tijdens en na inspecties ondersteunde. Zijn achtergrond op het gebied van regelgeving omvat onder meer het indienen van vergunningen voor het in de handel brengen, variaties, aanvragen voor klinische proeven en CE-certificering van medische hulpmiddelen.
Met een sterke internationale bekendheid (Europa, India, Pakistan, China, de VS) heeft hij toezicht gehouden op contractfabrikanten, verpakkingsleveranciers en toeleveringsketens voor klinische proeven, waarbij hij naleving, operationele prestaties en budgetcontrole verzekerde. Zijn profiel weerspiegelt een zeldzame combinatie van technische diepgang, regelgevende intelligentie en operationeel pragmatisme.