Philippe Bollen

Industriepharmazeut mit umfassender Erfahrung in den Bereichen Arzneimittelherstellung, medizinische Geräte und klinische Studien, wobei er Qualitätsmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Geschäftsabläufe auf internationaler Ebene kombiniert.
Im Laufe seiner mehr als 20-jährigen Karriere hat er Qualitätsmanagementsysteme (QMS) geleitet und implementiert, die den Einkauf, den Empfang, die Prüfung, die Freigabe und den Vertrieb von Arzneimitteln abdecken. Zu seinen Fachkenntnissen gehören GMP, GDP, ISO 13485, CE-Kennzeichnung (Richtlinie 93/42/EWG) und die Einhaltung wichtiger Gesundheitsbehörden wie AFMPS, MHRA, WHO, SGS und Unternehmensinspektionsbehörden.
Er hat die Änderungskontrolle, CAPA-Systeme, Qualitätsvereinbarungen und die CMO-Aufsicht verwaltet und gleichzeitig Organisationen vor, während und nach Inspektionen unterstützt. Sein regulatorischer Hintergrund umfasst die Einreichung von Marktzulassungen, Änderungen, Anträge für klinische Studien und die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten.
Mit starker internationaler Präsenz (Europa, Indien, Pakistan, China, USA) hat er Vertragshersteller, Verpackungslieferanten und Lieferketten für klinische Studien betreut und dabei die Einhaltung von GMP, die betriebliche Leistung und die Budgetkontrolle sichergestellt. Sein Profil spiegelt eine seltene Kombination aus technischer Tiefe, regulatorischer Intelligenz und operativem Pragmatismus wider.