Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Deze cursus is essentieel voor het oefenen van gekwalificeerde personen (QPs), individuen op een QP carrièrepad, en professionals binnen kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole en batch release functies die de cruciale rol van de QP moeten begrijpen. Het is geschikt voor beginners-, gevorderden- en expertniveaus.
Abstract:
Deze gerichte eendaagse training biedt een kritische update over het veranderende regelgevingslandschap en de directe impact ervan over de rol en verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde persoon (QP). Ontworpen voor zowel ervaren QPs als voor degenen die zich voorbereiden op de rol, de sessie begint met het verduidelijken van de juridische grondslagen en specifieke taken van de QP, inclusief batchcertificering, de schriftelijke bevestiging en de grenzen van taakdelegatie. De kern van de training gaat in op een praktische toetsing van essentiële zaken Good Manufacturing Practice (GMP) vereisten waarop de QP toezicht moet houden, zoals kwaliteitssystemen, audits van leveranciers, beheer van afwijkingen, procesvalidatie, strategieën voor contaminatiecontrole en serialisatie. Bovendien behandelt het het navigeren door complexe professionele scenario's, inclusief de relatie van de QP met het senior management en het gebruik van externe adviseurs. Via interactieve groepsdiscussies en praktische casestudies, dit seminar stelt deelnemers in staat om niet alleen aan hun nalevingsverplichtingen te voldoen, maar ook om voortdurende verbetering binnen hun organisaties te stimuleren, Dit zorgt ervoor dat ze vol vertrouwen batches kunnen certificeren in een omgeving van voortdurende veranderingen in de regelgeving.
Leren Doelstellingen:
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Geef de wettelijke en specifieke regelgevende verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde persoon weer.
- Maak onderscheid tussen kerntaken die niet kunnen worden gedelegeerd en ondersteunende taken die wel kunnen worden toegewezen.
- Evalueer de belangrijkste GMP-vereisten (bijvoorbeeld leverancierskwalificatie, afwijkingen, procesvalidatie, contaminatiecontrole) vanuit het certificeringsperspectief van QP.
- Navigeer door specifieke professionele situaties, inclusief interacties met het senior management, het gebruik van externe QPs en het beheren van afwezigheden.
- Pas kennis toe via casestudies om verbeteringen aan het kwaliteitssysteem voor te stellen en effectieve waakzaamheid op het gebied van de regelgeving te handhaven.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
