Autor
Walid El Azab
Teilnehmer:
Dieser Kurs ist unerlässlich für praktizierende qualifizierte Personen (QPs), Personen auf einer QP-Karriere und Fachleute in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabefunktionen, die die entscheidende Rolle des QP verstehen müssen. Es ist für Anfänger, Fortgeschrittene und Experten geeignet.
Abstrakt:
Diese gezielte eintägige Schulung bietet einen wichtigen Überblick über die sich entwickelnde Regulierungslandschaft und ihre direkten Auswirkungen über die Rolle und Verantwortlichkeiten der qualifizierten Person (QP). Entwickelt sowohl für erfahrene QPs als auch für diejenigen, die sich auf die Rolle vorbereiten. Die Sitzung beginnt mit der Klärung der rechtlichen Grundlagen und spezifischen Aufgaben des QP, einschließlich der Chargenzertifizierung. die schriftliche Bestätigung und die Grenzen der Aufgabendelegierung. Der Kern der Schulung besteht aus einer praktischen Überprüfung des Wesentlichen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die der QP überwachen muss, wie z. B. Qualitätssysteme, Lieferantenaudits, Abweichungsmanagement, Prozessvalidierung, Kontaminationskontrollstrategien und Serialisierung. Darüber hinaus geht es um die Bewältigung komplexer beruflicher Szenarien, einschließlich der Beziehung des QP zur Geschäftsleitung und des Einsatzes externer Berater. Durch interaktive Gruppendiskussionen und praktische Fallstudien, Dieses Seminar befähigt die Teilnehmer nicht nur dazu, ihre Compliance-Verpflichtungen zu erfüllen, sondern auch die kontinuierliche Verbesserung innerhalb ihrer Organisationen voranzutreiben. Sie stellen sicher, dass sie Chargen in einem Umfeld ständiger regulatorischer Änderungen zuverlässig zertifizieren können.
Lernen Ziele:
Nach Abschluss werden die Teilnehmer in der Lage sein:
- Formulieren Sie die rechtlichen und spezifischen regulatorischen Verantwortlichkeiten der qualifizierten Person.
- Unterscheiden Sie zwischen Kernaufgaben, die nicht delegiert werden können, und unterstützenden Aufgaben, die zugewiesen werden können.
- Bewerten Sie wichtige GMP-Anforderungen (z. B. Lieferantenqualifikation, Abweichungen, Prozessvalidierung, Kontaminationskontrolle) aus der Zertifizierungsperspektive von QP.
- Navigieren Sie in bestimmten beruflichen Situationen, einschließlich der Interaktion mit der Geschäftsleitung, der Verwendung externer QPs und der Verwaltung von Abwesenheiten.
- Wenden Sie Wissen anhand von Fallstudien an, um Verbesserungen des Qualitätssystems vorzuschlagen und eine wirksame regulatorische Wachsamkeit aufrechtzuerhalten.
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