مؤلف
وليد العزب
الحضور:
تم تصميم هذا البرنامج للمحترفين المشاركين في تطوير وتأهيل وإدارة دورة حياة عمليات تصنيع الأدوية. يشمل الحاضرون الرئيسيون موظفين من التحقق من الصحة وضمان الجودة ومراقبة الجودة والتصنيع والشؤون التنظيمية والبحث والتطوير (R&D) وMS&T (علوم وتكنولوجيا التصنيع) وإدارة المشاريع.
خلاصة:
توفر ورشة العمل المكثفة التي تستمر ثلاثة أيام استكشافًا شاملاً وعمليًا لدورة حياة التحقق من صحة العملية الحديثة، بما يتماشى مع ICH Q8-Q12 والتوقعات التنظيمية العالمية. وبالانتقال إلى ما هو أبعد من الامتثال التقليدي، يقوم البرنامج بتضمين المبادئ القائمة على العلم والمخاطر لتزويد المهنيين بالمهارات اللازمة لضمان جودة المنتج القوية بدءًا من التطوير وحتى التسويق. يتم تنظيم المنهج حول نموذج التحقق من ثلاث مراحل: يركز اليوم الأول على المرحلة الأولى (تصميم العملية)، حيث سيتعلم المشاركون تحديد QTPP وCQAs وCPPs باستخدام QbD وأدوات تقييم المخاطر. يتعمق اليوم الثاني في المرحلة الثانية (تأهيل العملية)، والتي تغطي جاهزية المنشأة، ونقل التكنولوجيا، والتنفيذ الاستراتيجي لـ PPQ مع التركيز على الدقة الإحصائية وتطوير البروتوكول. يتناول اليوم الثالث المرحلة 3 (التحقق المستمر من العملية) وإدارة دورة الحياة، وتعليم الحضور كيفية تنفيذ برامج المراقبة الفعالة، وإدارة التغييرات، ودفع التحسين المستمر. من خلال دراسات الحالة العملية التي تحاكي مقدمة المنتج الجديد والامتثال للمنتج القديم، سيقوم المشاركون بشكل تعاوني بإنشاء المستندات الأساسية مثل تقييمات المخاطر وبروتوكولات PPQ وخطط CPV. من خلال دمج مبادئ نظام الجودة الصيدلانية ICH Q10، توفر ورشة العمل هذه المعرفة والأدوات القابلة للتنفيذ اللازمة لتصميم العمليات التي تم التحقق من صحتها وتأهيلها والحفاظ عليها، مما يضمن الاستعداد التنظيمي وتميز المنتج طوال دورة حياة المنتج بأكملها.
تعلُّم أهداف:
عند الانتهاء، سيكون المشاركون قادرين على:
- توضيح نهج دورة الحياة الحديث القائم على المخاطر للتحقق من صحة العملية على النحو المحدد من قبل الهيئات التنظيمية العالمية (FDA، EMA، ICH).
- تطبيق مبادئ الجودة حسب التصميم (QbD) لتحديد ملف تعريف المنتج المستهدف للجودة (QTPP)، وتحديد سمات الجودة الحرجة (CQAs)، ووضع استراتيجية تحكم أثناء مرحلة تصميم العملية.
- تطوير وتبرير استراتيجية قائمة على العلم لتأهيل أداء العملية (PPQ)، بما في ذلك تطوير البروتوكول، وتبرير رقم الدفعة، وتحليل البيانات الإحصائية.
- تصميم وتنفيذ برنامج التحقق المستمر من العملية (CPV) لضمان التحكم المستمر في العملية وتسهيل التحسين المستمر طوال دورة حياة المنتج.
- قم بإنشاء مستندات التحقق الرئيسية وإدارة أنشطة نقل التكنولوجيا لكل من مقدمة المنتج الجديد (NPI) والمنتجات القديمة، مما يضمن الامتثال التنظيمي القوي.
اطلب هذا التدريب
لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول المطلوبة مشار إليها *
