Auteur
Walid El Azab
Participants :
Ce programme est conçu pour les professionnels impliqués dans le développement, la qualification et la gestion du cycle de vie des processus de fabrication pharmaceutique. Les principaux participants comprennent le personnel de la validation, de l'assurance qualité, du contrôle qualité, de la fabrication, des affaires réglementaires, de la recherche et du développement (R&D), de la MS&T (science et technologie de la fabrication) et de la gestion de projet.
Abstrait:
Cet atelier intensif de trois jours propose une exploration complète et pratique du cycle de vie moderne de validation des processus, aligné sur les normes ICH Q8-Q12 et les attentes réglementaires mondiales. Allant au-delà de la conformité traditionnelle, le programme intègre des principes scientifiques et fondés sur les risques pour doter les professionnels des compétences nécessaires pour garantir une qualité de produit robuste, du développement à la commercialisation. Le programme est structuré autour du modèle de validation en trois étapes : le premier jour se concentre sur l'étape 1 (conception de processus), où les participants apprendront à définir les QTPP, les CQA et les CPP à l'aide d'outils QbD et d'évaluation des risques. La deuxième journée aborde l'étape 2 (qualification des processus), couvrant la préparation des installations, le transfert de technologie et l'exécution stratégique du PPQ en mettant l'accent sur la rigueur statistique et le développement de protocoles. La troisième journée aborde l'étape 3 (vérification continue du processus) et la gestion du cycle de vie, enseignant aux participants comment mettre en œuvre des programmes de surveillance efficaces, gérer les changements et favoriser l'amélioration continue. Grâce à des études de cas pratiques simulant l'introduction de nouveaux produits et la conformité des produits existants, les participants généreront en collaboration des documents essentiels tels que des évaluations des risques, des protocoles PPQ et des plans CPV. En intégrant les principes du système de qualité pharmaceutique ICH Q10, cet atelier fournit les connaissances et les outils pratiques nécessaires pour concevoir, qualifier et maintenir des processus validés, garantissant ainsi la préparation réglementaire et l'excellence du produit tout au long de son cycle de vie.
Apprentissage Objectifs :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Articuler l'approche moderne du cycle de vie basée sur les risques pour la validation des processus, telle que définie par les organismes de réglementation mondiaux (FDA, EMA, ICH).
- Appliquez les principes de la qualité par conception (QbD) pour définir un profil de produit cible de qualité (QTPP), identifier les attributs de qualité critiques (CQA) et établir une stratégie de contrôle pendant la phase de conception du processus.
- Développer et justifier une stratégie scientifique pour la qualification des performances des processus (PPQ), y compris le développement de protocoles, la justification du numéro de lot et l'analyse des données statistiques.
- Concevoir et mettre en œuvre un programme de vérification continue des processus (CPV) pour garantir un contrôle continu des processus et faciliter l'amélioration continue tout au long du cycle de vie du produit.
- Générez des documents de validation clés et gérez les activités de transfert de technologie pour l'introduction de nouveaux produits (NPI) et les produits existants, garantissant ainsi une conformité réglementaire solide.
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