مؤلف
وليد العزب
الحضور:
تم تصميم هذا البرنامج للمحترفين المشاركين في ضمان نظافة المعدات والمرافق في بيئات التصنيع المنظمة. يشمل الحاضرون الرئيسيون موظفين من فرق ضمان الجودة ومراقبة الجودة والتحقق والتصنيع والهندسة والشؤون التنظيمية والصيانة في قطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية وواجهة برمجة التطبيقات (API).
خلاصة:
يوفر هذا التدريب المكثف لمدة ثلاثة أيام نظرة عميقة في متطلبات العلوم والاستراتيجية والامتثال للتحقق من صحة التنظيف لتصنيع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. وبالانتقال إلى ما هو أبعد من النظرية، تركز الدورة على التطبيق العملي لنهج دورة الحياة القائم على المخاطر، بدءًا من التصميم الأولي وحتى المراقبة المستمرة. يرسي اليوم الأول الأساس التنظيمي ويوجه المشاركين خلال المراحل الحاسمة لتطوير دورة التنظيف واعتبارات تصميم المعدات التي تؤثر بطبيعتها على نجاح التحقق من الصحة. يتناول اليوم الثاني الجوانب الكمية الأساسية، بما في ذلك حسابات حدود المخلفات (MACO، PDE) وتطوير خطط سليمة لأخذ العينات ودراسات الاسترداد التحليلية. يركز اليوم الأخير على الحفاظ على حالة التحقق من الصحة، ويغطي برامج المراقبة الروتينية، وتحليل الاتجاه الإحصائي، والتحكم في التغيير، وإدارة أنشطة إعادة التأهيل أو إعادة التحقق. من خلال ورش العمل التفاعلية ودراسات الحالة الواقعية - مثل تصميم استراتيجية التحقق من الصحة لمنشأة متعددة المنتجات أو استكشاف أخطاء فشل التنظيف وإصلاحها - سيكتسب الحاضرون المعرفة العملية اللازمة لتصميم وتنفيذ والدفاع عن برنامج قوي ومستدام للتحقق من صحة التنظيف يضمن سلامة المرضى ويلبي التوقعات التنظيمية العالمية الصارمة.
تعلُّم أهداف:
عند الانتهاء، سيكون المشاركون قادرين على:
- تفسير وتطبيق المتطلبات التنظيمية العالمية (FDA، EMA، PIC/S) للتحقق من صحة التنظيف والتحقق منه.
- تصميم وتبرير دورات التنظيف الفعالة للعمليات اليدوية والآلية، بما في ذلك اختيار المنتج والموقع في أسوأ الحالات.
- فهم التأثير الحاسم لتصميم المعدات على قابلية التنظيف وتحديد المخاطر الهندسية الشائعة.
- حساب حدود القبول التي يمكن الدفاع عنها علميا للمخلفات الكيميائية والميكروبية (على سبيل المثال، MACO، PDE).
- تطوير وتنفيذ بروتوكول قوي للتحقق من صحة التنظيف، بما في ذلك طرق أخذ العينات المناسبة (المسحة والشطف) واعتبارات الطريقة التحليلية.
- إنشاء نهج دورة الحياة للتحقق من صحة التنظيف، بما في ذلك المراقبة الروتينية والتحكم في التغيير والمراجعة الدورية وتحليل الاتجاه للحفاظ على حالة التحكم.
اطلب هذا التدريب
لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول المطلوبة مشار إليها *
