Auteur
Walid El Azab
Participants :
Ce programme est conçu pour les professionnels impliqués dans la garantie de la propreté des équipements et des installations dans des environnements de fabrication réglementés. Les principaux participants comprennent le personnel des équipes d'assurance qualité, de contrôle qualité, de validation, de fabrication, d'ingénierie, d'affaires réglementaires et de maintenance des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et API.
Abstrait:
Cette formation intensive de trois jours offre une plongée approfondie dans les exigences scientifiques, stratégiques et de conformité en matière de validation du nettoyage pour la fabrication pharmaceutique et biotechnologique. Au-delà de la théorie, le cours se concentre sur l'application pratique d'une approche du cycle de vie basée sur les risques, depuis la conception initiale jusqu'à la surveillance continue. Le premier jour établit les bases réglementaires et guide les participants grâce à les étapes critiques du développement du cycle de nettoyage et les considérations de conception des équipements qui influencent intrinsèquement le succès de la validation. La deuxième journée aborde les aspects quantitatifs de base, y compris les calculs des limites de résidus (MACO, PDE) et l'élaboration de plans d'échantillonnage solides et d'études de récupération analytique. La dernière journée se concentre sur le maintien de l'état validé, couvrant les programmes de surveillance de routine, l'analyse des tendances statistiques, le contrôle des modifications et la gestion des activités de requalification ou de revalidation. Grâce à des ateliers interactifs et à des études de cas réels, comme la conception d'une stratégie de validation pour un établissement multi-produits ou le dépannage d'un échec de nettoyage, les participants acquerront les connaissances pratiques nécessaires pour concevoir, exécuter et défendre un programme de validation de nettoyage robuste et durable qui garantit la sécurité des patients et répond aux attentes réglementaires mondiales strictes.
Apprentissage Objectifs :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Interpréter et appliquer les exigences réglementaires mondiales (FDA, EMA, PIC/S) pour la validation et la vérification du nettoyage.
- Concevoir et justifier des cycles de nettoyage efficaces pour les processus manuels et automatisés, y compris la sélection des produits et de l'emplacement les plus défavorables.
- Comprendre l’impact critique de la conception des équipements sur la nettoyabilité et identifier les pièges techniques courants.
- Calculer les limites d'acceptation scientifiquement défendables pour les résidus chimiques et microbiens (par exemple, MACO, PDE).
- Développer et exécuter un protocole de validation de nettoyage robuste, comprenant des méthodes d'échantillonnage appropriées (écouvillonnage, rinçage) et des considérations relatives aux méthodes d'analyse.
- Établissez une approche de cycle de vie pour la validation du nettoyage, englobant la surveillance de routine, le contrôle des modifications, l'examen périodique et l'analyse des tendances pour maintenir un état de contrôle.
Demander cette formation
Votre adresse email ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont marqués *
