Autor
Walid El Azab
Teilnehmer:
Dieses Programm richtet sich an Fachleute, die sich mit der Gewährleistung der Sauberkeit von Geräten und Anlagen in regulierten Produktionsumgebungen befassen. Zu den Hauptteilnehmern zählen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Validierung, Fertigung, Technik, Zulassungsangelegenheiten und Wartung in den Bereichen Pharma, Biotechnologie und API.
Abstrakt:
Diese intensive dreitägige Schulung bietet einen tiefen Einblick in die Wissenschaft, Strategie und Compliance-Anforderungen der Reinigungsvalidierung für die pharmazeutische und biotechnologische Produktion. Der Kurs geht über die Theorie hinaus und konzentriert sich auf die praktische Anwendung eines risikobasierten Lebenszyklusansatzes, vom ersten Entwurf bis zur laufenden Überwachung. Am ersten Tag werden die regulatorischen Grundlagen geschaffen und die Teilnehmer durch die kritischen Phasen der Entwicklung von Reinigungszyklen und Überlegungen zum Gerätedesign geführt, die von Natur aus Einfluss auf den Validierungserfolg haben. Der zweite Tag befasst sich mit den wichtigsten quantitativen Aspekten, einschließlich der Berechnung von Rückstandsgrenzwerten (MACO, PDE) und der Entwicklung fundierter Probenahmepläne und analytischer Rückgewinnungsstudien. Der letzte Tag konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung des validierten Zustands und umfasst routinemäßige Überwachungsprogramme, statistische Trendanalysen, Änderungskontrolle und die Verwaltung von Requalifizierungs- oder Revalidierungsaktivitäten. Durch interaktive Workshops und Fallstudien aus der Praxis – wie zum Beispiel die Entwicklung einer Validierungsstrategie für eine Anlage mit mehreren Produkten oder die Behebung eines Reinigungsfehlers – erwerben die Teilnehmer das praktische Wissen, das sie benötigen, um ein robustes, nachhaltiges Reinigungsvalidierungsprogramm zu entwerfen, durchzuführen und zu verteidigen, das die Patientensicherheit gewährleistet und strenge globale regulatorische Erwartungen erfüllt.
Lernen Ziele:
Nach Abschluss werden die Teilnehmer in der Lage sein:
- Interpretieren und wenden Sie globale regulatorische Anforderungen (FDA, EMA, PIC/S) für die Reinigungsvalidierung und -verifizierung an.
- Entwerfen und begründen Sie effektive Reinigungszyklen für manuelle und automatisierte Prozesse, einschließlich der Produkt- und Standortauswahl im ungünstigsten Fall.
- Verstehen Sie die entscheidenden Auswirkungen des Gerätedesigns auf die Reinigbarkeit und identifizieren Sie häufige technische Fallstricke.
- Berechnen Sie wissenschaftlich vertretbare Akzeptanzgrenzen für chemische und mikrobielle Rückstände (z. B. MACO, PDE).
- Entwickeln und führen Sie ein robustes Reinigungsvalidierungsprotokoll aus, einschließlich geeigneter Probenahmemethoden (Tupfer, Spülung) und Überlegungen zu Analysemethoden.
- Legen Sie einen Lebenszyklusansatz für die Reinigungsvalidierung fest, der Routineüberwachung, Änderungskontrolle, regelmäßige Überprüfung und Trendanalyse umfasst, um einen Kontrollzustand aufrechtzuerhalten.
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