Fiscale import van geneesmiddelen en de rol van de Qualified Person door Walid El Azab | QP Pro Services
Executive summary
De scheiding tussen fysieke toeleveringsketens en financiële stromen in de farmaceutische sector heeft een regelgevende grijze zone gecreëerd die nu formeel door de Belgische autoriteiten wordt behandeld. Volgens de interpretatie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AFMPS/FAGG) ontstaat zogenoemde fiscale import wanneer geneesmiddelen worden aangekocht bij een niet-EU-entiteit, zelfs wanneer die producten de Europese Unie fysiek nooit verlaten.
Deze interpretatie, gebaseerd op Belgisch recht, met name de wet van 25 maart 1964, en op EU GMP/GDP-kaders inclusief Annex 21, verschuift de focus van compliance van fysieke logistiek naar juridische en financiële eigendom. In de praktijk beoordelen inspecteurs niet alleen waar goederen worden vervaardigd of opgeslagen, maar vooral wie betaalt, wie factureert en waar het economisch voordeel uiteindelijk naartoe stroomt. Financiële structurering binnen multinationale farmaceutische groepen wordt daardoor een primaire factor in de regelgevende classificatie.
Wanneer fiscale import wordt vastgesteld, is een Manufacturing and Importation Authorisation (MIA) vereist, ongeacht of de geneesmiddelen al binnen de EU zijn vervaardigd en door een QP zijn gecertificeerd. Dit creëert bijkomende verplichtingen voor de Qualified Person (QP), die niet alleen batchcompliance moet certificeren, maar ook de integriteit van de onderliggende supply en financiële keten.
Een belangrijke compliance-uitdaging ligt in het onderscheid tussen EU-dochterondernemingen en branches van niet-EU-entiteiten, evenals in de juiste interpretatie van intragroep financiële stromen en ERP-gebaseerde eigendomsstructuren. Deze factoren bepalen of een transactie wordt beschouwd als intra-EU distributie of als een gereguleerde importactiviteit.
Dit artikel geeft een gestructureerde regelgevende interpretatie van fiscale import in België, verduidelijkt de operationele rol van de QP onder deze omstandigheden en schetst de compliance-implicaties voor multinationale supply chains.
Belangrijkste compliancepunten
- Fiscale import kan worden veroorzaakt door aankoop- en facturatiestromen, zelfs wanneer goederen fysiek binnen de EU blijven.
- De Belgische AFMPS/FAGG-interpretatie plaatst juridische en financiële eigendom centraal in de importclassificatie.
- Een Belgische MIA kan vereist zijn wanneer een niet-EU-entiteit deel uitmaakt van de aankoop- of betalingsketen.
- De QP moet batchcompliance beoordelen samen met de integriteit van de supply, fiscale en financiële keten.
- ERP-eigendomsmodellen, intragroepstromen, branches en subsidiaries moeten vóór inspectie worden verduidelijkt.
De volledige PDF geeft het gedetailleerde Belgische regelgevende perspectief, inclusief de WDA/MIA-scheiding, de interpretatie van branch versus subsidiary, QP-verplichtingen en praktische compliancepaden voor multinationale farmaceutische organisaties.