Informatieverzoek
Productlijst, doelmarkten, opslagmodel en documentgereedheid.
MIA voor EU-invoer en QP-ondersteuning
Vergunning voor vervaardiging en invoer
Plan uw invoertraject met ons.
Wij beoordelen uw product en de toepasselijke MIA-scope voordat we de activiteiten, kwaliteitsovereenkomsten en QP/RP-verantwoordelijkheden voor uw project vastleggen.
Vergund traject
Producten van klanten kunnen aan de MIA-scope worden toegevoegd zodra het product-, kwaliteits- en partnerkader is gedocumenteerd.
QP/RP-verantwoordelijkheid
Vaste QP, vervangende QP en RP/GDP-interfaces worden vastgelegd rond batchcertificering, opslag, transport en vrijgiftebewijs.
Inspectiegereedheid
Het werkmodel verbindt QTA, QP-naar-QP-overeenkomsten, leverancierskwalificatie, eQMS-registraties en overheidseisen.
// Belgisch MIA-traject
Bespreek MIA-toegang
Gebruik de Belgische MIA van QP Pro Services voor EU-invoer en QP-certificering.
QP Pro Services beschikt over MIA-2176 H en MIA-2176 IMP, uitgegeven door het FAGG/AFMPS voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek. Geschikte klantproducten kunnen aan de vergunde scope worden toegevoegd zodra het kwaliteits-, product- en partnerkader is gedocumenteerd.
- MIA-2176 H voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- MIA-2176 IMP voor geneesmiddelen voor onderzoek
- Belgische vergunning uitgegeven door het FAGG/AFMPS
- Fiscale en/of fysieke invoer via België
- EU-QP-batchcertificering en beoordeling van vrijgiftebewijs
- RP/GDP, terugroepingen, overheidscontact en jaarlijkse QP/RP-beoordeling
1. Dienstverleningsscope
Wat kan onder het MIA-kader vallen?
De scope hangt af van producttype, invoertraject, doelmarkten, opslagmodel en documentgereedheid. QP Pro Services biedt het beheerste QP/RP-kader voor de uitbestede activiteiten die in de QTA en QP-naar-QP-overeenkomst zijn vastgelegd.
GMDP-conforme QMS-ondersteuning voor activiteiten onder de MIA van QP Pro Services.
- SOP-sjablonen aangepast aan de klantvereisten.
- Beheerste procedures om als verlengstuk van de klantorganisatie te werken.
- eQMS-onboarding, opleidingsregistraties en gedocumenteerde kwaliteitsverantwoordelijkheden.
EU-QP-batchcertificering voor producten binnen de MIA.
- QP-verklaringen waar van toepassing.
- Toewijzing van een vaste QP en opgeleide vervanger.
- Beoordeling van het vrijgiftebewijs uit de kwaliteitsovereenkomst.
RP/GDP-activiteiten waar distributieverantwoordelijkheden gelden.
- Administratieve vrijgifte na bevestiging van EU-QP-certificering.
- GDP-conforme 3PL-opslag vóór marktintroductie.
- Transportincidenten, temperatuurexcursies, retouren en goedkeuring van vervoerders.
QP-toezicht op de kwalificatiestatus voor het afgesproken traject.
- Leverancierskwalificatie en beoordeling van auditrapporten.
- Formele leveranciersgoedkeuring en QP-naar-QP-overeenkomsten.
- Onderhoud van de kwalificatiestatus van leveranciers en klanten.
Operationele ondersteuning bij kwaliteitsgebeurtenissen die QP/RP-betrokkenheid kunnen vereisen.
- Deelname aan terugroepingen en simulaties.
- Meldingen van tekorten, Rapid Alert en overheidsplatformen waar van toepassing.
- Ondersteuning bij klachten, kwaliteitsdefecten en ADR/PV-meldingsinterfaces.
Regelgevende interface en periodieke kwaliteitsbeoordeling van de uitgevoerde activiteiten.
- Contact met FAGG/AFMPS en andere bevoegde instanties voor EU-zaken.
- VK-interface via het Britse QP-netwerk van QP Pro Services indien nodig.
- Jaarlijkse QP/RP Quality Management Review met de vereiste klantgegevens.
02
Uitvoering van de diensten
QP-beoordeling, certificering, documentatie, eQMS en kwaliteitstoezicht op afstand, met audits of inspectieondersteuning op locatie wanneer nodig.
03
MIA-overzicht en implementatie
Klantproducten worden na ondertekening van QTA en QP-naar-QP-overeenkomst aan de vergunning toegevoegd. Benodigde uitbreidingen worden met het FAGG afgesproken.
04
Belangrijkste voorwaarden en opmerkingen
QTA en QP-naar-QP-overeenkomst zijn vereist vóór de start. Voor een eigen MIA van de klant geldt een afzonderlijke offerte.
// 5. Volgende stappen
Een beheerst onboardingtraject.
In het eerste gesprek bepalen we of het MIA-traject geschikt is en welke documenten vóór de operationele start beschikbaar moeten zijn.
Waarbij kunnen we u helpen?
Vertel ons over uw site, situatie en gewenste planning.