Informatieaanvraag
Productlijst, doelmarkten, opslagmodel en documentatiegereedheid.
MIA-model voor EU-import
Manufacturing and Import Authorisation
Gebruik een bestaande Belgische MIA om EU-import met QP-toezicht te structureren.
QP Pro Services beschikt over een Belgische Manufacturing and Import Authorisation voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek, uitgegeven door FAMHP / AFMPS. Het model helpt bedrijven fiscale en/of fysieke import via België te organiseren met duidelijke interfaces voor QP, RP, eQMS en autoriteiten.
Gelicentieerde route
Klantproducten kunnen aan de MIA-scope worden toegevoegd zodra het juiste product-, kwaliteits- en partnerkader is gedocumenteerd.
QP/RP-verantwoordelijkheid
De primaire QP, back-up QP en RP/GDP-interfaces worden vastgelegd rond batchcertificering, opslag, transport en vrijgavebewijs.
Inspectiegereedheid
Het operationele model verbindt QTA, QP-to-QP-overeenkomsten, leverancierskwalificatie, eQMS-records en verwachtingen van autoriteiten.
// Belgische MIA route
MIA-toegang bespreken
Gebruik de Belgische MIA van QP Pro Services voor EU-import en QP-certificering.
QP Pro Services beschikt over MIA-2176 H en MIA-2176 IMP, uitgegeven door FAMHP / AFMPS voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek. In aanmerking komende klantproducten kunnen aan de vergunde scope worden toegevoegd zodra het kwaliteits-, product- en partnerkader is gedocumenteerd.
- MIA-2176 H voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- MIA-2176 IMP voor geneesmiddelen voor onderzoek
- Belgische vergunning uitgegeven door FAMHP / AFMPS
- Fiscale en/of fysieke import via België
- EU QP-batchcertificering en review van vrijgavebewijs
- Interfaces voor RP/GDP, recalls, autoriteiten en jaarlijkse QP/RP-review
1. Scope van de diensten
Wat kan onder het MIA-kader vallen?
De exacte scope hangt af van het producttype, de importroute, de doelmarkten, het opslagmodel en de documentatiegereedheid. QP Pro Services levert het gecontroleerde QP/RP-werkmodel voor de uitbestede activiteiten die in de QTA en de QP-to-QP-overeenkomst zijn afgesproken.
GMDP-conforme QMS-ondersteuning voor de activiteiten die onder de MIA van QP Pro Services worden uitgevoerd.
- SOP-templates afgestemd op klantspecifieke vereisten.
- Gecontroleerde procedures om als verlengstuk van de klantorganisatie te werken.
- eQMS-onboarding, trainingsrecords en gedocumenteerde kwaliteitsverantwoordelijkheden.
EU QP-batchcertificering voor producten die onder de MIA vallen.
- QP-verklaringen waar van toepassing.
- Toewijzing van een primaire QP en dekking door een getrainde back-up QP.
- Review van het vrijgavebewijs zoals vastgelegd in de kwaliteitsovereenkomst.
RP/GDP-activiteiten waar distributieverantwoordelijkheden van toepassing zijn.
- Administratieve vrijgave na bevestiging van EU QP-certificering.
- GDP-conforme 3PL-opslag vóór marktintroductie.
- Transportincidenten, temperatuurafwijkingen, retouren en goedkeuring van transportpartners.
QP-toezicht op de kwalificatiestatus die nodig is voor de afgesproken route.
- Leverancierskwalificatie en review van auditrapporten.
- Formele leveranciersgoedkeuring en QP-to-QP-overeenkomsten.
- Onderhoud van de kwalificatiestatus van leveranciers en klanten.
Operationele ondersteuning bij kwaliteitsevents waarvoor QP/RP-betrokkenheid nodig kan zijn.
- Deelname aan recalls en mock recalls.
- Meldingen over tekorten, Rapid Alert en autoriteitsplatformen waar van toepassing.
- Ondersteuning voor klachten, kwaliteitsdefecten en ADR/PV-rapportage-interfaces.
Regulatoire interface en periodieke kwaliteitsreview voor de activiteiten die onder het model worden uitgevoerd.
- Interface met FAMHP / AFMPS en andere bevoegde autoriteiten voor EU-zaken.
- UK-interface via het UK QP-netwerk van QP Pro Services waar vereist.
- Jaarlijkse QP/RP-kwaliteitsmanagementreview met de vereiste klantinput.
02
Dienstverlening
QP-review op afstand, certificering, documentatie, eQMS en kwaliteitstoezicht, met audits of inspectieaanwezigheid ter plaatse wanneer de activiteit dat vereist.
03
MIA Overview & Implementation
Klantproducten worden aan de vergunning toegevoegd na uitvoering van de QTA en QP-to-QP Agreement. MIA-scope-uitbreidingen worden met FAMHP afgestemd wanneer de productscope dit vereist.
04
Belangrijke voorwaarden & opmerkingen
QTA en QP-to-QP Agreement zijn vereist voordat activiteiten starten. Een afzonderlijke offerte is van toepassing wanneer de klant ervoor kiest een eigen MIA te verkrijgen.
// 5. Volgende stappen
Een gecontroleerd onboardingtraject.
Het eerste gesprek bevestigt of de MIA-route passend is en welke documentatie klaar moet zijn voordat operationeel werk start.
Controleer of uw producten binnen de MIA-route passen
Deel uw productlijst, supply-chainmodel, bestaande overeenkomsten en doelmarkten. Wij beoordelen de route, de vereiste documentatie en de juiste volgende stap.