Bekijk onze LinkedIn-updates

Diensten
Plan een afspraak
Contactgegevens
Plan een consultatie

EU-invoer / MIA

Een Belgisch MIA-kader voor klinische en commerciële producten, met QP-certificering en RP/GDP-ondersteuning.

Plan een consultatie
// Wat we doen

Diensten voor EU-invoer / MIA

Invoer en certificering

  • MIA voor klinische en commerciële producten
  • EU-batchcertificering en invoer
  • QP-certificering in het VK via partner-QP’s

Partners en distributie

  • Importer of Record (IOR) via brokerpartners
  • RP- en GDP-distributieondersteuning
  • EU-partners voor testen, serialisatie en distributie

Regelgevende ondersteuning

  • Volledige eCTD-beoordeling, verbetering, publicatie en indiening
  • Wijzigingsbeheer
  • QPPV en Information Officer namens de vergunninghouder
// Onze expertise

Scope EU-invoer / MIA

MIA- en certificeringstraject

MIA- en certificeringstraject

  • Belgische MIA-2176 H en MIA-2176 IMP voor afgesproken productactiviteiten
  • Klinische en commerciële producten; fiscale en fysieke invoer
  • Beoordeling van de productscope en benodigde uitbreiding door de autoriteit
  • EU-QP-certificering en verklaringen; VK-certificering via partner-QP’s
  • Een afzonderlijke scope geldt wanneer de klant een eigen MIA verkrijgt
Kwaliteitsovereenkomsten en eQMS

Kwaliteitsovereenkomsten en eQMS

  • QTA- en QP-naar-QP-overeenkomsten vóór de start
  • Vaste QP, opgeleide vervanger en toepasselijke RP/GDP-rollen
  • Klantspecifieke procedures, SOP-sjablonen en opleiding
  • Beheerste registraties, toegang, kwalificatiebewijs en onboardingplan
Batchvrijgifte en distributie

Batchvrijgifte en distributie

  • Batchdocumentatie, afwijkingen, wijzigingen en transportbewijs
  • Interfaces tussen QP-certificering en administratieve RP-vrijgifte
  • Klant- en leverancierskwalificatie, auditbeoordeling en formele goedkeuring
  • Goedkeuring van vervoerders, excursies, incidenten en retouren
Test- en toeleveringspartners

Test- en toeleveringspartners

  • EU-partners voor testen en serialisatie
  • Interfaces voor opslag en distributie
  • Importer of Record via brokerpartners
  • Coördinatie met fabrikant en vergunninghouder; fiscale en fysieke stromen
  • Partnerkwalificatie, overeenkomsten en gereedheid vóór verzending
Regelgevende en veiligheidsinterfaces

Regelgevende en veiligheidsinterfaces

  • eCTD-beoordeling, verbetering, publicatie en indiening
  • Regelgevend wijzigingsbeheer en opvolgregistraties
  • QPPV- en Information Officer-ondersteuning namens de vergunninghouder
  • ADR/PV-interfaces, klachten en kwaliteitsdefecten
  • Beoordeling van verpakkingsontwerpen voor België / Benelux
Terugroepingen en kwaliteitsbeoordeling

Terugroepingen en kwaliteitsbeoordeling

  • Terugroepingen, simulaties en beoordeling van kwaliteitsdefecten
  • Meldingen van tekorten, voorraaduitputting, Rapid Alert en PharmaStatus
  • Contact met FAGG/AFMPS, inspecties en overheidsverzoeken
  • Zelfinspecties en jaarlijkse QP/RP Quality Management Review
Onboarding en uitvoering

Onboarding en uitvoering

  • RFI: producten, markten, partners, traject en planning
  • Scopebespreking, documentgereedheid en benodigde MIA-uitbreiding
  • NDA, QTA, QP-naar-QP, kwalificatie en startopleiding
  • Veilig op afstand werken aan documentatie, certificering en eQMS
  • Audits en inspecties op locatie; planning volgens gereedheid
Invoer in de praktijk

De basis van uw EU-invoertraject

MIA-kader

Klinische en commerciële productscope, met kwalificatie en onboarding binnen het afgesproken Belgische MIA-kader.

Kwaliteitsovereenkomsten

QTA- en QP-naar-QP-overeenkomsten bepalen de activiteiten en interfaces tussen fabrikant, vergunninghouder, importeur en partners.

QP-certificering

Batchdocumentatie en bewijsstukken worden beoordeeld voor QP-certificering en het afgesproken vrijgiftetraject.

GDP-distributie

RP-ondersteuning verbindt partnerkwalificatie, opslag- en transportcontroles, incidentbeheer en distributietoezicht.

Waarbij kunnen we u helpen?

Vertel ons over uw site, situatie en gewenste planning.