EU-import en MIA-ondersteuning
Toegang tot de EU-markt borgen voor uw geneesmiddelen via 
strakke regie op import en certificering
Plan een consultatie
EU-import van geneesmiddelen.
Wij zorgen voor conforme, efficiënte en betrouwbare importation-routes voor geneesmiddelen die de Europese markt binnenkomen.
Plan een consultatie
Wat wij binnen onze EU-importdienst borgen.
- Volledige naleving van het Manufacturing and Importation Authorization (MIA)-framework.
- Beoordeling van uw importation-route om ervoor te zorgen dat deze aansluit bij de EU-richtlijnen en de verwachtingen van de nationale bevoegde autoriteiten.
- Ervoor zorgen dat alle importation-processen voldoen aan de vereisten van EudraLex Volume 4 en GDP/GMP.
- Uitgebreide risicoanalyses voor producten, routes, partners en distributieomstandigheden.
- Gap-analyse van bestaande systemen om ontbrekende vereisten voor EU-import te identificeren.
- Definitie van corrigerende maatregelen om volledige naleving en blijvende inspectiegereedheid te bereiken.
- Voorbereiding, indiening en opvolging van regelgevingsdossiers, inclusief variaties en verlengingen.
- Zorgen voor afstemming met de vereisten van EMA, CMDh en nationale autoriteiten.
- Ondersteuning via regelgevend levenscyclusbeheer om de marktaanwezigheid conform de voorschriften te behouden.
- Ervoor zorgen dat uw geïmporteerde producten voldoen aan de vereisten op het gebied van geneesmiddelenbewaking (PSMF, signaaldetectie, ICSR's, periodieke rapporten).
- Regelgevingsinformatie en waakzaamheid om de veranderende verwachtingen van het EMA en de nationale autoriteiten te volgen.
- Toezicht op veiligheidscommunicatie, kwaliteitsdefecten en terugroepstrategie-interacties.
- Begeleiding bij strategieën om de EU-markt te betreden of uit te breiden.
- Afstemming van regelgevingstrajecten, dossierstructuur en kwaliteitsdocumentatie.
- Ondersteuning voor interacties met EMA, AFMPS en andere bevoegde autoriteiten.
- Verificatie dat leveranciers, transporteurs en magazijnen voldoen aan de GDP/GMP-vereisten voordat QP-certificering ooit plaatsvindt.
- Beoordeling van CoA, CoC, temperatuurgegevens, transportafwijkingen, opslagomstandigheden en supply chain-documentatie.
- Compilatie van importdocumentatie vereist voor QP-certificering (niet-QP-besluitvorming).
- Garandeert volledig toezicht op 2–8°C, −20°C, −70°C en ultra-koude keten importation omstandigheden.
- Beoordeling en goedkeuring van transportroutes, kwalificatie van partners en toezicht op afwijkingen met betrekking tot importactiviteiten.
- Implementatie van kwaliteitsovereenkomsten met fabrikanten en distributeurs uit derde landen.
- Coördinatie met de douane, expediteurs en importation trajecten.
- Zorgen voor de volledigheid van de documentatie (verzenddocumenten, proforma facturen, importcertificaten).
- Follow-up totdat de batch volledig in aanmerking komt voor QP-certificering.
End-to-end EU Importnaleving
Wij garanderen volledige naleving van de regelgeving binnen het MIA-framework, waarbij we elke stap vanaf EU toegang tot de uiteindelijke QP certificering beheren.
Uitmuntendheid op het gebied van risico en kwaliteit
Uitgebreide kwaliteits-, documentatie- en risicobeoordelingen om de afstemming van GMP/GDP te garanderen voordat deze op de markt wordt gebracht.
Versnelde markttoegang
Snelle, veilige coördinatie met autoriteiten (EMA, AFMPS) en efficiënt beheer van dossiers, variaties en bewakingsactiviteiten.
Jaarlijks worden honderden partijen geïmporteerd en gecertificeerd
Vertrouwd door wereldwijde fabrikanten en vergunninghouders wereldwijd
Meer dan 20 jaar gecombineerde QP importexpertise
Volledig geïntegreerd met uw QA-, RA- en Supply Chain-systemen
Van productie in derde landen naar conforme markttoegang in de Europese Unie.
De ondersteuning omvat markttoegang, herontwerp van de importroute, MIA-compliance, gereedheid van QP-interfaces en de dagelijkse beheersing van complexe geïmporteerde producten.
Handelsvergunninghouders, importeurs, virtuele bedrijven, biotechteams en distributienetwerken hebben vaak meer nodig dan alleen een vrijgavestap. Zij hebben een gecoördineerd kader nodig voor kwaliteitssystemen, GDP- en GMP-interfaces, farmacovigilantie en supply-chainuitvoering.
Nieuwe lanceringen in de Europese Unie
Een sterke keuze wanneer een bedrijf voor het eerst de EU-markt betreedt en een praktische importroute, afgestemde documentatie, duidelijke verantwoordelijkheden en een helder pad naar conforme markttoegang nodig heeft.
Herstel van zwakke import- of MIA-kaders
Nuttig wanneer de bestaande opzet versnipperd is, verwachtingen van autoriteiten toenemen of quality agreements, routecontroles en documentatiepraktijken versterkt moeten worden voordat ze inspectieproblemen worden.
Continuïteit voor hoog-risico- en koudeketenproducten
Relevant wanneer importactiviteiten afhangen van strikte transportcondities, gekwalificeerde partners, goede afwijkingsbeheersing en gedisciplineerde uitvoering tussen fabrikanten buiten de EU en Europese stakeholders.
Verwante expertise
QP / RP-ondersteuning | Inspectiegereedheid | Lees een technisch artikel | Plan een consultatie
Laten we uw volgende definiëren
naleving stap
Deel hieronder uw context en we plannen een gestructureerd adviesgesprek om uw regelgevende en operationele prioriteiten te beoordelen.
