Kadreer de beslissing
Definieer het product, de batch, het territorium, de licentiecontext, de leveringsroute, open evenementen en de beslissing die moet worden ondersteund.
QP- en RP-diensten
QP / RP Services
Expert QP/RP-ondersteuning voor gereguleerde beslissingen, vrijgavecontinuïteit en nalevingscontrole.
QP Pro Services biedt senior ondersteuning door Qualified Persons en Responsible Persons voor batchcertificering, beoordeling volgens EU GMP Annex 16, GDP-toezicht, importinterfaces, compliance-opvolging en operationele continuïteit.
Deskundigheid van gekwalificeerde personen
Voor batchcertificering, interpretatie van Annex 16, vrijgavesturing en beslissingen waarbij een ervaren QP-blik nodig is.
Toezicht verantwoordelijke persoon
Voor naleving van de GDP, beheer van de groothandelsdistributie, opslag- en transportcontroles, terugroepacties en continuïteit van de RP.
Flexibele deskundige ondersteuning
Voor interim, parttime, projectmatige of on-demand ondersteuning tijdens lanceringen, inspecties, pieken in de werkdruk, afwezigheden of complexe kwaliteitsgebeurtenissen.
Ondersteuningsmodel
Begin met de beslissing en bepaal daarna de steun.
Wanneer de vrijgave, verantwoording, import of follow-up van de autoriteit van de GDP tijdgevoelig wordt, is de eerste stap het verduidelijken van het mandaat, de beslissingseigenaar, het vereiste bewijsmateriaal en de vereiste mate van betrokkenheid van de QP/RP. We structureren de opdracht zo dat deskundig oordeel, documentatie en operationele opvolging op één lijn blijven.
Omvang van de ondersteuning
Een gerichte scope voor de QP/RP-verantwoordelijkheid die voor u ligt.
We kunnen ingrijpen voor interim-dekking, parttime toezicht, projectmatige opdrachten, dringende deskundige input of een aangesloten QP/RP -werkstroom. De reikwijdte is opgebouwd rond de regelgevende trigger, de tijdlijn, het beschikbare bewijsmateriaal en de functies die moeten bijdragen voordat een besluit kan worden verdedigd.
- Beoordeling van batchdossiers, vrijgavevereisten en ondersteuning bij Annex 16-beslissingen
- Afwijking, CAPA, wijzigingsbeheer en bewijscontroles op validatiestatus
- GDP-toezicht op opslag, transport, terugroepacties en groothandelsdistributie
- Importinterfaces, technische overeenkomsten en bestuur van derde landen
- Voorbereiding van de autoriteit, het opstellen van antwoorden, ondersteuning bij vergaderingen en het volgen van de follow-up
QP / RP-werkstromen
De QP / RP -werkstromen die we van druk naar controle.
Batchcertificering en vrijgave
(EU Annex 16)
- Controleer batchrecords, afwijkingen, wijzigingen en vrijgavevereisten aan de hand van de Annex 16-verwachtingen.
- Bereid een duidelijk beslissingsdossier voor, zodat de beoordeling van de QP gericht, traceerbaar en tijdig is.
AFMPS / EMA-vertegenwoordiger
& Regelgevende contactpersoon
- Bereid technische vragen, antwoorden en vergaderpakketten voor voor AFMPS-, EMA- of partnergesprekken.
- Houd de communicatie feitelijk, afgestemd en ondersteund door het juiste bewijsmateriaal.
GMP-toezicht
& Naleving van regelgeving
- Verbind productie-, QC-, MS&T-, QA- en toeleveringsketen-informatie voordat er een beslissing wordt genomen.
- Zet open kwaliteitsevenementen om in praktische acties, risicoposities en escalatiepunten.
GDP-begeleiding en conformiteit
voor groothandelsdistributie
- Ondersteuning van RP-routines voor groothandelsdistributie, opslag, transport, terugroepacties en escalaties.
- Verduidelijk het eigendom van de GDP, zodat de continuïteit van de distributie gedocumenteerd en gecontroleerd blijft.
Temperatuurgecontroleerde opslag
& Distributienaleving
- Beoordeel koudeketenroutes, excursies, partnerkwalificatie en temperatuurbewijs.
- Vertaal distributierisico's naar duidelijke acceptatie-, escalatie- of herstellogica.
Verantwoordelijkheid voor de volledige productlevenscyclus
- Koppel import, release, distributie, klachten, wijzigingen en kwaliteitsgebeurtenissen.
- Creëer een verbonden GMP/GDP-weergave, zodat overdrachten en verantwoording niet in de war raken.
Why Choose QP Pro Services
for QP / RP?
We verbinden QA, QC, operations, regelgeving, toeleveringsketen en leiderschap, zodat beslissingen over vrijgave, import of GDP worden genomen op basis van een gedeelde wetenschappelijke basis.
Typische resultaten zijn onder meer bestanden met vrijgavebesluiten, bewijskaarten, risicoposities, technische reacties, SOP-updates, overdrachtspakketten en inspectieklare documenten.
We kunnen korte urgente interventies of langere continuïteitsbehoeften ondersteunen wanneer de QP/RP -dekking, kwaliteitsbronnen of distributietoezicht overbelast zijn, afwezig zijn of veranderen.
// QP / RP-ondersteuning
Waar QP / RP -support onmiddellijk operationele waarde creert.
Het aanbod is ontworpen voor momenten waarop een beslissing, een deadline of een continuïteitskloof meer structuur nodig heeft dan de interne bandbreedte momenteel kan bieden.
We combineren gereguleerd oordeel, GMP / GDP-expertise en gestructureerde opvolging, zodat de klant een verdedigbaar beslissingstraject krijgt, en niet alleen advies.
Beslissingsondersteuning vrijgeven
Voor batchpakketten die een gestructureerde beoordeling, afwijkingsbeoordeling, zichtbaarheid van wijzigingen en een verdedigbare release-grondslag nodig hebben.
Import en partnerbeheer
Voor productie in derde landen zijn er verantwoordelijkheden van importeurs, technische overeenkomsten en partnerinterfaces die een duidelijkere verantwoording nodig hebben.
RP-continuïteit en GDP-besturing
Voor groothandelsdistributie, opslag, transport, terugroepbereidheid en escalatieroutines die tijdens de verandering onder controle moeten blijven.
Gerelateerde expertise
Ondersteuning bij EU-import | Operationeel advies | Inspectiegereedheid | Plan de volgende conformiteitstap
Bepaal uw volgende conformiteitstap
Deel uw context en we plannen een gestructureerd overleg om prioriteiten, risico’s en de juiste volgende stap te bepalen.