QP- en RP-diensten
De batchcertificering sturen
en reglementaire verantwoordelijkheid borgen met beheerste QP-governance
Plan een consultatie
QP / RP-diensten
Bij QP Pro Services zijn onze gekwalificeerde personen (QP) en verantwoordelijke personen (RP) gecertificeerde industriële apothekers die uitgebreid toezicht houden op de naleving van de regelgeving. Ons team garandeert de hoogste normen op het gebied van productvrijgave, GMP, batchcertificering en voortdurende operationele prestaties, waarbij gebruik wordt gemaakt van praktijkgerichte expertise in de farmaceutische industrie.
De unieke verkoopargumenten en
voordeel van onze functie.
Batchcertificering en vrijgave
(EU Bijlage 16)
- Volledige naleving van EU bijlage 16 voor batch release en certificering, waardoor wordt gegarandeerd dat alle geneesmiddelen voldoen aan de wettelijke veiligheidsnormen voordat ze op de markt worden gebracht.
- Onze QP-experts verzorgen batchcertificering voor commerciële en onderzoeksgeneesmiddelen en voeren alle noodzakelijke nalevingscontroles uit om de productveiligheid en naleving van de regelgeving te garanderen.
AFMPS/EMA-vertegenwoordiger
& Regelgevende contactpersoon
- Optreden als uw directe contactpersoon met regelgevende instanties, waaronder het AFMPS (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en EMA (Europees Geneesmiddelenbureau).
- We beheren alle interacties met regelgevende instanties om tijdige updates en naadloze communicatie over regelgevingskwesties, indieningen en naleving te garanderen.
GMP Toezicht
& Naleving van regelgeving
- Het bieden van volledig GMP toezicht op de productie, kwaliteitscontrole (QC), MS&T (Manufacturing Science and Technology) en de toeleveringsketen.
- Onze QPs zorgen ervoor dat uw activiteiten voldoen aan de EU GMP-, FDA- en PIC/S-normen en bieden doorlopende ondersteuning om GMP-prestaties en inspectiegereedheid structureel te borgen.
GDP Begeleiding en naleving
voor groothandelsdistributie
- Deskundige begeleiding over goede distributiepraktijken (GDP) voor de veilige en conforme distributie van farmaceutische producten.
- Ervoor zorgen dat uw opslag-, transport- en distributiepraktijken voldoen aan de vereiste normen voor temperatuurgevoelige en gecontroleerde stoffen.
Temperatuurgecontroleerde opslag
& Distributienaleving
- Toezicht op temperatuurgecontroleerde opslag voor producten die zijn opgeslagen bij 2–8°C, −20°C, −70°C en ultrakoude omstandigheden.
- Volledige verantwoordelijkheid voor het handhaven van de productkwaliteit tijdens het distributieproces, met transporttoezicht en risicobeoordelingen van transportroutes.
Verantwoordelijkheid voor de volledige productlevenscyclus
- Het bieden van end-to-end productverantwoordelijkheid, vanaf het moment van binnenkomst op de EU-markt via batch release tot en met de productdistributie.
- Garanderen van volledige naleving van alle GMP- en GDP-normen gedurende de volledige levenscyclus van uw product.
Waarom kiezen voor QP Pro Services
voor QP / RP ?
Van batchcertificering tot contaminatiecontrole, onze QPs bieden end-to-end ondersteuning in alle fasen van de productlevenscyclus.
Wij begrijpen de fijne kneepjes van farmaceutische activiteiten en regelgevingskaders, zodat uw bedrijf compliant en operationeel efficiënt blijft.
Onze QPs werken rechtstreeks samen met uw teams en bieden naadloze integratie en praktische ondersteuning, waardoor snelle probleemoplossing en effectieve operationele strategieën mogelijk zijn.
Waar externe QP- en RP-ondersteuning de meeste operationele waarde creëert.
Externe QP- en RP-ondersteuning helpt senior toezicht te behouden zonder release doorlooptijden, distributiecontinuïteit of markttoegangsbeslissingen te vertragen.
De ondersteuning kan batchcertificatie, release governance, GDP-verantwoordelijkheid, importinterfaces en continuïteit voor kritieke QP / RP-rollen omvatten.
Commerciële batchcertificatie en release governance
Geschikt wanneer uw organisatie een ervaren QP nodig heeft om release dossiers te beoordelen, afwijkingen en change controls te evalueren en tijdige batchdispositie te ondersteunen zonder GMP-eisen uit het oog te verliezen.
Importgovernance en interfaces met derde landen
Nuttig voor producten die buiten de Europese Unie worden geproduceerd, wanneer QP-toezicht, verantwoordelijkheden van de importeur, quality agreements en site-interfaces sterker moeten worden ingericht.
RP-continuïteit voor GDP en groothandelsdistributie
Relevant wanneer een groothandel of handelsvergunninghouder een RP nodig heeft om GDP-toezicht, escalatieroutines en continuïteit te waarborgen tijdens transities, audits of organisatorische veranderingen.
Verwante expertise
EU-import | Operationeel advies | Inspectiegereedheid | Bepaal de volgende stap
Laten we uw volgende definiëren
naleving stap
Deel hieronder uw context en we plannen een gestructureerd adviesgesprek om uw regelgevende en operationele prioriteiten te beoordelen.
