الاستيراد المالي للمنتجات الدوائية ودور Qualified Person بقلم Walid El Azab | QP Pro Services

Executive summary

أدى الفصل بين سلاسل التوريد الفيزيائية والتدفقات المالية في القطاع الدوائي إلى ظهور منطقة تنظيمية رمادية أصبحت السلطات البلجيكية تتعامل معها الآن بشكل رسمي. وفق تفسير الوكالة الفدرالية للأدوية والمنتجات الصحية (AFMPS/FAMHP)، ينشأ ما يسمى بالاستيراد المالي عندما يتم شراء المنتجات الدوائية من كيان خارج الاتحاد الأوروبي، حتى إذا لم تغادر تلك المنتجات الاتحاد الأوروبي فعلياً.

هذا التفسير، المستند إلى القانون البلجيكي، ولا سيما قانون 25 مارس 1964، وإلى أطر EU GMP/GDP بما في ذلك Annex 21، ينقل تركيز الامتثال من اللوجستيات الفيزيائية إلى الملكية القانونية والمالية. عملياً، لا يقيّم المفتشون فقط مكان تصنيع المنتجات أو تخزينها، بل يركزون أيضاً على من يدفع، ومن يصدر الفاتورة، وأين يتدفق العائد الاقتصادي في النهاية. لذلك أصبحت الهيكلة المالية داخل المجموعات الدوائية متعددة الجنسيات عاملاً أساسياً في التصنيف التنظيمي.

عند تحديد وجود استيراد مالي، تصبح Manufacturing and Importation Authorisation (MIA) مطلوبة، بغض النظر عما إذا كانت المنتجات الدوائية قد صُنعت وتم اعتمادها من قبل QP داخل الاتحاد الأوروبي. وهذا يفرض التزامات إضافية على Qualified Person (QP)، الذي يجب أن يصادق ليس فقط على امتثال الدفعة، بل أيضاً على سلامة سلسلة التوريد والسلسلة المالية الأساسية.

يكمن أحد تحديات الامتثال الرئيسية في التمييز بين الشركات التابعة داخل الاتحاد الأوروبي وفروع الكيانات غير التابعة للاتحاد الأوروبي، وكذلك في تفسير التدفقات المالية داخل المجموعة وهياكل الملكية القائمة على ERP بشكل صحيح. هذه العوامل تحدد ما إذا كانت المعاملة تعتبر توزيعاً داخل الاتحاد الأوروبي أو نشاط استيراد منظماً.

تقدم هذه المقالة تفسيراً تنظيمياً منظماً للاستيراد المالي في بلجيكا، وتوضح الدور التشغيلي لـ QP في هذه الظروف، وتعرض آثار الامتثال على سلاسل التوريد متعددة الجنسيات.