Bekijk onze LinkedIn-updates

Diensten
Plan een afspraak
Contactgegevens
Plan een consultatie

Kwaliteitsactiviteiten

Technische en operationele ondersteuning binnen uw kwaliteits- en productieteams.

Plan een consultatie
// Wat we doen

Diensten voor kwaliteitsactiviteiten

Kwaliteitssystemen en projecten

  • Oprichting van een Belgische vestiging
  • Kwaliteitsprojecten en projectmanagement
  • QMS-optimalisatie
  • eQMS en digitalisering
  • Kwaliteitsapplicaties op maat

Technische kwaliteit

  • Steriliteitsborging
  • Risicobeoordeling
  • Validatie en kwalificatie
  • Conformiteit van de site
  • MS&T en technologieoverdracht

Borging en ontwikkeling

  • Audits en leverancierskwalificatie
  • Lees meer
  • Opleiding, mentorschap en coaching
  • Procesmonitoring en kwaliteitsprestaties
// Onze expertise

Scope kwaliteitsactiviteiten

QMS en operationele governance

QMS en operationele governance

  • Afwijkingen, oorzaakanalyse en CAPA-doeltreffendheid
  • Wijzigingsbeheer, SOP-levenscyclus en uitrol van opleidingen
  • Oprichting van een Belgische vestiging en kwaliteitsprojectmanagement
  • Achterstanden wegwerken, afsluitingspercentages en maandelijkse kwaliteitsdashboards
Kwalificatie en validatie

Kwalificatie en validatie

  • Kwalificatie van apparatuur en nutsvoorzieningen: IQ, OQ en PQ
  • Procesvalidatie, CPV, reinigings- en bewaartijdvalidatie
  • Ontwikkeling of herstructurering van het validatiemasterplan
  • CSV: URS, risicobeoordeling, tests en samenvattende rapporten
  • Gegevensintegriteit, audit trails en verbeterplannen
Steriliteit en contaminatiebeheersing

Steriliteit en contaminatiebeheersing

  • CCS-beoordeling, ontwerp, implementatie en verbetering
  • Risicobeoordelingen van installaties, processen en cleanrooms
  • Strategie voor omgevingsmonitoring en trendanalyse
  • Prestaties van aseptische processen en APS/media-fill-toezicht
MS&T en siteconformiteit

MS&T en siteconformiteit

  • Technologieoverdracht van R&D naar commerciële schaal
  • Procesrobuustheid, schaalbaarheid en lijnstabilisatie
  • Gapanalyses van site, installaties, processen en documentatie
  • Lean-verbetering en operationele efficiëntie
  • Overdrachtsplannen, verbetermaatregelen en monitoringpunten
Audits, leveranciers en risico’s

Audits, leveranciers en risico’s

  • Interne auditprogramma’s en leverancierskwalificatie
  • Auditvoorbereiding, bevindingen en opvolging van corrigerende maatregelen
  • Risicobeoordelingen, registers en doeltreffendheid van controles
  • Leveranciersbeheer, kwaliteitsindicatoren en prestatiebeoordeling
Lees meer

Lees meer

  • Gap- en risicobeoordeling, rondgangen en gereedheidsevaluatie
  • Bewijs in kaart brengen, gegevensintegriteit en proefinspecties
  • Voorbereiding van operators, experts, QA en leidinggevenden
  • Coaching tijdens inspecties, begeleiding en documentverzoeken
  • EU GMP/GDP, FDA/PIC/S; 483-antwoorden en CAPA-opvolging
Digitale kwaliteit en applicaties

Digitale kwaliteit en applicaties

  • eQMS-processen: documenten, gebeurtenissen, CAPA, wijzigingen, audits en leveranciers
  • Maatwerktools voor risico’s, validatie, batchbewijs en monitoring
  • Gebruikersvereisten, rollen, gegevens en traceerbaarheid
  • Implementatie, validatie, opleiding en rapportagemodellen
Opleiding en mentorschap

Opleiding en mentorschap

  • GMP/GDP, QP-verantwoordelijkheden en inspectievoorbereiding
  • CCS, validatie, procesmonitoring en gegevensinterpretatie
  • Op locatie of op afstand, aangepast aan de deelnemers
  • Specialistisch mentorschap, praktische oefeningen en gedocumenteerde overdracht
// Inspectievoorbereiding

Belangrijkste kenmerken

Beoordeling en bewijs

  • Gap- en risicobeoordeling vóór inspectie
  • Proefinspecties voor EU GMP, GDP, FDA en PIC/S
  • Beoordeling van documentatie, gegevensintegriteit en audit trails
  • Rondgangen door installaties en processen

Mensen en inspectieondersteuning

  • Inspectievoorbereiding voor operators, experts, QA en leidinggevenden
  • Coaching op de inspectiedag, begeleidingsrollen en documentstromen
  • Ondersteuning bij antwoorden op observaties en tekortkomingen
  • Antwoordsjablonen en CAPA-opvolging
// Onze aanpak

Inspectievoorbereiding in vier stappen

01

Beoordeling

Gapanalyse, risicobeoordeling en gereedheidsscore.

02

Voorbereiding

Documentorganisatie, bewijsoverzicht, proefinspecties en opleiding.

03

Uitvoering

Coaching van experts, beheer van documentverzoeken en directe inspectieondersteuning.

04

Antwoorden en verbeteren

Antwoorden op observaties, CAPA-planning en opvolging om het kwaliteitssysteem te versterken.

Waarbij kunnen we u helpen?

Vertel ons over uw site, situatie en gewenste planning.