نظام الجودة والحوكمة التشغيلية
- الانحرافات وتحليل الأسباب الجذرية وفعالية CAPA
- ضبط التغيير ودورة حياة SOP وتنفيذ التدريب
- إنشاء فرع بلجيكي وإدارة مشروعات الجودة
- معالجة الأعمال المتراكمة ومعدلات الإغلاق ولوحات الجودة الشهرية
// ما نقدمه
خدمات عمليات الجودة
أنظمة الجودة والمشروعات
- إنشاء فرع بلجيكي
- مشروعات الجودة وإدارة المشروعات
- تحسين نظام إدارة الجودة
- eQMS والتحول الرقمي
- تطبيقات جودة مخصصة
الجودة التقنية
- ضمان التعقيم
- تقييم المخاطر
- التحقق من الصلاحية والتأهيل
- مطابقة الموقع
- MS&T ونقل التكنولوجيا
الضمان والتطوير
- التدقيق وتأهيل الموردين
- اقرأ المزيد
- التدريب والإرشاد والتوجيه
- متابعة العمليات وأداء الجودة
// خبراتنا
نطاق عمليات الجودة
التأهيل والتحقق من الصلاحية
- تأهيل المعدات والمرافق: IQ وOQ وPQ
- التحقق من صلاحية العمليات وCPV والتنظيف وأزمنة الاحتفاظ
- إعداد أو إعادة هيكلة الخطة الرئيسية للتحقق من الصلاحية
- CSV: متطلبات المستخدم وتقييم المخاطر والاختبارات والتقارير الختامية
- سلامة البيانات ومسارات التدقيق وخطط المعالجة
التعقيم ومكافحة التلوث
- تقييم CCS وتصميمها وتنفيذها ومعالجة فجواتها
- تقييم مخاطر المنشآت والعمليات والغرف النظيفة
- استراتيجية الرصد البيئي وتحليل الاتجاهات
- أداء العمليات المعقمة والإشراف على APS والمحاكاة بالأوساط الغذائية
MS&T ومطابقة الموقع
- نقل التكنولوجيا من البحث والتطوير إلى النطاق التجاري
- متانة العمليات وقابليتها للتوسع واستقرار خطوط الإنتاج
- تقييم فجوات الموقع والمنشآت والعمليات والوثائق
- التحسين وفق Lean والكفاءة التشغيلية
- خطط النقل والمعالجة ونقاط المتابعة
التدقيق والموردون والمخاطر
- برامج التدقيق الداخلي وتأهيل الموردين
- التحضير للتدقيق والنتائج ومتابعة الإجراءات التصحيحية
- تقييمات المخاطر وسجلاتها وفعالية الضوابط
- حوكمة الموردين ومؤشرات الجودة ومراجعات الأداء
اقرأ المزيد
- مراجعة الفجوات والمخاطر والجولات وتقييم الجاهزية
- حصر الأدلة وسلامة البيانات ومحاكاة التفتيش
- تهيئة المشغلين والخبراء وضمان الجودة والإدارة
- التوجيه أثناء التفتيش والمرافقة وتنظيم طلبات الوثائق
- سياقات EU GMP/GDP وFDA/PIC/S؛ والردود على 483 ومتابعة CAPA
الجودة الرقمية والتطبيقات
- مسارات eQMS: الوثائق والأحداث وCAPA والتغييرات والتدقيق والموردون
- أدوات مخصصة للمخاطر والتحقق من الصلاحية وأدلة الدفعات والمتابعة
- متطلبات المستخدمين والأدوار والبيانات وإمكانية التتبع
- التنفيذ والتحقق من الصلاحية والتدريب ونماذج التقارير
التدريب والإرشاد
- GMP/GDP ومسؤوليات QP والتحضير للتفتيش
- CCS والتحقق من الصلاحية ومتابعة العمليات وتفسير البيانات
- تنفيذ في الموقع أو عن بُعد، بما يناسب المشاركين
- إرشاد متخصص وتمارين عملية وتسليم موثّق
// الاستعداد للتفتيش
العناصر الرئيسية
التقييم والأدلة
- تقييم الفجوات والمخاطر قبل التفتيش
- محاكاة التفتيش لسياقات EU GMP وGDP وFDA وPIC/S
- مراجعة الوثائق وسلامة البيانات ومسارات التدقيق
- جولات مراجعة المنشآت والعمليات
الأفراد ودعم التفتيش
- التحضير للتفتيش للمشغلين والخبراء وضمان الجودة والإدارة
- التوجيه يوم التفتيش وأدوار المرافقة وتدفق الوثائق
- دعم الردود على الملاحظات وأوجه القصور
- نماذج الردود ومتابعة CAPA
// نهجنا
الاستعداد للتفتيش في أربع خطوات
01
التقييم
تحليل الفجوات ومراجعة المخاطر وتقييم الجاهزية.
02
التحضير
تنظيم الوثائق وحصر الأدلة ومحاكاة التفتيش وتدريب الموظفين.
03
التنفيذ
توجيه الخبراء وضبط طلبات الوثائق والدعم أثناء التفتيش.
04
الرد والتحسين
الرد على الملاحظات وتخطيط CAPA ومتابعتها لتعزيز نظام الجودة.
بماذا يمكننا مساعدتكم؟
أخبرونا عن موقعكم ووضعكم والجدول الزمني الذي تتطلعون إليه.