طلب معلومات
قائمة المنتجات والأسواق المستهدفة ونموذج التخزين وجاهزية الوثائق.
MIA للاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي ودعم الشخص المؤهل
ترخيص التصنيع والاستيراد
خططوا معنا لمسار الاستيراد.
نراجع منتجكم ونطاق MIA المعني قبل الاتفاق على الأنشطة واتفاقيات الجودة ومسؤوليات QP/RP اللازمة لمشروعكم.
المسار المرخّص
يمكن إضافة منتجات العملاء إلى نطاق MIA بعد توثيق الإطار المناسب للمنتج والجودة والشركاء.
مسؤولية QP/RP
تُحدد أدوار الشخص المؤهل الرئيسي والبديل وواجهات RP/GDP حول التصديق على الدفعات والتخزين والنقل وأدلة الإفراج.
الجاهزية للتفتيش
يربط نموذج العمل بين QTA واتفاقيات QP وتأهيل الموردين وسجلات eQMS ومتطلبات الجهات المختصة.
// مسار MIA البلجيكي
ناقشوا الاستفادة من MIA
استفيدوا من MIA البلجيكية لدى QP Pro Services للاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي و تصديق QP.
تمتلك QP Pro Services الترخيصين MIA-2176 H وMIA-2176 IMP الصادرين عن FAMHP/AFMPS للأدوية البشرية والأدوية التجريبية. ويمكن إضافة منتجات العملاء المؤهلة إلى النطاق المرخّص بعد توثيق إطار الجودة والمنتج والشركاء.
- MIA-2176 H للأدوية البشرية
- MIA-2176 IMP للأدوية التجريبية
- ترخيص بلجيكي صادر عن FAMHP/AFMPS
- الاستيراد المالي و/أو المادي عبر بلجيكا
- تصديق QP الأوروبي على الدفعات ومراجعة أدلة الإفراج
- واجهات RP/GDP والاستدعاء والجهات المختصة والمراجعة السنوية QP/RP
1. نطاق الخدمات
ما الذي يمكن أن يشمله إطار MIA؟
يعتمد النطاق الدقيق على نوع المنتج ومسار الاستيراد والأسواق المستهدفة ونموذج التخزين وجاهزية الوثائق. وتوفر QP Pro Services إطار عمل QP/RP المضبوط للأنشطة المسندة إليها والمتفق عليها في QTA واتفاقية الأشخاص المؤهلين.
دعم نظام الجودة المتوافق مع GMDP للأنشطة المنفذة ضمن MIA لدى QP Pro Services.
- نماذج SOP مكيّفة مع متطلبات العميل.
- إجراءات مضبوطة للعمل كامتداد لمؤسسة العميل.
- الإدماج في eQMS وسجلات التدريب ومسؤوليات الجودة الموثقة.
تصديق QP الأوروبي على دفعات المنتجات المشمولة في MIA.
- إقرارات QP حيثما تنطبق.
- تعيين شخص مؤهل رئيسي وتوفير بديل مدرّب.
- مراجعة أدلة الإفراج المحددة في اتفاقية الجودة.
أنشطة RP/GDP عند انطباق مسؤوليات التوزيع.
- الإفراج الإداري بعد تأكيد تصديق QP الأوروبي.
- تخزين لدى مزود لوجستي خارجي 3PL وفق GDP قبل طرح المنتج في السوق.
- حوادث النقل وتجاوزات درجات الحرارة والمرتجعات واعتماد الناقلين.
إشراف QP على حالة التأهيل اللازمة للمسار المتفق عليه.
- تأهيل الموردين ومراجعة تقارير التدقيق.
- الاعتماد الرسمي للموردين والاتفاقيات بين الأشخاص المؤهلين.
- الحفاظ على حالة تأهيل الموردين والعملاء.
دعم تشغيلي لأحداث الجودة التي قد تتطلب مشاركة QP/RP.
- المشاركة في الاستدعاءات ومحاكاتها.
- إخطارات النقص والتنبيه السريع ومنصات الجهات المختصة، حيثما تنطبق.
- دعم الشكاوى وعيوب الجودة وواجهات الإبلاغ عن التفاعلات الضارة واليقظة الدوائية.
التنسيق التنظيمي والمراجعة الدورية لجودة الأنشطة المنفذة ضمن النموذج.
- التواصل مع FAMHP/AFMPS والجهات المختصة الأخرى بشأن الاتحاد الأوروبي.
- التنسيق في المملكة المتحدة عبر شبكة QP البريطانية لدى QP Pro Services عند الحاجة.
- المراجعة السنوية لإدارة الجودة QP/RP مع المعلومات المطلوبة من العميل.
02
تنفيذ الخدمات
مراجعة QP والتصديق والوثائق وeQMS والإشراف على الجودة عن بُعد، مع التدقيق أو حضور التفتيش في الموقع عند الحاجة.
03
نظرة عامة على MIA وتنفيذها
تُضاف منتجات العملاء إلى الترخيص بعد إبرام QTA واتفاقية الأشخاص المؤهلين. ويُتفق مع FAMHP على توسعات نطاق MIA اللازمة للمنتجات.
04
الشروط والملاحظات الرئيسية
تُشترط QTA واتفاقية الأشخاص المؤهلين قبل بدء الأنشطة. ويُقدم عرض مستقل إذا اختار العميل الحصول على MIA خاصة به.
// 5. الخطوات التالية
مسار إدماج مضبوط.
نحدد في اللقاء الأول مدى ملاءمة مسار MIA والوثائق التي ينبغي تجهيزها قبل بدء العمل التشغيلي.
بماذا يمكننا مساعدتكم؟
أخبرونا عن موقعكم ووضعكم والجدول الزمني الذي تتطلعون إليه.