طلب المعلومات
قائمة المنتجات، الأسواق المستهدفة، نموذج التخزين وجاهزية الوثائق.
MIA للاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي ودعم الشخص المؤهل (QP)
ترخيص التصنيع والاستيراد
استخدم MIA بلجيكية قائمة لتنظيم الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي تحت إشراف QP.
تحمل QP Pro Services ترخيصًا بلجيكيًا للتصنيع والاستيراد للمنتجات الطبية البشرية والمنتجات الطبية قيد البحث، صادرًا عن FAMHP / AFMPS. ويساعد هذا النموذج الشركات على تنظيم الاستيراد المالي و/أو الفعلي عبر بلجيكا، مع تحديد واضح لواجهات QP وRP وeQMS والسلطات.
مسار مرخص
يمكن إضافة منتجات العميل إلى نطاق MIA بعد توثيق الإطار المناسب للمنتج والجودة والشركاء.
مسؤوليات QP/RP
يتم تحديد QP الأساسي وQP الاحتياطي وواجهات RP/GDP حول اعتماد الدفعات والتخزين والنقل وأدلة الإفراج.
جاهزية التفتيش
يربط نموذج التشغيل بين QTA واتفاقات QP-to-QP وتأهيل الموردين وسجلات eQMS وتوقعات السلطات.
// مسار MIA البلجيكي
ناقش الوصول إلى MIA
استخدم MIA البلجيكية الخاصة بـ QP Pro Services للاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي و اعتماد QP.
تمتلك QP Pro Services الترخيصين MIA-2176 H وMIA-2176 IMP، الصادرين عن FAMHP / AFMPS للمنتجات الدوائية البشرية والمنتجات الدوائية قيد البحث. يمكن إضافة منتجات العميل المؤهلة إلى النطاق المرخص بعد توثيق إطار الجودة والمنتج والشركاء.
- MIA-2176 H للمنتجات الدوائية البشرية
- MIA-2176 IMP للمنتجات الدوائية قيد البحث
- ترخيص بلجيكي صادر عن FAMHP / AFMPS
- استيراد مالي و/أو فعلي عبر بلجيكا
- اعتماد دفعات EU QP ومراجعة أدلة الإفراج
- واجهات RP/GDP والاستدعاء والسلطات والمراجعة السنوية لـ QP/RP
1. نطاق الخدمات
ما الذي يمكن تغطيته ضمن إطار MIA؟
يعتمد النطاق الدقيق على نوع المنتج ومسار الاستيراد والأسواق المستهدفة ونموذج التخزين وجاهزية الوثائق. توفر QP Pro Services إطار تشغيل QP/RP مضبوطًا للأنشطة المسندة خارجيًا والمتفق عليها في QTA واتفاق QP-to-QP.
دعم QMS متوافق مع GMDP للأنشطة المنفذة ضمن MIA الخاصة بـ QP Pro Services.
- قوالب SOP مكيّفة مع متطلبات العميل.
- إجراءات مضبوطة للعمل كامتداد لمنظمة العميل.
- إعداد eQMS وسجلات التدريب والمسؤوليات النوعية الموثقة.
اعتماد دفعات EU QP للمنتجات المشمولة بـ MIA.
- تصريحات QP حيثما تنطبق.
- تعيين QP أساسي وتغطية QP احتياطي مدرب.
- مراجعة أدلة الإفراج المحددة في اتفاقية الجودة.
أنشطة RP/GDP عندما تنطبق مسؤوليات التوزيع.
- إفراج إداري بعد تأكيد اعتماد EU QP.
- تخزين 3PL متوافق مع GDP قبل الطرح في السوق.
- حوادث النقل، انحرافات الحرارة، المرتجعات واعتماد مزودي النقل.
إشراف QP على حالة التأهيل اللازمة للمسار المتفق عليه.
- تأهيل الموردين ومراجعة تقارير التدقيق.
- اعتماد رسمي للموردين واتفاقات QP-to-QP.
- الحفاظ على حالة تأهيل الموردين والعملاء.
دعم تشغيلي لأحداث الجودة التي قد تتطلب تدخل QP/RP.
- المشاركة في الاستدعاءات وتمارين الاستدعاء.
- إشعارات النقص وRapid Alert ومنصات السلطات حيثما تنطبق.
- دعم الشكاوى وعيوب الجودة وواجهات تقارير ADR/PV.
واجهة تنظيمية ومراجعة جودة دورية للأنشطة المنفذة ضمن النموذج.
- واجهة مع FAMHP / AFMPS والسلطات المختصة الأخرى في شؤون الاتحاد الأوروبي.
- واجهة المملكة المتحدة عبر شبكة UK QP لدى QP Pro Services عند الحاجة.
- مراجعة سنوية لإدارة الجودة QP/RP مع مدخلات العميل المطلوبة.
02
تقديم الخدمة
مراجعة QP عن بعد، الاعتماد، التوثيق، eQMS والإشراف على الجودة، مع تدقيق أو حضور تفتيش في الموقع عندما يتطلب النشاط ذلك.
03
نظرة عامة على MIA وتنفيذها
تتم إضافة منتجات العميل إلى الترخيص بعد تنفيذ QTA واتفاق QP-to-QP. ويتم الاتفاق مع FAMHP على توسيع نطاق MIA عندما يتطلب نطاق المنتج ذلك.
04
الشروط والملاحظات الرئيسية
يلزم تنفيذ QTA واتفاق QP-to-QP قبل بدء الأنشطة. يتم إعداد عرض منفصل إذا اختار العميل الحصول على MIA خاص به.
// 5. الخطوات التالية
مسار دمج مضبوط.
يُستخدم النقاش الأول لتأكيد ما إذا كان مسار MIA مناسبًا وما الوثائق التي يجب أن تكون جاهزة قبل بدء العمل التشغيلي.
تحقق مما إذا كانت منتجاتك تناسب مسار MIA
شارك قائمة المنتجات ونموذج سلسلة الإمداد والاتفاقيات الحالية والأسواق المستهدفة. سنقيّم المسار والوثائق المطلوبة والخطوة التالية المناسبة.