الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي ودعم MIA
طريق استيراد EU خاضع للرقابة قبل أن يصبح الوصول إلى الأسواق مخاطر على الإفراج.
نحن نساعد MAHs والمستوردين والشركات الافتراضية والمصنعين على بناء طريق استيراد EU خاضع للرقابة من خلال توقعات MIA وسلاسل التوريد في دولة ثالثة وواجهات اعتماد QP وروابط التيقظ الدوائي وحوكمة الجودة الجاهزة لـ AFMPS قبل بدء تشغيل الدفعات بالفعل.
Importation Route Control
نقوم بتعيين المسؤوليات عبر MAH والمستورد وQP والشركة المصنعة والمستودعات والنقل والشركاء من البلدان الثالثة قبل نقل الدفعات.
الاستعداد القائم على المخاطر
نحن نركز على MIA وGMP وGDP ودرجة الحرارة والتوثيق وتوقعات السلطة التي يمكن أن تمنع وصول EU إلى الأسواق.
الافراج عن الأدلة
نحن نساعد في تجميع أدلة الاستيراد العملية حتى تكون واجهات اعتماد QP واضحة وقابلة للاستخدام وجاهزة للفحص.
ما نتحكم فيه
قبل استيراد EU
becomes a release risk.
الامتثال لـ MIA وإطار الاستيراد
- تقييم مسار الاستيراد المقترح مقابل MIA و EU GMP و GDP وتوقعات السلطة الوطنية.
- تعريف المستورد، QP، MAH، الشركة المصنعة، المستودع، ومسؤوليات النقل.
- خطة علاج عملية للاتفاقيات أو الإجراءات أو الأدلة المفقودة.
تقييم المخاطر وتحليل الفجوات
- تقييم مخاطر المنتج والطريق والشركاء وظروف درجة الحرارة وتدفق الوثائق.
- تحليل الفجوة في الأنظمة الحالية مقابل توقعات الاستيراد والفحص لـ EU.
- تحديد أولويات الإجراءات التصحيحية حتى يظل العمل المتعلق بالوصول إلى الأسواق مركزًا.
الملف التنظيمي وواجهات التغيير
- دعم لمواءمة حالة الملف والاختلافات والتجديدات مع مسار الاستيراد.
- التنسيق مع فرق RA لضمان مطابقة الجودة والافتراضات التنظيمية.
- المتابعة من خلال تغييرات دورة الحياة التي قد تؤثر على الاستيراد أو شهادة QP.
واجهات التيقظ الدوائي واليقظة التنظيمية
- التنسيق مع واجهات PV وRA حيث تتطلب المنتجات المستوردة مسارات تصعيد السلامة أو عيوب الجودة.
- الذكاء التنظيمي لتوقع تطور EMA وتوقعات السلطة الوطنية.
- دعم الاستدعاء والعيوب ومسارات الاتصال التي يجب أن تكون واضحة قبل الإطلاق.
الوصول إلى السوق والاستراتيجية التنظيمية
- استراتيجية لإدخال نموذج استيراد EU أو توسيعه أو إعادة تصميمه.
- مواءمة المسار التنظيمي، وتوثيق الجودة، وواقع سلسلة التوريد، وتوقيت العمل.
- دعم تفاعلات السلطة حيث يلزم الدفاع عن افتراضات الاستيراد.
مراقبة جودة الاستيراد (المهام غير المتعلقة بالإصدار)
- التحقق من أن الموردين والناقلين والمستودعات مؤهلون قبل توقع الحصول على شهادة QP.
- مراجعة CoA وCoC وبيانات الحرارة وانحرافات النقل وظروف التخزين ووثائق سلسلة الإمداد.
- تجميع أدلة الاستيراد الداعمة للإفراج دون استبدال قرار QP.
التحقق من سلسلة التوريد للمنتجات المستوردة
- الإشراف على مسارات 2-8°C و-20°C و-70°C والتبريد الفائق عند الاقتضاء.
- مراجعة مسارات النقل ومؤهلات الشركاء والانحرافات المرتبطة بنشاط الاستيراد.
- اتفاقيات الجودة التي توضح المسؤوليات عبر البلدان الثالثة وشركاء EU.
دعم إداري للاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي
- التنسيق مع الجمارك ووكلاء الشحن والشركاء اللوجستيين عندما يؤثر تدفق الوثائق على جاهزية الاستيراد.
- مراجعة اكتمال مستندات الشحن والفواتير الأولية وشهادات الاستيراد وأدلة الجودة.
- المتابعة حتى تصبح الدفعة جاهزة لمراجعة واعتماد QP.
امتثال مضبوط للاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي
إطار عمل استيراد متصل من دخول EU إلى شهادة QP، مع تضمين توقعات MIA و QTA و eQMS و AFMPS في المسار.
مراقبة الجودة على أساس المخاطر
يتم تقييم مخاطر المنتج والشريك والطريق والوثائق وسلسلة التبريد والاسترداد والإرجاع والشكوى والمورد قبل أن تصبح قيودًا على الإصدار.
وصول منسق إلى السوق
توافق أسرع مع RA و QA و PV و QP و RP وسلسلة التوريد وتوقعات السلطة المختصة.
خبرة في سير عمل الاستيراد وإصدار الشهادات المتكررة
مصمم للمصنعين وMAH والمستوردين والشركات الافتراضية
خبرة كبيرة في استيراد QP عبر الطرق المعقدة
متكامل مع QA و RA و PV و QP وإجراءات سلسلة التوريد
من التصنيع في دولة ثالثة إلى دخول السوق المتوافق مع EU.
يغطي الدعم دخول السوق، وإعادة تصميم المسار، والامتثال لـ MIA، وجاهزية واجهة QP، وتكامل eQMS، والتحكم اليومي في المنتجات المستوردة المعقدة.
MAHs والمستوردون والشركات الافتراضية وفرق التكنولوجيا الحيوية وشبكات التوزيع غالبًا ما يحتاجون إلى أكثر من مجرد خطوة إصدار. إنهم بحاجة إلى إطار عمل منسق يغطي أنظمة الجودة، وواجهات GDP وGMP، والتيقظ الدوائي، وتأهيل الموردين، والنقل، وعمليات الاسترجاع، وتنفيذ سلسلة التوريد.
إطلاقات جديدة في الاتحاد الأوروبي
توافق قوي عندما تدخل شركة ما إلى EU لأول مرة وتحتاج إلى طريق استيراد عملي، ونطاق MIA، وتكامل QTA، ومسؤوليات محددة، ومسار واضح للوصول إلى الأسواق المتوافقة.
تعزيز أطر الاستيراد أو MIA أو eQMS الضعيفة
يكون مفيدًا عندما يكون الإعداد الحالي مجزأ، أو عندما ترتفع توقعات السلطة، أو عندما تحتاج اتفاقيات الجودة وسجلات eQMS وضوابط المسار وممارسات التوثيق إلى المعالجة قبل أن تصبح مشكلات فحص.
الاستمرارية المستمرة للمنتجات عالية المخاطر وسلسلة التبريد
تكون ذات صلة عندما تعتمد أنشطة الاستيراد على شروط النقل الصارمة، والشركاء المؤهلين، والتحكم في الانحراف، أو PV أو تصعيد عيوب الجودة، والتنفيذ المنضبط عبر الشركات المصنعة في البلدان الثالثة وأصحاب المصلحة في EU.
استخدم MIA الخاصة بـ QP Pro Services بدلًا من إنشاء ترخيص استيراد خاص بك من البداية.
تمتلك QP Pro Services ترخيص تصنيع واستيراد بلجيكيًا للمنتجات الدوائية البشرية والمنتجات قيد التجارب، صادرًا عن FAMHP / AFMPS. يمكن أن يدعم ذلك الاستيراد المالي و/أو الفعلي عبر بلجيكا عندما يتم تحديد إطار الجودة والمنتج والشركاء بوضوح.
يعتمد النموذج على إضافة منتجات العميل إلى نطاق MIA بشكل مضبوط بعد وضع Quality Technical Agreement واتفاق QP-to-QP. ويربط اعتماد QP وأنشطة RP/GDP عند الحاجة وإعداد eQMS وحالة تأهيل الموردين والعملاء وواجهات السلطات وجاهزية التفتيش.
استكشف نموذج MIA
حدّد خطوتك التالية
في الامتثال
شاركنا سياقك وسنحدد استشارة منظمة لتقييم الأولويات والمخاطر والخطوة التالية المناسبة.