اطلع على تحديثات LinkedIn

خدمات
حدد موعدًا
بيانات التواصل
خطط لاستشارة

الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي / MIA

إطار MIA بلجيكي للمنتجات السريرية والتجارية، مع تصديق QP ودعم RP/GDP.

خطط لاستشارة
// ما نقدمه

خدمات الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي / MIA

الاستيراد والتصديق

  • MIA للمنتجات السريرية والتجارية
  • التصديق على الدفعات والاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي
  • تصديق QP في المملكة المتحدة عبر أشخاص مؤهلين شركاء

الشركاء والتوزيع

  • المستورد المسجل IOR عبر وسطاء شركاء
  • دعم RP والتوزيع وفق GDP
  • شركاء أوروبيون للاختبار والترقيم التسلسلي والتوزيع

الدعم التنظيمي

  • مراجعة eCTD وتحسينه وإعداده للنشر وتقديمه بصورة متكاملة
  • إدارة التغيير
  • مسؤول اليقظة الدوائية QPPV ومسؤول المعلومات نيابة عن صاحب ترخيص التسويق
// خبراتنا

نطاق الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي / MIA

مسار MIA والتصديق

مسار MIA والتصديق

  • MIA-2176 H وMIA-2176 IMP البلجيكيتان لأنشطة المنتجات المتفق عليها
  • المنتجات السريرية والتجارية؛ الاستيراد المالي والمادي
  • مراجعة نطاق المنتجات وأي توسعة لازمة لدى الجهة المختصة
  • تصديق QP وإقراراته في الاتحاد الأوروبي؛ والتصديق في المملكة المتحدة عبر شركاء QP
  • يُحدد نطاق مستقل عندما يحصل العميل على ترخيص MIA خاص به
اتفاقيات الجودة وeQMS

اتفاقيات الجودة وeQMS

  • اتفاقيات QTA واتفاقيات بين الأشخاص المؤهلين قبل بدء الأنشطة
  • شخص مؤهل رئيسي وبديل مدرّب وأدوار RP/GDP المعنية
  • إجراءات خاصة بالعميل ونماذج SOP وتدريب
  • سجلات مضبوطة وصلاحيات وصول وأدلة تأهيل وخطة إدماج
الإفراج عن الدفعات والتوزيع

الإفراج عن الدفعات والتوزيع

  • وثائق الدفعات والانحرافات والتغييرات وأدلة النقل
  • الواجهات بين تصديق QP والإفراج الإداري من RP
  • تأهيل العملاء والموردين ومراجعة التدقيق والموافقة الرسمية
  • اعتماد الناقلين وتجاوزات الحرارة والحوادث والمرتجعات
شركاء الاختبار والإمداد

شركاء الاختبار والإمداد

  • شركاء أوروبيون للاختبار والترقيم التسلسلي
  • واجهات التخزين والتوزيع
  • المستورد المسجل عبر وسطاء شركاء
  • التنسيق مع المُصنّع وصاحب ترخيص التسويق؛ التدفقات المالية والمادية
  • تأهيل الشركاء والاتفاقيات والجاهزية قبل الشحن
واجهات الشؤون التنظيمية والسلامة

واجهات الشؤون التنظيمية والسلامة

  • مراجعة eCTD وتحسينه وإعداده للنشر وتقديمه
  • إدارة التغييرات التنظيمية وسجلات المتابعة
  • دعم QPPV ومسؤول المعلومات نيابة عن صاحب ترخيص التسويق
  • واجهات التفاعلات الدوائية الضارة واليقظة الدوائية والشكاوى وعيوب الجودة
  • مراجعة التصاميم المطبوعة لبلجيكا والبنلوكس
الاستدعاءات ومراجعة الجودة

الاستدعاءات ومراجعة الجودة

  • الاستدعاءات ومحاكاتها وتقييم عيوب الجودة
  • إخطارات النقص ونفاد المخزون والتنبيه السريع وPharmaStatus
  • التواصل مع FAMHP/AFMPS والتفتيش وطلبات الجهات المختصة
  • التفتيش الذاتي والمراجعة السنوية لإدارة الجودة QP/RP
الإدماج والتنفيذ

الإدماج والتنفيذ

  • طلب المعلومات: المنتجات والأسواق والشركاء والمسار والجدول الزمني
  • مناقشة النطاق وجاهزية الوثائق واحتياجات توسعة MIA
  • NDA وQTA واتفاقيات QP وتأهيل وتدريب أولي
  • عمل آمن عن بُعد على الوثائق والتصديق وeQMS
  • تدقيق وتفتيش في الموقع؛ وجدول متفق عليه وفق الجاهزية
الاستيراد عملياً

أساسيات مسار الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي

إطار MIA

نطاق المنتجات السريرية والتجارية، مع التأهيل والإدماج ضمن إطار MIA البلجيكي المتفق عليه.

اتفاقيات الجودة

تحدد اتفاقيات QTA والاتفاقيات بين الأشخاص المؤهلين الأنشطة والواجهات بين المُصنّع وصاحب ترخيص التسويق والمستورد والشركاء.

تصديق QP

تُراجع وثائق الدفعات والأدلة الداعمة لتصديق QP ومسار الإفراج المتفق عليه.

التوزيع وفق GDP

يربط دعم RP بين تأهيل الشركاء وضوابط التخزين والنقل وإدارة الحوادث والإشراف على التوزيع.

بماذا يمكننا مساعدتكم؟

أخبرونا عن موقعكم ووضعكم والجدول الزمني الذي تتطلعون إليه.