الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي ودعم MIA
تأمين دخول منتجاتكم الدوائية إلى سوق الاتحاد الأوروبي عبر 
ضبط الاستيراد واعتماد الدفعات
جدولة التشاور
استيراد الاتحاد الأوروبي للأدوية.
نحن نؤمن طرق استيراد متوافقة وفعالة وموثوقة للمنتجات الطبية التي تدخل السوق الأوروبية.
جدولة التشاور
ما الذي نضمنه ضمن خدمة استيراد الاتحاد الأوروبي لديكم.
- الامتثال الكامل لإطار ترخيص التصنيع والاستيراد (MIA).
- تقييم مسار الاستيراد الخاص بك لضمان توافقه مع توجيهات EU وتوقعات السلطة الوطنية المختصة.
- التأكد من أن جميع عمليات الاستيراد تلبي متطلبات EudraLex Volume 4 وGDP/GMP.
- تحليلات شاملة للمخاطر المتعلقة بالمنتجات والطرق والشركاء وظروف التوزيع.
- تحليل الفجوات في الأنظمة الحالية لتحديد المتطلبات المفقودة لاستيراد EU.
- تحديد الإجراءات التصحيحية للوصول للامتثال الكامل والاستعداد للتفتيش.
- إعداد وتقديم ومتابعة الملفات التنظيمية بما في ذلك التغييرات والتجديدات.
- ضمان التوافق مع متطلبات EMA وCMDH والسلطة الوطنية.
- الدعم من خلال إدارة دورة الحياة التنظيمية للحفاظ على التواجد المتوافق في السوق.
- التأكد من أن منتجاتك المستوردة تلبي متطلبات EU للتيقظ الدوائي (PSMF، كشف الإشارات، ICSRs، التقارير الدورية).
- الذكاء التنظيمي واليقظة لتتبع توقعات EMA والسلطة الوطنية المتطورة.
- الإشراف على اتصالات السلامة وعيوب الجودة وتفاعلات استراتيجية الاستدعاء.
- إرشادات حول استراتيجيات الدخول أو التوسع في سوق EU.
- مواءمة المسارات التنظيمية وهيكل الملف ووثائق الجودة.
- دعم التفاعلات مع EMA وAFMPS والسلطات المختصة الأخرى.
- التحقق من أن الموردين والناقلين والمستودعات يستوفون متطلبات GDP/GMP قبل الحصول على شهادة QP على الإطلاق.
- مراجعة CoA وCoC وبيانات درجة الحرارة وانحرافات النقل وظروف التخزين ووثائق سلسلة التوريد.
- تجميع وثائق الاستيراد مطلوب للحصول على شهادة QP (صنع القرار غير QP).
- ضمان المراقبة الكاملة لظروف استيراد السلسلة شديدة البرودة من 2 إلى 8 درجات مئوية، و-20 درجة مئوية، و-70 درجة مئوية.
- مراجعة واعتماد خطوط النقل وتأهيل الشركاء ومراقبة الانحرافات المتعلقة بأنشطة الاستيراد.
- تنفيذ اتفاقيات الجودة مع المصنعين والموزعين في بلدان ثالثة.
- التنسيق مع الجمارك ووكلاء الشحن ومسارات الاستيراد.
- التأكد من اكتمال الوثائق (مستندات الشحن، الفواتير الأولية، شهادات الاستيراد).
- المتابعة حتى تصبح الدفعة مؤهلة بالكامل للحصول على شهادة QP.
الامتثال الشامل للاستيراد EU
نحن نضمن الالتزام التنظيمي الكامل بموجب إطار عمل MIA، وإدارة كل خطوة بدءًا من دخول EU وحتى شهادة QP النهائية.
التميز في المخاطر والجودة
الجودة الشاملة والوثائق وتقييمات المخاطر لضمان توافق GMP/GDP قبل إصداره في السوق.
تسريع الوصول إلى الأسواق
تنسيق سريع وآمن مع السلطات (EMA، AFMPS) وإدارة فعالة للملفات والتغيرات وأنشطة اليقظة.
مئات الدفعات مستوردة ومصدقة سنويا
موثوق به من قبل الشركات المصنعة العالمية وMAHs في جميع أنحاء العالم
أكثر من 20 عامًا من الخبرة المشتركة في مجال الاستيراد QP
متكامل تمامًا مع أنظمة ضمان الجودة وRA وسلسلة التوريد الخاصة بك
من التصنيع خارج الاتحاد الأوروبي إلى وصول متوافق إلى سوق الاتحاد الأوروبي.
يشمل الدعم الوصول إلى السوق، وإعادة تصميم مسار الاستيراد، والامتثال لـ MIA، وجاهزية واجهات QP، والسيطرة اليومية على المنتجات المستوردة المعقدة.
غالبًا ما يحتاج حاملو التراخيص، والمستوردون، والشركات الافتراضية، وفرق التكنولوجيا الحيوية، وشبكات التوزيع إلى أكثر من مجرد خطوة إفراج. فهم يحتاجون إلى إطار منسق يشمل أنظمة الجودة، وواجهات GDP وGMP، والتيقظ الدوائي، وتنفيذ سلسلة الإمداد.
إطلاقات جديدة داخل الاتحاد الأوروبي
مناسب عندما تدخل الشركة سوق الاتحاد الأوروبي لأول مرة وتحتاج إلى مسار استيراد عملي، ووثائق منسقة، ومسؤوليات واضحة، وطريق واضح إلى وصول متوافق إلى السوق.
إعادة ضبط أنظمة الاستيراد أو أطر MIA الضعيفة
مفيد عندما يكون الإطار القائم مجزأً، أو ترتفع توقعات الجهات الرقابية، أو تحتاج اتفاقيات الجودة، وضبط المسارات، وممارسات التوثيق إلى تقوية قبل أن تتحول إلى ملف تفتيش.
استمرارية المنتجات عالية المخاطر وسلسلة التبريد
مهم عندما تعتمد أنشطة الاستيراد على شروط نقل صارمة، وشركاء مؤهلين، وضبط جيد للانحرافات، وتنفيذ منضبط بين المصنّعين خارج الاتحاد الأوروبي والأطراف الأوروبية.
خبرات مرتبطة
دعم QP / RP | جاهزية التفتيش | قراءة مقال تقني | حجز استشارة
دعنا نحدد التالي
خطوة الامتثال
شارك السياق الخاص بك أدناه وسنقوم بجدولة استشارة منظمة لتقييم أولوياتك التنظيمية والتشغيلية.
