Qualitätsmanagement und operative Qualität

Technische und operative Unterstützung in Ihren Qualitäts- und Herstellungsteams.

Beratung planen

// Was wir tun

Leistungen für operative Qualität

Qualitätssysteme und Projekte

Aufbau einer belgischen Niederlassung
Qualitätsprojekte und Projektmanagement
QMS-Optimierung
eQMS und Digitalisierung
Individuelle Qualitätsanwendungen

Technische Qualität

Sterilitätssicherung
Risikobewertung
Validierung und Qualifizierung
Standortkonformität
MS&T und Technologietransfer

Absicherung und Entwicklung

Audits und Lieferantenqualifizierung
Mehr erfahren
Schulung, Mentoring und Coaching
Prozessüberwachung und Qualitätsleistung

// Unsere Expertise

Leistungsumfang Qualitätsmanagement

QMS und operative Steuerung

Abweichungen, Ursachenuntersuchungen und CAPA-Wirksamkeit
Änderungskontrolle, SOP-Lebenszyklus und Schulungsumsetzung
Aufbau einer belgischen Niederlassung und Qualitätsprojektmanagement
Rückstandsabbau, Abschlussquoten und monatliche Qualitätsdashboards

Qualifizierung und Validierung

Anlagen- und Medienqualifizierung: IQ, OQ und PQ
Prozessvalidierung, CPV, Reinigungs- und Haltezeitvalidierung
Erstellung oder Überarbeitung des Validierungsmasterplans
CSV: URS, Risikobewertung, Tests und Abschlussberichte
Datenintegrität, Audit-Trails und Maßnahmenpläne

Sterilität und Kontaminationskontrolle

CCS-Bewertung, Konzeption, Umsetzung und Nachbesserung
Risikoanalysen für Anlagen, Prozesse und Reinräume
Umgebungsmonitoringstrategie und Trendanalyse
Leistung aseptischer Prozesse und APS/Media-Fill-Überwachung

MS&T und Standortkonformität

Technologietransfer von F&E zum kommerziellen Maßstab
Prozessrobustheit, Skalierbarkeit und Linienstabilisierung
Lückenanalysen für Standort, Anlagen, Prozesse und Dokumentation
Lean-Optimierung und operative Effizienz
Transferpläne, Maßnahmen und Überwachungspunkte

Audits, Lieferanten und Risiken

Interne Auditprogramme und Lieferantenqualifizierung
Auditvorbereitung, Feststellungen und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
Risikobewertungen, Register und Wirksamkeit der Kontrollen
Lieferantensteuerung, Qualitätskennzahlen und Leistungsbewertungen

Mehr erfahren

Lücken- und Risikoprüfung, Begehungen und Bereitschaftsbewertung
Nachweiskartierung, Datenintegrität und Probeinspektionen
Vorbereitung von Bedienpersonal, Fachleuten, QA und Führungskräften
Coaching am Inspektionstag, Begleitung und Dokumentenanfragen
EU-GMP/GDP, FDA/PIC/S; 483-Antworten und CAPA-Nachverfolgung

Digitale Qualität und Anwendungen

eQMS-Abläufe: Dokumente, Ereignisse, CAPA, Änderungen, Audits und Lieferanten
Individuelle Werkzeuge für Risiken, Validierung, Chargennachweise und Überwachung
Benutzeranforderungen, Rollen, Daten und Rückverfolgbarkeit
Einführung, Validierung, Schulung und Berichtsmodelle

Schulung und Mentoring

GMP/GDP, QP-Verantwortlichkeiten und Inspektionsvorbereitung
CCS, Validierung, Prozessüberwachung und Dateninterpretation
Vor Ort oder aus der Ferne, auf die Zielgruppe abgestimmt
Fachliches Mentoring, praktische Übungen und dokumentierte Übergabe

// Inspektionsvorbereitung

Wesentliche Merkmale

Bewertung und Nachweise

Lücken- und Risikobewertung vor der Inspektion
Probeinspektionen für EU-GMP, GDP, FDA und PIC/S
Prüfung von Dokumentation, Datenintegrität und Audit-Trails
Anlagen- und Prozessbegehungen

Menschen und Inspektionsbegleitung

Inspektionsvorbereitung für Bedienpersonal, Fachleute, QA und Führungskräfte
Coaching am Inspektionstag, Begleitrollen und Dokumentenfluss
Unterstützung bei Antworten auf Beobachtungen und Mängel
Antwortvorlagen und CAPA-Nachverfolgung

// Unser Vorgehen

Inspektionsbereitschaft in vier Schritten

Bewertung

Lückenanalyse, Risikoprüfung und Bewertung der Bereitschaft.

Vorbereitung

Dokumentenorganisation, Nachweisübersicht, Probeinspektionen und Mitarbeiterschulung.

Durchführung

Fachleutecoaching, Steuerung der Dokumentenanfragen und unmittelbare Inspektionsbegleitung.

Antworten und verbessern

Antworten auf Beobachtungen, CAPA-Planung und Nachverfolgung zur Stärkung des Qualitätssystems.

Wobei können wir helfen?

Beschreiben Sie Ihren Standort, Ihre Situation und Ihren Zeitplan.

Unsere LinkedIn-Updates ansehen

Leistungen

Kontaktdaten