Operative GMP-Unterstützung
Verwandeln Sie die GMP-Erwartungen in praktische, wiederholbare Ergebnisse execution.
QP Pro Services unterstützt QA, QC, Fertigungs-, MS&T- und Betriebsteams, wenn Konformitätsanforderungen zu klaren Routinen, verwertbaren Beweisen und einer kontrollierten täglichen Leistung werden müssen.
Praktische Unterstützung
Wir arbeiten eng mit Ihren Teams zusammen und unterstützen sie bei der Implementierung, Dokumentation und Aufrechterhaltung konformer Praktiken in der Werkstatt.
Risikobasierter Ansatz
Wir konzentrieren uns auf das, was für die Produktqualität und Patientensicherheit wirklich wichtig ist, und priorisieren Maßnahmen auf der Grundlage einer strukturierten Risikobewertung.
Clear Documentation
Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung, Vereinfachung und Pflege einer Dokumentation, die revisionssicher und für Ihre Teams im Alltag einfach zu verwenden ist.
Qualification & Validation
Wir unterstützen die Qualifizierung und Validierung von Prozessen, Geräten, Reinigung, CSV und Versorgungseinrichtungen, von der Protokollstrategie bis hin zu verwertbaren Beweisen.
Das Ziel ist einfach: robuste GMP-Nachweise ohne unnötige Komplexität.
Umgebungsmonitoring & Kontrolle
- Überprüfung und Stärkung der Umweltüberwachungsroutinen, damit Reinräume und kontrollierte Bereiche unter Kontrolle bleiben.
- Trendüberprüfung, Umgang mit Abweichungen und Überwachungsstrategie für Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikel, Mikrobiologie und Luftstrom, sofern relevant.
GMP-Unterstützung
für konform execution
Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
- Entwurf oder Sanierung von Kontaminationskontrollstrategien, die sich auf die Kontaminationsrisiken konzentrieren, die am wichtigsten sind.
- Abstimmung mit den Erwartungen an die sterile Fertigung, der Realität in der Werkstatt und den Fragen der Prüfer.
Visuelle Inspektion & Qualitätskontrolle
- Unterstützung für visuelle Inspektion, Verpackung, Etikettierung und QC-Überwachung, wenn die Produktintegrität oder der Freigabenachweis gestärkt werden muss.
- Überprüfung der Test-, Stabilitäts- und Release-unterstützenden Daten, damit Qualitätsentscheidungen nachvollziehbar bleiben.
Monitoring & Prozessoptimierung
- Prozessüberwachung zur Erkennung von Abweichungen, wiederkehrenden Abweichungen und Verbesserungsmöglichkeiten, bevor sie zu Qualitätsereignissen werden.
- Workflow-Optimierung, die Abfall reduziert und gleichzeitig Konformität und Produktqualität schützt.
Computer System Validation (CSV)
- Validierungsunterstützung für computergestützte GxP-Systeme, Laborgeräte und Datenflüsse.
- CSV- und Datenintegritätsberatung für Hardware-/Softwareänderungen, periodische Reviews und Inspektionsbereitschaft.
Unterstützung bei Audits & Inspektionen
- Vorbereitung auf interne Audits, Lieferantenaudits, Kundenaudits und behördliche Inspektionen.
- Dokumenten- und Systembereitschaftsprüfungen, die Überraschungen bei der Inspektion reduzieren.
Deviation Management & CAPA
- Structured deviation investigations that identify root causes without drifting into generic CAPAs.
- CAPA-Pläne, die zeitlich festgelegt, effektiv und auf echte Verbesserungen geprüft sind.
SOP-Entwicklung & Prozessverbesserung
- SOP-Erstellung oder Vereinfachung für kritische GMP-Prozesse mit klaren Rollen und Entscheidungspunkten.
- Prozessverbesserung, die die Einhaltung von Routinen bei gleichzeitiger Einhaltung der Konformität erleichtert.
Wir optimieren Abläufe
Stärkung der Qualifikation, der aseptischen Leistung und der MS&T-Routinen.
Wir analysieren und antizipieren
Nutzen Sie Überwachung, Datentrends und Prozessintelligenz, um Entscheidungen voranzutreiben.
Wir sichern Leistung
Sorgen Sie dafür, dass Zuverlässigkeit, Konformität und Ausführung Tag für Tag sichtbar bleiben.
Definieren Sie Ihren nachsten Konformitätsschritt
Teilen Sie Ihren Kontext mit uns und wir planen eine strukturierte Beratung, um Prioritäten, Risiken und den richtigen nächsten Schritt zu bewerten.