خدمات QP و RP
إحكام اعتماد الدفعات
وضبط المسؤولية التنظيمية ضمن حوكمة QP منضبطة
جدولة التشاور
خدمات QP / RP
في QP Pro Services، الأشخاص المؤهلون لدينا (QP) والأشخاص المسؤولون (RP) هم صيادلة صناعيون معتمدون يقدمون إشرافًا شاملاً على الامتثال التنظيمي. يضمن فريقنا أعلى المعايير في إصدار المنتج، GMP، وشهادة الدفعات، والأداء التشغيلي المستمر، مع الاستفادة من الخبرة الواقعية في صناعة الأدوية.
نقاط البيع الفريدة و
ميزة لدينا ميزة.
دفعة من الشهادات والإصدار
(__ت13__ ملحق 16)
- الامتثال الكامل لـ EU الملحق 16 لـ batch release والشهادة، مما يضمن تلبية جميع المنتجات الطبية لمعايير السلامة التنظيمية قبل طرحها في السوق.
- يقدم خبراء QP لدينا شهادات اعتماد للمنتجات الطبية التجارية والتحقيقية، ويتعاملون مع جميع فحوصات الامتثال اللازمة لضمان سلامة المنتج والالتزام التنظيمي.
AFMPS / ممثل EMA
والاتصال التنظيمي
- العمل كحلقة وصل مباشرة مع السلطات التنظيمية، بما في ذلك AFMPS (الوكالة الفيدرالية للأدوية والمنتجات الصحية) وEMA (وكالة الأدوية الأوروبية).
- نحن ندير جميع التفاعلات مع الهيئات التنظيمية لضمان التحديثات في الوقت المناسب والتواصل السلس بشأن القضايا التنظيمية وعمليات التقديم والامتثال.
GMP الرقابة
والامتثال التنظيمي
- توفير الإشراف الكامل على GMP عبر التصنيع ومراقبة الجودة (QC) وMS&T (علوم وتكنولوجيا التصنيع) وسلسلة التوريد.
- تضمن QPs أن تحافظ عملياتك على الامتثال لمعايير EU GMP وFDA وPIC/S، مما يوفر دعمًا مستمرًا لاستعداد الفحص وأداء GMP.
GDP التوجيه والامتثال
للتوزيع بالجملة
- إرشادات الخبراء بشأن ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) للتوزيع الآمن والمتوافق للمنتجات الصيدلانية.
- التأكد من أن ممارسات التخزين والنقل والتوزيع الخاصة بك تلبي المعايير المطلوبة للمواد الحساسة لدرجة الحرارة والخاضعة للرقابة.
تخزين يمكن التحكم بدرجة حرارته
والامتثال للتوزيع
- الإشراف على التخزين الذي يتم التحكم في درجة حرارته للمنتجات المخزنة في درجات حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية، و-20 درجة مئوية، و-70 درجة مئوية، وفي ظروف شديدة البرودة.
- المسؤولية الكاملة عن الحفاظ على جودة المنتج من خلال عملية التوزيع، مع مراقبة النقل وتقييم مخاطر ممرات النقل.
المسؤولية الكاملة عن دورة حياة المنتج
- توفير مسؤولية المنتج الشاملة، بدءًا من نقطة الدخول إلى سوق EU وحتى batch release وحتى توزيع المنتج.
- ضمان الامتثال الكامل لجميع معايير GMP وGDP لدورة الحياة الكاملة لمنتجك.
لماذا تختار QP Pro Services
ل QP / RP ؟
بدءًا من اعتماد الدفعة وحتى التحكم في التلوث، توفر QPs دعمًا شاملاً عبر جميع مراحل دورة حياة المنتج.
نحن نتفهم تعقيدات العمليات الصيدلانية والأطر التنظيمية، مما يضمن بقاء عملك متوافقًا وفعالاً من الناحية التشغيلية.
يعمل QPs الخاص بنا مباشرة مع فرقك، مما يوفر التكامل السلس والدعم العملي، مما يسمح بحل المشكلات بسرعة واستراتيجيات تشغيلية فعالة.
أين يحقق الدعم الخارجي في أدوار QP وRP أكبر قيمة تشغيلية؟
يساعد الدعم الخارجي في أدوار QP وRP على الحفاظ على إشراف خبير من دون إبطاء جداول الإفراج عن الدُفعات أو استمرارية التوزيع أو قرارات الوصول إلى السوق.
يمكن أن يشمل الدعم اعتماد الدُفعات، وحوكمة الإفراج، ومسؤوليات GDP، وواجهات الاستيراد، واستمرارية الأدوار الحرجة في QP / RP.
اعتماد الدُفعات التجارية وحوكمة الإفراج
مناسب عندما تحتاج المؤسسة إلى QP ذات خبرة لمراجعة ملفات الإفراج، وتقييم الانحرافات وchange controls، ودعم التصرف في الدُفعات ضمن متطلبات GMP.
حوكمة الاستيراد وواجهات الجهات خارج الاتحاد الأوروبي
مفيد للمنتجات المصنّعة خارج الاتحاد الأوروبي عندما تحتاج أدوار الإشراف QP، ومسؤوليات المستورد، واتفاقيات الجودة، وواجهات المواقع إلى تنظيم أقوى.
استمرارية RP في GDP والتوزيع بالجملة
مهم عندما يحتاج الموزع بالجملة أو حامل الترخيص إلى RP للحفاظ على الإشراف على GDP، ومسارات التصعيد، والاستمرارية خلال فترات الانتقال أو التدقيق أو التغيير التنظيمي.
خبرات مرتبطة
الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي | استشارات العمليات | جاهزية التفتيش | تحديد الخطوة التالية
دعنا نحدد التالي
خطوة الامتثال
شارك السياق الخاص بك أدناه وسنقوم بجدولة استشارة منظمة لتقييم أولوياتك التنظيمية والتشغيلية.
