Surveillance microbienne RABS Gants
Les systèmes de barrières à accès restreint (RABS) réduisent considérablement le risque de contamination, mais l'utilisation de gants reste un point de contrôle critique.
Cet article examine comment l’utilisation directionnelle de gants peut biaiser les résultats de la surveillance microbienne et obscurcir les tendances de contamination dans le traitement aseptique. Il explique comment la manipulation des gants, les pratiques d'intervention et les stratégies de changement de gants peuvent fausser les données de surveillance environnementale (EM) et masquer les faiblesses réelles des processus. À l’aide d’exemples pratiques, l’article relie la directionnalité des gants aux modèles de récupération des CFU, aux enquêtes sur les causes profondes et aux observations d’inspection. Il fournit des conseils pratiques pour optimiser l'utilisation des gants au sein du RABS, garantissant que la surveillance microbienne reste significative, défendable et alignée sur les attentes réglementaires en matière de contrôle aseptique et d'intégrité des données.
Aperçu
- Précisez si les gants sont utilisés de manière unidirectionnelle ou interchangeable et évaluez l’impact sur la surveillance.
- Cartographiez les interventions en fonction de l'utilisation des gants pour confirmer ce qui est réellement touché et échantillonné.
- Mettez à jour les procédures et les plans d’échantillonnage pour éviter les angles morts (par exemple, échantillonner le « mauvais » côté).
Nous fournissons des conseils pratiques pour renforcer la stratégie gants et la pertinence du monitoring.
Vous obtiendrez un résultat à forte valeur ajoutée : des données EM plus fiables, un contrôle aseptique renforcé et une meilleure défendabilité en inspection.