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QP/RP-Leistungen

QP- und RP-Unterstützung für Chargenzertifizierung, GDP-Überwachung und Kontinuität.

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// Was wir tun

QP/RP-Leistungen

QP und Chargenfreigabe

  • Festes QP-Team, Vertretung und Notfallplanung
  • Chargenprüfung und Statusentscheidung
  • Chargenzertifizierung und Freigabe
  • Aufbau und Verbesserung von Freigabesystemen
01

RP und Vertrieb

  • Feste RP, Vertretung und Notfallplanung (EU-GDP)
  • Lagerungs- und Vertriebsüberwachung
  • Kundenqualifizierung
  • Reklamationsmanagement
02

Qualität und Kontinuität

  • Überwachung des Qualitätsmanagements
  • Behördenkontakt und Inspektionsbegleitung
  • Interimsleitung für QP, RP, QA und Betrieb
  • Übergang, Mentoring und fachliche Unterstützung
03
// Unsere Expertise

QP/RP-Leistungsumfang

Chargenprüfung und Zertifizierung

Chargenprüfung und Zertifizierung

  • Prüfung, Statusentscheidung und Zertifizierung kommerzieller und IMP-Chargen
  • Chargenprotokolle, Abweichungen, Untersuchungen und Nachweise gemäß EU-Annex 16
  • Aufbau und Verbesserung von Freigabesystemen; Übergabe von der Zertifizierung zum Vertrieb
  • Übersicht der Freigabenachweise, Lebenszyklus-Checkliste und Überwachungsaufzeichnungen
RP- und GDP-Überwachung

RP- und GDP-Überwachung

  • Feste RP, Vertretung und Notfallregelungen
  • Lagerung, Kühl- und Ultrakühlketten; Routenrisiken und Temperaturprüfung
  • Kundenqualifizierung, Freigabe von Transportpartnern und Retouren
  • Exkursionen, Reklamationen, Qualitätsmängel, Rückrufe und Rückrufübungen
Qualitätsüberwachung und Behördenkontakt

Qualitätsüberwachung und Behördenkontakt

  • GMP-Überwachung in Herstellung, QC, MS&T und Lieferkette
  • Qualitätsvereinbarungen, Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle
  • Behördenkontakte, Inspektionsvorbereitung und Antworten
  • Steuerungsroutinen, Maßnahmenverfolgung und gelenkte Dokumentation
Interimsleitung und Kontinuität

Interimsleitung und Kontinuität

  • Interimsleitung für QP, RP, QA und Betrieb
  • Unterstützung bei Vakanzen, Umstrukturierungen und Arbeitsspitzen
  • Kontinuitätsrisiken, Vertretungspläne und Eskalationswege
  • Priorisiertes Arbeitsprogramm und dokumentierte Übergabe
Coaching und fachliche Unterstützung

Coaching und fachliche Unterstützung

  • Mentoring für neue QPs, QA-Leitungen und technische Fachkräfte
  • Führungsentwicklung und Coaching für Behördenkontakte
  • Expertise in MS&T, aseptischen Prozessen, CCS, QMS und Datenintegrität
  • Unterstützung für Kühlkette und Vertrieb; technische Empfehlungen
Übergang und Projektsanierung

Übergang und Projektsanierung

  • Technologietransfer, neue Produkte und Standorterweiterung
  • QMS-Modernisierung, eQMS und MIA-Vorbereitung oder Erweiterung
  • Lean-Optimierung, SOP-Harmonisierung und Schulungsmatrizen
  • Schulung an Produktionslinien, Krisenbewertung und Projektsanierung
  • Maßnahmenpläne, KPI-Nachverfolgung und Übergabe
Kolleginnen und Kollegen besprechen Betriebs- und Qualitätsprioritäten
An der Seite Ihres Teams

QP/RP-Expertise und Kontinuität

Bei einer laufenden QP/RP-Aufgabe, vorübergehenden Vakanz oder Übergangsphase begleiten wir Ihre Qualitäts- und Betriebsteams. Der Einsatz verbindet Freigabeentscheidungen, Vertriebsüberwachung und praktische Übergabe.

Feste Unterstützung und Vertretung

Eine definierte QP- oder RP-Rolle mit Vertretungsregelungen und vereinbarten Eskalationskontakten.

Operative Übergabe

Dokumentierte Verfahren, Freigabenachweise und Teamvorbereitung zur Sicherung der Kontinuität.

  • Chargenprüfung und Zertifizierung
  • GDP- und Vertriebsüberwachung
  • Interimsleitung und Vertretung
  • Mentoring und Übergabe

Wobei können wir helfen?

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