Importation UE / MIA

Un cadre MIA belge pour les produits cliniques et commerciaux, avec certification QP et accompagnement RP/BPD.

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// Nos prestations

Services d’importation UE / MIA

Importation et certification

MIA pour les produits cliniques et commerciaux
Certification européenne des lots et importation
Certification QP britannique par des QP partenaires

Partenaires et distribution

Importateur officiel (IOR) via des courtiers partenaires
Accompagnement RP et distribution selon les BPD
Partenaires européens d’analyse, de sérialisation et de distribution

Accompagnement réglementaire

Revue, amélioration, publication et soumission des dossiers eCTD
Gestion du changement
QPPV et responsable de l’information pour le compte du titulaire d’AMM

// Nos expertises

Périmètre UE / MIA

MIA et circuit de certification

MIA belges MIA-2176 H et MIA-2176 IMP pour les activités convenues
Produits cliniques et commerciaux ; importation fiscale et physique
Revue du périmètre produit et extensions d’autorisation nécessaires
Certification et déclarations QP européennes ; certification britannique par des QP partenaires
Un périmètre distinct est défini lorsque le client obtient sa propre MIA

Accords qualité et eQMS

Accord qualité et accord QP à QP avant le démarrage des activités
QP principale, suppléante formée et rôles RP/BPD applicables
Procédures adaptées au client, modèles de SOP et formation
Enregistrements maîtrisés, accès, preuves de qualification et plan de démarrage

Libération des lots et distribution

Documentation de lot, déviations, changements et données de transport
Interfaces entre certification QP et libération administrative RP
Qualification des clients et fournisseurs, revue des audits et approbation formelle
Approbation des transporteurs, excursions, incidents et retours

Partenaires d’analyse et d’approvisionnement

Partenaires européens d’analyse et de sérialisation
Interfaces de stockage et de distribution
Importateur officiel via des courtiers partenaires
Coordination du fabricant et du titulaire d’AMM ; flux fiscaux et physiques
Qualification des partenaires, accords et préparation avant expédition

Interfaces réglementaires et de pharmacovigilance

Revue, amélioration, publication et soumission eCTD
Gestion des changements réglementaires et enregistrements de suivi
Accompagnement QPPV et responsable de l’information pour le compte du titulaire d’AMM
Interfaces de pharmacovigilance, effets indésirables, réclamations et défauts qualité
Revue des articles de conditionnement pour la Belgique et le Benelux

Rappels et revue qualité

Rappels, simulations de rappel et évaluation des défauts qualité
Notifications de pénurie, rupture, Rapid Alert et PharmaStatus
Relations avec l’AFMPS, inspections et demandes des autorités
Auto-inspections et revue annuelle de direction qualité QP/RP

Démarrage et modalités d’intervention

RFI : produits, marchés, partenaires, circuit et calendrier
Cadrage, disponibilité documentaire et besoins d’extension de la MIA
NDA, QTA, accord QP à QP, qualification et formation initiale
Travail à distance sécurisé sur la documentation, la certification et l’eQMS
Audits et inspections sur site ; calendrier convenu selon la préparation

L’importation en pratique

Les fondamentaux de votre circuit d’importation européen

Cadre MIA

Produits cliniques et commerciaux, avec qualification et intégration dans le cadre MIA belge convenu.

Accords qualité

Les accords qualité et QP à QP définissent les activités et les interfaces entre fabricant, titulaire d’AMM, importateur et partenaires.

Certification QP

La documentation de lot et les éléments de preuve sont examinés en vue de la certification QP et du circuit de libération convenu.

Distribution selon les BPD

L’accompagnement RP relie qualification des partenaires, maîtrise du stockage et du transport, gestion des incidents et supervision de la distribution.

Comment pouvons-nous vous aider ?

Présentez-nous votre site, votre situation et le calendrier envisagé.

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Services

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