Importation UE et soutien MIA
Une route d’importation UE maîtrisée, avant que l’accès au marché ne devienne un risque pour la libération.
Nous aidons les MAH, importateurs, sociétés virtuelles et fabricants à construire une route d’importation UE maîtrisée, alignée avec les attentes MIA, les chaînes d’approvisionnement de pays tiers, les interfaces de certification QP, la pharmacovigilance et une gouvernance qualité prête pour l’AFMPS avant que les lots ne soient déjà en mouvement.
Contrôle de la route d’importation
Nous cartographions les responsabilités entre MAH, l'importateur, le QP, le fabricant, l'entrepôt, le transport et les partenaires de pays tiers avant le déplacement des lots.
Préparation basée sur le risque
Nous nous concentrons sur les attentes MIA, GMP, GDP, température, documentation et autorités pouvant bloquer l’accès au marché européen.
Preuves de libération
Nous aidons à compiler des preuves pratiques d'importation afin que les interfaces de certification QP soient claires, utilisables et prêtes pour l'inspection.
Ce que nous maîtrisons
avant que l’importation UE
ne devienne un risque de libération.
Conformité MIA et cadre d’importation
- Évaluation de la route d’importation proposée au regard des attentes MIA, EU GMP, GDP et des autorités nationales.
- Définition des responsabilités de l'importateur, du QP, du MAH, du fabricant, de l'entrepôt et du transport.
- Plan de remédiation pratique pour les accords, procédures ou preuves manquants.
Évaluation des risques et analyse des écarts
- Évaluation des risques produit, route, partenaires, conditions de température et flux documentaire.
- Analyse des écarts entre les systèmes existants et les attentes d’importation UE et d’inspection.
- Actions correctives prioritaires afin que le travail sur l’accès au marché reste ciblé.
Dossier Réglementaire et Interfaces de Variation
- Accompagnement pour aligner le statut dossier, les variations et les renouvellements avec la route d’importation.
- Coordination avec les équipes RA pour aligner les hypothèses qualité et réglementaires.
- Suivi des changements du cycle de vie pouvant affecter l'importation ou la certification QP.
Interfaces de pharmacovigilance et de vigilance réglementaire
- Coordination avec les interfaces PV et RA lorsque les produits importés nécessitent des voies d’escalade sécurité ou défaut qualité.
- Veille réglementaire pour anticiper l’évolution des attentes EMA et des autorités nationales.
- Prise en charge des voies de rappel, de défaut et de communication qui doivent être claires avant le lancement.
Accès au marché & stratégie réglementaire
- Stratégie pour entrer, étendre ou redéfinir un modèle d’importation UE.
- Alignement du parcours réglementaire, de la documentation qualité, de la réalité de la chaîne d'approvisionnement et du calendrier commercial.
- Prise en charge des interactions avec les autorités où les hypothèses d'importation doivent être défendues.
Supervision qualité importation (hors libération)
- La vérification que les fournisseurs, les transporteurs et les entrepôts sont qualifiés avant la certification QP est attendue.
- Revue des CoA, CoC, données de température, déviations de transport, conditions de stockage et documentation de chaîne d’approvisionnement.
- Compilation des preuves d’importation soutenant la libération sans remplacer la décision QP.
Vérification de la chaîne d'approvisionnement pour les produits importés
- Supervision des routes 2-8°C, -20°C, -70°C et ultra-froid lorsque applicable.
- Revue des voies de transport, qualification des partenaires et écarts liés à l'activité d'importation.
- Accords qualité clarifiant les responsabilités entre les partenaires de pays tiers et de l’UE.
Accompagnement administratif pour l’importation UE
- Coordination avec douanes, transitaires et partenaires logistiques lorsque le flux documentaire impacte la préparation importation.
- Examen de l'exhaustivité des documents d'expédition, des factures pro forma, des certificats d'importation et des preuves de qualité.
- Suivi jusqu’à ce que le lot soit prêt pour la revue et la certification QP.
Conformité importation UE maîtrisée
Un cadre d’importation connecté de l’entrée UE à la certification QP, avec attentes MIA, QTA, eQMS et AFMPS intégrées à la route.
Supervision qualité basée sur le risque
Les risques liés aux produits, aux partenaires, aux itinéraires, à la documentation, à la chaîne du froid, aux rappels, aux retours, aux réclamations et aux fournisseurs sont évalués avant qu'ils ne deviennent des contraintes de sortie.
Accès au marché aligné
Alignement plus rapide entre RA, QA, PV, QP, RP, chaîne d’approvisionnement et attentes des autorités compétentes.
Expérience des flux récurrents d’importation et de certification
Conçu pour les fabricants, les MAH, les importateurs et les entreprises virtuelles
Expertise QP senior sur routes complexes
Intégré aux routines QA, RA, PV, QP et chaîne d’approvisionnement
De la fabrication en pays tiers à une entrée conforme sur le marché européen.
L’accompagnement couvre l’entrée sur le marché, la refonte de la route d’importation, la conformité MIA, la préparation concrète des interfaces QP, l’intégration eQMS et le contrôle quotidien des produits importés complexes.
Les MAH, importateurs, sociétés virtuelles, équipes biotech et réseaux de distribution ont souvent besoin de plus qu’une étape de libération. Ils ont besoin d’un cadre coordonné couvrant les systèmes qualité, les interfaces GDP et GMP, la pharmacovigilance, la qualification fournisseurs, le transport, les rappels et l’exécution de la chaîne d’approvisionnement.
Nouveaux lancements dans l’Union européenne
Très adapté lorsqu’une entreprise entre pour la première fois dans l’UE et a besoin d’une route d’importation pratique, d’un périmètre MIA, d’une intégration QTA, de responsabilités définies et d’un chemin clair vers un accès au marché conforme.
Remédiation des cadres d’importation, MIA ou eQMS fragilisés
Utile lorsque l’organisation existante est fragmentée, que les attentes des autorités augmentent ou que les accords qualité, enregistrements eQMS, contrôles de route et pratiques documentaires doivent être remédiés avant de devenir des sujets d’inspection.
Une continuité continue pour les produits à risque et sous chaîne du froid
Pertinent lorsque les activités d’importation dépendent de conditions de transport strictes, de partenaires qualifiés, du contrôle des déviations, de l’escalade PV ou défaut qualité et d’une exécution disciplinée entre fabricants pays tiers et parties prenantes UE.
Utilisez la MIA de QP Pro Services au lieu de créer votre propre licence d’importation.
QP Pro Services détient une autorisation belge de fabrication et d’importation pour les médicaments humains et les médicaments expérimentaux, délivrée par la FAMHP / AFMPS. Elle peut soutenir l’importation fiscale et/ou physique via la Belgique lorsque le cadre qualité, produit et partenaires est correctement défini.
Le modèle repose sur l’ajout contrôlé des produits client au périmètre MIA après la mise en place du Quality Technical Agreement et de l’accord QP-to-QP. Il relie certification QP, activités RP/GDP lorsque nécessaire, intégration eQMS, statut de qualification fournisseurs et clients, interfaces autorités et préparation à l’inspection.
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Définir votre prochaine
étape conformité
Partagez votre contexte et nous planifierons une consultation structurée pour évaluer les priorités, les risques et la bonne prochaine étape.