EU-Import / MIA

Ein belgischer MIA-Rahmen für klinische und kommerzielle Produkte mit QP-Zertifizierung und RP/GDP-Unterstützung.

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// Was wir tun

Leistungen für EU-Import / MIA

Import und Zertifizierung

MIA für klinische und kommerzielle Produkte
EU-Chargenzertifizierung und Import
QP-Zertifizierung im Vereinigten Königreich über Partner-QPs

Partner und Vertrieb

Importer of Record (IOR) über Brokerpartner
RP- und GDP-Unterstützung im Vertrieb
EU-Partner für Prüfung, Serialisierung und Vertrieb

Regulatorische Unterstützung

Durchgängige eCTD-Prüfung, Optimierung, Publikation und Einreichung
Änderungsmanagement
QPPV und Informationsbeauftragte im Auftrag des Zulassungsinhabers

// Unsere Expertise

Leistungsumfang EU-Import / MIA

MIA- und Zertifizierungsweg

Belgische MIA-2176 H und MIA-2176 IMP für vereinbarte Produktaktivitäten
Klinische und kommerzielle Produkte; steuerliche und physische Einfuhr
Prüfung des Produktumfangs und gegebenenfalls erforderliche behördliche Erweiterung
EU-QP-Zertifizierung und Erklärungen; UK-Zertifizierung über Partner-QPs
Bei einer eigenen MIA des Kunden gilt ein gesonderter Leistungsumfang

Qualitätsvereinbarungen und eQMS

QTA- und QP-zu-QP-Vereinbarungen vor Tätigkeitsbeginn
Hauptverantwortliche QP, geschulte Vertretung und zutreffende RP/GDP-Rollen
Kundenspezifische Verfahren, SOP-Vorlagen und Schulung
Gelenkte Aufzeichnungen, Zugriffe, Qualifizierungsnachweise und Einführungsplan

Chargenfreigabe und Vertrieb

Chargendokumentation, Abweichungen, Änderungen und Transportnachweise
Schnittstellen zwischen QP-Zertifizierung und administrativer RP-Freigabe
Kunden- und Lieferantenqualifizierung, Auditprüfung und formale Freigabe
Zulassung von Transportdienstleistern, Exkursionen, Vorfälle und Retouren

Prüf- und Lieferpartner

EU-Partner für Prüfung und Serialisierung
Lagerungs- und Vertriebsschnittstellen
Importer of Record über Brokerpartner
Abstimmung mit Hersteller und Zulassungsinhaber; steuerliche und physische Warenflüsse
Partnerqualifizierung, Vereinbarungen und Versandbereitschaft

Regulatorische und sicherheitsbezogene Schnittstellen

eCTD-Prüfung, Optimierung, Publikation und Einreichung
Regulatorisches Änderungsmanagement und Nachverfolgung
QPPV- und Informationsbeauftragten-Unterstützung für den Zulassungsinhaber
ADR/PV-Schnittstellen, Reklamationen und Qualitätsmängel
Prüfung der Packmittelgestaltung für Belgien / Benelux

Rückrufe und Qualitätsbewertung

Rückrufe, Rückrufübungen und Bewertung von Qualitätsmängeln
Meldungen zu Engpässen, Lieferausfällen, Rapid Alert und PharmaStatus
Kontakt mit FAMHP/AFMPS, Inspektionen und Behördenanfragen
Selbstinspektionen und jährliche QP/RP-Qualitätsmanagementbewertung

Einführung und Durchführung

RFI: Produkte, Märkte, Partner, Weg und Zeitplan
Umfangsbesprechung, Dokumentationsstand und MIA-Erweiterungsbedarf
NDA, QTA, QP-zu-QP, Qualifizierung und Erstschulung
Sichere Fernbearbeitung von Dokumentation, Zertifizierung und eQMS
Audits und Inspektionen vor Ort; Zeitplan entsprechend der Bereitschaft

Import in der Praxis

Die Grundlagen Ihres EU-Importwegs

MIA-Rahmen

Klinischer und kommerzieller Produktumfang mit Qualifizierung und Einführung im vereinbarten belgischen MIA-Rahmen.

Qualitätsvereinbarungen

QTA- und QP-zu-QP-Vereinbarungen definieren Tätigkeiten und Schnittstellen zwischen Hersteller, Zulassungsinhaber, Importeur und Partnern.

QP-Zertifizierung

Chargendokumentation und Nachweise werden für die QP-Zertifizierung und den vereinbarten Freigabeweg geprüft.

GDP-Vertrieb

Die RP-Unterstützung verbindet Partnerqualifizierung, Lagerungs- und Transportkontrollen, Vorfallmanagement und Vertriebsüberwachung.

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Leistungen

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