EU-Import und MIA-Unterstützung
Den EU-Marktzugang für Ihre Arzneimittel durch 
stringente Steuerung von Import und Zertifizierung absichern
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EU-Import von Arzneimitteln.
Wir sichern konforme, effiziente und zuverlässige Importwege für Arzneimittel, die auf den europäischen Markt gelangen.
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Was wir in unserem EU-Importservice sicherstellen.
- Vollständige Einhaltung des Rahmenwerks zur Herstellungs- und Importgenehmigung (MIA).
- Bewertung Ihrer Importroute, um die Übereinstimmung mit den EU-Richtlinien und den Erwartungen der zuständigen nationalen Behörden sicherzustellen.
- Sicherstellen, dass alle Importprozesse die Anforderungen von EudraLex Band 4 und GDP/GMP erfüllen.
- Umfassende Risikoanalysen für Produkte, Routen, Partner und Vertriebsbedingungen.
- Lückenanalyse bestehender Systeme zur Identifizierung fehlender Anforderungen für den EU-Import.
- Definition von Korrekturmaßnahmen, um die vollständige Compliance und Inspektionsbereitschaft zu erreichen.
- Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Regulierungsdossiers, einschließlich Änderungen und Erneuerungen.
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Anforderungen von EMA, CMDh und nationalen Behörden.
- Unterstützung durch regulatorisches Lifecycle-Management zur Aufrechterhaltung einer konformen Marktpräsenz.
- Sicherstellen, dass Ihre importierten Produkte die Pharmakovigilanzanforderungen gemäß EU erfüllen (PSMF, Signalerkennung, ICSRs, regelmäßige Berichte).
- Regulatorische Informationen und Wachsamkeit, um die sich entwickelnden Erwartungen der EMA und nationaler Behörden zu verfolgen.
- Überwachung der Sicherheitskommunikation, Qualitätsmängel und Rückrufstrategieinteraktionen.
- Anleitung zu Strategien für den Eintritt oder die Expansion in den EU-Markt.
- Abstimmung von Regulierungswegen, Dossierstruktur und Qualitätsdokumentation.
- Unterstützung bei der Interaktion mit EMA, AFMPS und anderen zuständigen Behörden.
- Überprüfung, ob Lieferanten, Transportunternehmen und Lager die GDP/GMP-Anforderungen erfüllen, bevor die QP-Zertifizierung überhaupt erfolgt.
- Überprüfung von CoA, CoC, Temperaturdaten, Transportabweichungen, Lagerbedingungen und Lieferkettendokumentation.
- Zusammenstellung der Einfuhrdokumentation erforderlich für die QP-Zertifizierung (Nicht-QP-Entscheidungsfindung).
- Gewährleistung der vollständigen Überwachung der Einfuhrbedingungen bei 2–8 °C, –20 °C, –70 °C und der Ultrakühlkette.
- Überprüfung und Genehmigung von Transportwegen, Qualifizierung von Partnern und Überwachung von Abweichungen im Zusammenhang mit Importaktivitäten.
- Umsetzung von Qualitätsvereinbarungen mit Herstellern und Händlern aus Drittländern.
- Koordination mit Zoll, Spediteuren und Einfuhrwegen.
- Sicherstellung der Vollständigkeit der Dokumentation (Versandpapiere, Proforma-Rechnungen, Importzertifikate).
- Nachverfolgung, bis die Charge vollständig für die QP-Zertifizierung geeignet ist.
End-to-End EU Import-Compliance
Wir stellen die vollständige Einhaltung der Vorschriften im Rahmen des MIA-Rahmens sicher und verwalten jeden Schritt vom EU-Eintrag bis zur endgültigen QP-Zertifizierung.
Risiko- und Qualitätsexzellenz
Umfassende Qualitäts-, Dokumentations- und Risikobewertungen zur Gewährleistung der GMP/GDP-Anpassung vor der Markteinführung.
Beschleunigter Marktzugang
Schnelle und sichere Koordination mit Behörden (EMA, AFMPS) und effiziente Verwaltung von Dossiers, Änderungen und Überwachungsaktivitäten.
Jährlich werden Hunderte von Chargen importiert und zertifiziert
Das Vertrauen globaler Hersteller und MAHs weltweit
Über 20 Jahre kombinierte QP-Importexpertise
Vollständig integriert in Ihre QA-, RA- und Supply-Chain-Systeme
Von der Herstellung in Drittländern bis zum konformen Marktzugang in der Europäischen Union.
Die Unterstützung umfasst Marktzugang, Neugestaltung der Importroute, MIA-Compliance, Bereitschaft an den QP-Schnittstellen und die tägliche Kontrolle komplexer Importprodukte.
Zulassungsinhaber, Importeure, virtuelle Unternehmen, Biotech-Teams und Vertriebsnetzwerke benötigen oft mehr als nur einen Freigabeschritt. Sie brauchen ein koordiniertes Rahmenwerk für Qualitätssysteme, GDP- und GMP-Schnittstellen, Pharmakovigilanz und Supply-Chain-Umsetzung.
Neue Produkteinführungen in der Europäischen Union
Besonders geeignet, wenn ein Unternehmen erstmals in den EU-Markt eintritt und eine praktikable Importroute, abgestimmte Dokumentation, klare Verantwortlichkeiten und einen eindeutigen Weg zu konformem Marktzugang benötigt.
Stabilisierung schwacher Import- oder MIA-Strukturen
Nützlich, wenn das bestehende Setup fragmentiert ist, die Erwartungen der Behörden steigen oder Quality Agreements, Routenkontrollen und Dokumentationspraktiken gestärkt werden müssen, bevor sie zu Inspektionsthemen werden.
Kontinuität für Hochrisiko- und Kühlkettenprodukte
Relevant, wenn Importaktivitäten von strengen Transportbedingungen, qualifizierten Partnern, sauberem Deviationsmanagement und disziplinierter Umsetzung zwischen Herstellern außerhalb der EU und europäischen Beteiligten abhängen.
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Compliance-Schritt
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