Demande d’informations
Liste des produits, marchés cibles, modèle de stockage et disponibilité documentaire.
MIA pour l’importation UE et l’accompagnement QP
Autorisation de fabrication et d’importation
Construisons votre circuit d’importation.
Nous examinons votre produit et le périmètre MIA applicable avant de convenir des activités, accords qualité et missions QP/RP nécessaires.
Cadre autorisé
Les produits du client peuvent être ajoutés au périmètre de la MIA une fois documenté le cadre relatif au produit, à la qualité et aux partenaires.
Responsabilités QP/RP
Les rôles de la QP principale, de sa suppléante et de la RP sont définis autour de la certification, du stockage, du transport et des preuves de libération.
Inspection
Le modèle relie accords qualité, accords QP à QP, qualification des fournisseurs, enregistrements eQMS et attentes des autorités.
// Importation sous MIA belge
Échanger sur l’accès à la MIA
Utilisez la MIA belge de QP Pro Services pour l’importation européenne et la Certification QP.
QP Pro Services détient les autorisations MIA-2176 H et MIA-2176 IMP délivrées par l’AFMPS pour les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux. Les produits éligibles peuvent être intégrés au périmètre autorisé une fois documenté le cadre qualité, produit et partenaires.
- MIA-2176 H pour les médicaments à usage humain
- MIA-2176 IMP pour les médicaments expérimentaux
- Autorisation belge délivrée par l’AFMPS
- Importation fiscale et/ou physique via la Belgique
- Certification QP européenne des lots et revue des preuves de libération
- Interfaces RP/BPD, rappels, autorités et revue annuelle QP/RP
1. Périmètre des services
Quelles activités peuvent être couvertes par le cadre MIA ?
Le périmètre dépend du produit, du circuit d’importation, des marchés, du stockage et de la disponibilité documentaire. QP Pro Services fournit le cadre opérationnel QP/RP maîtrisé pour les activités externalisées définies dans les accords qualité et QP à QP.
Accompagnement du système qualité BPF/BPD pour les activités réalisées sous la MIA de QP Pro Services.
- Modèles de SOP adaptés aux besoins du client.
- Des procédures maîtrisées pour travailler dans le prolongement de l’organisation du client.
- Intégration dans l’eQMS, dossiers de formation et missions qualité documentées.
Certification QP européenne des lots de produits couverts par la MIA.
- Déclarations QP lorsque nécessaires.
- Désignation d’une QP principale et d’une QP suppléante formée.
- Revue des preuves de libération définies dans l’accord qualité.
Activités RP/BPD lorsque des responsabilités de distribution s’appliquent.
- Libération administrative après confirmation de la certification QP européenne.
- Stockage conforme aux BPD chez le prestataire logistique avant mise sur le marché.
- Incidents de transport, excursions de température, retours et approbation des transporteurs.
Supervision QP du statut de qualification requis pour le circuit convenu.
- Qualification des fournisseurs et revue des rapports d’audit.
- Approbation formelle des fournisseurs et accords QP à QP.
- Maintien du statut de qualification des fournisseurs et des clients.
Accompagnement opérationnel des événements qualité pouvant nécessiter l’intervention des QP/RP.
- Participation aux rappels et aux simulations de rappel.
- Notifications de pénurie, Rapid Alert et déclarations sur les plateformes des autorités, lorsque nécessaires.
- Accompagnement des réclamations, défauts qualité et interfaces de déclaration en pharmacovigilance.
Interfaces réglementaires et revue qualité périodique des activités couvertes.
- Interface avec l’AFMPS et les autres autorités compétentes pour les sujets européens.
- Interface britannique via le réseau QP de QP Pro Services lorsque nécessaire.
- Revue annuelle de direction qualité QP/RP, avec les données requises du client.
02
Modalités d’intervention
Revue QP, certification, documentation, eQMS et supervision qualité à distance, avec présence sur site pour les audits ou inspections qui le nécessitent.
03
Présentation et mise en œuvre de la MIA
Les produits du client sont ajoutés à l’autorisation après signature de l’accord qualité et de l’accord QP à QP. Les extensions nécessaires sont convenues avec l’AFMPS selon le périmètre produit.
04
Conditions et précisions
Un accord qualité et un accord QP à QP sont requis avant le démarrage. Un devis distinct s’applique si le client souhaite obtenir sa propre MIA.
// 5. Prochaines étapes
Un démarrage structuré et maîtrisé.
Le premier échange permet de confirmer la pertinence du circuit MIA et les documents requis avant le démarrage opérationnel.
Comment pouvons-nous vous aider ?
Présentez-nous votre site, votre situation et le calendrier envisagé.