Informationsanfrage
Produktliste, Zielmärkte, Lagermodell und Dokumentationsreife.
MIA für EU-Import und Qualified-Person-Unterstützung
Genehmigung für Herstellung und Einfuhr (MIA)
Nutzen Sie eine bestehende belgische MIA, um den EU-Import mit QP-Aufsicht zu strukturieren.
QP Pro Services verfügt über eine belgische Manufacturing and Import Authorisation für Humanarzneimittel und Prüfpräparate, ausgestellt durch FAMHP / AFMPS. Das Modell hilft Unternehmen, fiskalischen und/oder physischen Import über Belgien mit klaren Schnittstellen für QP, RP, eQMS und Behörden zu organisieren.
Lizenzierte Route
Kundenprodukte können in den MIA-Scope aufgenommen werden, sobald der richtige Produkt-, Qualitäts- und Partnerrahmen dokumentiert ist.
QP/RP-Verantwortung
Primäre QP, Back-up QP und RP/GDP-Schnittstellen werden rund um Chargenzertifizierung, Lagerung, Transport und Freigabenachweise definiert.
Inspektionsbereitschaft
Das Betriebsmodell verbindet QTA, QP-to-QP-Vereinbarungen, Lieferantenqualifizierung, eQMS-Aufzeichnungen und Behördenerwartungen.
// Belgische MIA-Route
MIA-Zugang besprechen
Nutzen Sie die belgische MIA von QP Pro Services für EU-Import und QP-Zertifizierung.
QP Pro Services verfügt über MIA-2176 H und MIA-2176 IMP, ausgestellt durch FAMHP / AFMPS für Humanarzneimittel und Prüfpräparate. Geeignete Kundenprodukte können in den genehmigten Scope aufgenommen werden, sobald der Qualitäts-, Produkt- und Partnerrahmen dokumentiert ist.
- MIA-2176 H für Humanarzneimittel
- MIA-2176 IMP für Prüfpräparate
- Belgische Genehmigung ausgestellt durch FAMHP / AFMPS
- Fiskalischer und/oder physischer Import über Belgien
- EU-QP-Chargenzertifizierung und Review der Freigabenachweise
- Schnittstellen für RP/GDP, Rückrufe, Behörden und jährliche QP/RP-Reviews
1. Leistungsumfang
Was kann im MIA-Rahmen abgedeckt werden?
Der genaue Umfang hängt von Produkttyp, Importroute, Zielmärkten, Lagermodell und Dokumentationsreife ab. QP Pro Services stellt den kontrollierten QP/RP-Betriebsrahmen für die ausgelagerten Aktivitäten bereit, die in QTA und QP-to-QP-Vereinbarung festgelegt wurden.
GMDP-konforme QMS-Unterstützung für Aktivitäten unter der MIA von QP Pro Services.
- SOP-Templates angepasst an kundenspezifische Anforderungen.
- Kontrollierte Verfahren, um als Erweiterung der Kundenorganisation zu arbeiten.
- eQMS-Onboarding, Schulungsnachweise und dokumentierte Qualitätsverantwortlichkeiten.
EU-QP-Chargenzertifizierung für Produkte innerhalb der MIA.
- QP-Erklärungen, soweit anwendbar.
- Zuweisung einer primären QP und Abdeckung durch eine geschulte Back-up QP.
- Review der im Qualitätsvertrag definierten Freigabenachweise.
RP/GDP-Aktivitäten, wenn Distributionsverantwortlichkeiten gelten.
- Administrative Freigabe nach Bestätigung der EU-QP-Zertifizierung.
- GDP-konforme 3PL-Lagerung vor Inverkehrbringen.
- Transportereignisse, Temperaturabweichungen, Retouren und Freigabe von Transportdienstleistern.
QP-Aufsicht über den für die vereinbarte Route erforderlichen Qualifizierungsstatus.
- Lieferantenqualifizierung und Bewertung von Auditberichten.
- Formale Lieferantenfreigabe und QP-to-QP-Vereinbarungen.
- Pflege des Qualifizierungsstatus von Lieferanten und Kunden.
Operative Unterstützung bei Qualitätsereignissen, die QP/RP-Einbindung erfordern können.
- Teilnahme an Rückrufen und Probe-Rückrufen.
- Meldungen zu Engpässen, Rapid Alert und Behördenplattformen, soweit anwendbar.
- Unterstützung für Beschwerden, Qualitätsmängel und ADR/PV-Meldeinterfaces.
Regulatorische Schnittstelle und periodischer Qualitätsreview für Aktivitäten unter dem Modell.
- Schnittstelle mit FAMHP / AFMPS und anderen zuständigen Behörden für EU-Themen.
- UK-Schnittstelle über das UK-QP-Netzwerk von QP Pro Services, wo erforderlich.
- Jährlicher QP/RP-Qualitätsmanagement-Review mit den erforderlichen Kundeninputs.
02
Leistungserbringung
Remote-QP-Review, Zertifizierung, Dokumentation, eQMS und Qualitätssicht, mit Audits vor Ort oder Inspektionspräsenz, wenn die Aktivität dies erfordert.
03
MIA: Überblick und Implementierung
Kundenprodukte werden nach Abschluss von QTA und QP-to-QP-Vereinbarung in den genehmigten Scope aufgenommen. MIA-Scope-Erweiterungen werden mit FAMHP abgestimmt, wenn der Produktscope dies erfordert.
04
Wichtige Bedingungen & Hinweise
QTA und QP-to-QP-Vereinbarung sind vor Beginn der Aktivitäten erforderlich. Ein separates Angebot gilt, wenn der Kunde eine eigene MIA beantragen möchte.
// 5. Nächste Schritte
Ein kontrollierter Implementierungspfad.
Das erste Gespräch dient dazu zu bestätigen, ob die MIA-Route geeignet ist und welche Dokumentation vor Start der operativen Arbeit bereit sein muss.
Prüfen, ob Ihre Produkte zur MIA-Route passen
Teilen Sie Produktliste, Modell der Lieferkette, bestehende Vereinbarungen und Zielmärkte. Wir bewerten die Route, die erforderliche Dokumentation und den nächsten sinnvollen Schritt.