Informationsanfrage
Produktliste, Zielmärkte, Lagerungsmodell und Dokumentationsstand.
MIA für EU-Import und QP-Unterstützung
Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis
Planen Sie Ihren Importweg mit uns.
Wir prüfen Ihr Produkt und den zutreffenden MIA-Umfang, bevor wir Tätigkeiten, Qualitätsvereinbarungen und QP/RP-Verantwortlichkeiten für Ihr Projekt vereinbaren.
Genehmigter Weg
Kundenprodukte können in den MIA-Umfang aufgenommen werden, sobald der Produkt-, Qualitäts- und Partnerrahmen dokumentiert ist.
QP/RP-Verantwortung
Haupt-QP, QP-Vertretung und RP/GDP-Schnittstellen werden für Chargenzertifizierung, Lagerung, Transport und Freigabenachweise festgelegt.
Inspektionsbereitschaft
Das Betriebsmodell verbindet QTA, QP-zu-QP-Vereinbarungen, Lieferantenqualifizierung, eQMS-Aufzeichnungen und behördliche Erwartungen.
// Belgischer MIA-Weg
MIA-Nutzung besprechen
Nutzen Sie die belgische MIA von QP Pro Services für EU-Import und QP-Zertifizierung.
QP Pro Services verfügt über die von FAMHP/AFMPS ausgestellten MIA-2176 H und MIA-2176 IMP für Humanarzneimittel und Prüfpräparate. Geeignete Kundenprodukte können nach Dokumentation des Qualitäts-, Produkt- und Partnerrahmens in den genehmigten Umfang aufgenommen werden.
- MIA-2176 H für Humanarzneimittel
- MIA-2176 IMP für Prüfpräparate
- Belgische Genehmigung durch FAMHP/AFMPS
- Steuerliche und/oder physische Einfuhr über Belgien
- EU-QP-Chargenzertifizierung und Prüfung der Freigabenachweise
- RP/GDP-, Rückruf-, Behörden- und jährliche QP/RP-Review-Schnittstellen
1. Leistungsumfang
Was kann der MIA-Rahmen abdecken?
Der genaue Umfang hängt von Produkttyp, Importweg, Zielmärkten, Lagerungsmodell und Dokumentationsstand ab. QP Pro Services stellt den gelenkten QP/RP-Rahmen für die in QTA und QP-zu-QP-Vereinbarung festgelegten ausgelagerten Tätigkeiten bereit.
GMDP-konforme QMS-Unterstützung für Tätigkeiten unter der MIA von QP Pro Services.
- An Kundenvorgaben angepasste SOP-Vorlagen.
- Gelenkte Verfahren für die Arbeit als Erweiterung der Kundenorganisation.
- eQMS-Einführung, Schulungsnachweise und dokumentierte Qualitätsverantwortlichkeiten.
EU-QP-Chargenzertifizierung für Produkte im MIA-Umfang.
- QP-Erklärungen, soweit zutreffend.
- Benennung einer Haupt-QP und geschulten QP-Vertretung.
- Prüfung der in der Qualitätsvereinbarung festgelegten Freigabenachweise.
RP/GDP-Tätigkeiten bei zutreffender Vertriebsverantwortung.
- Administrative Freigabe nach Bestätigung der EU-QP-Zertifizierung.
- GDP-konforme 3PL-Lagerung vor dem Inverkehrbringen.
- Transportvorfälle, Temperaturabweichungen, Retouren und Freigabe von Transportdienstleistern.
QP-Überwachung des für den vereinbarten Weg erforderlichen Qualifizierungsstatus.
- Lieferantenqualifizierung und Prüfung von Auditberichten.
- Formale Lieferantenfreigabe und QP-zu-QP-Vereinbarungen.
- Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus von Lieferanten und Kunden.
Operative Unterstützung bei Qualitätsereignissen, die eine QP/RP-Beteiligung erfordern können.
- Mitwirkung an Rückrufen und Rückrufübungen.
- Meldungen zu Engpässen, Rapid Alert und Behördenplattformen, soweit zutreffend.
- Unterstützung bei Reklamationen, Qualitätsmängeln und ADR/PV-Meldeschnittstellen.
Regulatorische Schnittstelle und regelmäßige Qualitätsbewertung der durchgeführten Tätigkeiten.
- Kontakt mit FAMHP/AFMPS und anderen zuständigen Behörden für EU-Angelegenheiten.
- UK-Schnittstelle über das britische QP-Netzwerk von QP Pro Services, falls erforderlich.
- Jährliche QP/RP-Qualitätsmanagementbewertung mit den erforderlichen Kundeninformationen.
02
Leistungserbringung
QP-Prüfung, Zertifizierung, Dokumentation, eQMS und Qualitätsüberwachung aus der Ferne, ergänzt durch Audits oder Inspektionsbegleitung vor Ort, wenn erforderlich.
03
MIA-Überblick und Umsetzung
Kundenprodukte werden nach Abschluss von QTA und QP-zu-QP-Vereinbarung in die Genehmigung aufgenommen. Erforderliche MIA-Erweiterungen werden mit FAMHP abgestimmt.
04
Wesentliche Bedingungen und Hinweise
QTA und QP-zu-QP-Vereinbarung sind vor Tätigkeitsbeginn erforderlich. Für eine kundeneigene MIA gilt ein gesondertes Angebot.
// 5. Nächste Schritte
Ein geregelter Einführungsprozess.
Im Erstgespräch klären wir, ob der MIA-Weg geeignet ist und welche Dokumentation vor dem operativen Start vorliegen muss.
Wobei können wir helfen?
Beschreiben Sie Ihren Standort, Ihre Situation und Ihren Zeitplan.