Maîtrise de la contamination fondée sur les données, par Walid El Azab | QP Pro Services
À propos de la publication
L’article de Walid El Azab dans le PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology répond à une question concrète pour la fabrication stérile : comment démontrer, au moyen de preuves objectives issues des données, qu’une stratégie de maîtrise de la contamination reste maîtrisée ?
L’article examine l’apport des statistiques inférentielles et des indicateurs de performance pour dépasser les seules tendances descriptives dans les revues de CCS. Les équipes qualité, microbiologie et assurance de stérilité disposent ainsi d’une base plus solide pour interpréter les évolutions, vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise et étayer les décisions après un changement de procédé ou d’organisation.
QP Pro Services renvoie à la publication du PDA Journal comme source de référence. L’article complet est accessible auprès de PDA JPST via le lien de la revue et le DOI ci-dessous.
Pourquoi c’est important
- Appuyez les revues de performance de la CCS sur des indicateurs objectifs, au-delà des seules appréciations ponctuelles.
- Présente les statistiques inférentielles comme un outil de confirmation de l’état de maîtrise des opérations pharmaceutiques.
- Aide les équipes d’assurance de stérilité à interpréter les tendances, l’efficacité des CAPA et les changements opérationnels.
- Apporte aux responsables qualité des preuves plus solides pour justifier leurs décisions de maîtrise de la contamination lors des inspections.
Lire la publication complète dans le PDA Journal : Maîtrise de la contamination fondée sur les données : les statistiques inférentielles pour confirmer l’état de maîtrise au moyen d’indicateurs objectifs.