Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Dit programma is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling, kwalificatie en levenscyclusbeheer van farmaceutische productieprocessen. Tot de belangrijkste deelnemers behoren personeel van Validatie, Kwaliteitsborging, Kwaliteitscontrole, Productie, Regelgevende Zaken, Onderzoek & Ontwikkeling (R&D), MS&T (productiewetenschap en technologie) en Projectmanagement.
Samenvatting:
Deze intensieve driedaagse workshop behandelt de volledige levenscyclus van procesvalidatie, in lijn met ICH Q8–Q12 en de actuele regelgevende verwachtingen. Dag één behandelt procesontwerp en het definiëren van QTPP, CQA’s en CPP’s met behulp van QbD en risicobeoordeling. Dag twee focust op proceskwalificatie, faciliteitsgereedheid, technologieoverdracht en de strategische uitvoering van PPQ. Dag drie behandelt voortdurende procesverificatie en lifecycle management, waaronder monitoring, change control en continue verbetering. Met praktijkgerichte casussen rond nieuwe en bestaande producten werken deelnemers aan risicobeoordelingen, PPQ-protocollen en CPV-plannen. De workshop biedt zo de kennis en hulpmiddelen om gevalideerde processen gedurende hun volledige levenscyclus te ontwerpen, te kwalificeren en te onderhouden.
Doelstellingen van de opleiding
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Formuleer de moderne, op risico gebaseerde levenscyclusbenadering van procesvalidatie zoals gedefinieerd door mondiale regelgevende instanties (FDA, EMA, ICH).
- Pas Quality by Design (QbD)-principes toe om een Quality Target Product Profile (QTPP) te definiëren, kritische kwaliteitsattributen (CQA's) te identificeren en een controlestrategie vast te stellen tijdens de procesontwerpfase.
- Ontwikkel en rechtvaardig een op wetenschap gebaseerde strategie voor Process Performance Qualification (PPQ), inclusief protocolontwikkeling, rechtvaardiging van batchnummers en statistische gegevensanalyse.
- Ontwerp en implementeer een Continuous Process Verification (CPV)-programma om voortdurende procescontrole te garanderen en continue verbetering gedurende de gehele levenscyclus van het product mogelijk te maken.
- Genereer belangrijke validatiedocumenten en beheer technologieoverdrachtsactiviteiten voor zowel de introductie van nieuwe producten (NPI) als oudere producten, waardoor robuuste naleving van de regelgeving wordt gewaarborgd.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
