Auteur
Walid El Azab
Deelnemers:
Deze cursus is bedoeld voor Qualified Persons (QP’s), professionals die naar een QP-rol toewerken en medewerkers in kwaliteitsborging, kwaliteitscontrole en batchvrijgave die de verantwoordelijkheden van de QP beter willen begrijpen. De inhoud is geschikt voor deelnemers van beginnend tot gevorderd niveau.
Samenvatting:
Deze gerichte eendaagse training geeft een praktische update over het veranderende regelgevingslandschap en de gevolgen daarvan voor de rol en verantwoordelijkheden van de Qualified Person (QP). De sessie behandelt de juridische basis, batchcertificering, de schriftelijke bevestiging en de grenzen van taakdelegatie. Daarna komen de GMP-vereisten aan bod waarop de QP toezicht houdt, waaronder kwaliteitssystemen, leveranciersaudits, afwijkingen, procesvalidatie, contaminatiebeheersing en serialisatie. Via groepsdiscussies en praktijkcasussen leren deelnemers ook omgaan met het senior management, externe adviseurs en situaties rond afwezigheid. Zo kunnen zij hun verantwoordelijkheden met vertrouwen uitvoeren en batches certificeren in een veranderende regelgevende omgeving.
Doelstellingen van de opleiding
Na voltooiing kunnen deelnemers:
- Geef de wettelijke en specifieke regelgevende verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde persoon weer.
- Maak onderscheid tussen kerntaken die niet kunnen worden gedelegeerd en ondersteunende taken die wel kunnen worden toegewezen.
- Evalueer de belangrijkste GMP-vereisten (bijvoorbeeld leverancierskwalificatie, afwijkingen, procesvalidatie, contaminatiecontrole) vanuit het certificeringsperspectief van QP.
- Navigeer door specifieke professionele situaties, inclusief interacties met het senior management, het gebruik van externe QPs en het beheren van afwezigheden.
- Pas kennis toe via casestudies om verbeteringen aan het kwaliteitssysteem voor te stellen en effectieve waakzaamheid op het gebied van de regelgeving te handhaven.
Vraag deze opleiding aan
Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *
