Auteur
Walid El Azab
Participants :
Ce programme est conçu pour les professionnels impliqués dans le développement, la qualification et la gestion du cycle de vie des processus de fabrication pharmaceutique. Les principaux participants comprennent le personnel de la validation, de l'assurance qualité, du contrôle qualité, de la fabrication, des affaires réglementaires, de la recherche et du développement (R&D), de la MS&T (science et technologie de la fabrication) et de la gestion de projet.
Résumé :
Cet atelier intensif de trois jours présente le cycle de vie moderne de la validation des procédés, conformément aux principes ICH Q8 à Q12 et aux attentes réglementaires internationales. Le programme s’appuie sur une approche scientifique et fondée sur les risques, depuis le développement jusqu’à la commercialisation. La première journée porte sur la conception du procédé et la définition des QTPP, CQA et CPP à l’aide des outils QbD et de l’analyse des risques. La deuxième est consacrée à la qualification du procédé, à la préparation des installations, au transfert de technologie et à l’exécution du PPQ. La troisième aborde la vérification continue du procédé et la gestion du cycle de vie, notamment la surveillance, la gestion des changements et l’amélioration continue. Des études de cas permettent de produire des évaluations des risques, des protocoles PPQ et des plans CPV applicables à des situations réelles.
Objectifs de la formation :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Articuler l'approche moderne du cycle de vie basée sur les risques pour la validation des processus, telle que définie par les organismes de réglementation mondiaux (FDA, EMA, ICH).
- Appliquez les principes de la qualité par conception (QbD) pour définir un profil de produit cible de qualité (QTPP), identifier les attributs de qualité critiques (CQA) et établir une stratégie de contrôle pendant la phase de conception du processus.
- Développer et justifier une stratégie scientifique pour la qualification des performances des processus (PPQ), y compris le développement de protocoles, la justification du numéro de lot et l'analyse des données statistiques.
- Concevoir et mettre en œuvre un programme de vérification continue des processus (CPV) pour garantir un contrôle continu des processus et faciliter l'amélioration continue tout au long du cycle de vie du produit.
- Générez des documents de validation clés et gérez les activités de transfert de technologie pour l'introduction de nouveaux produits (NPI) et les produits existants, garantissant ainsi une conformité réglementaire solide.
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