Bekijk onze LinkedIn-updates

Training inspectiegereedheid met Walid El Azab | QP Pro Services

Farmaceutische opleiding

Inspectiegereedheid en succes

Auteur
Walid El Azab
Gepubliceerd
24 april 2022
Geval
Studies

Samenvatting:

Inspectiegereedheid vraagt om sterk leiderschap, gestructureerde planning en proactieve uitvoering. Deze training begint met het creëren van draagvlak bij het senior management en het vrijmaken van de nodige middelen. Een grondige gap-analyse vormt de basis voor een gericht actieplan en duurzame remediatie. Via governance-overleg wordt de voortgang opgevolgd en afgestemd op de regelgevende verwachtingen. Een proefinspectie simuleert de omstandigheden van een echte inspectie, zodat teams hun antwoorden, toelichting en gegevensbeheer kunnen oefenen. Ook tijdens en na de inspectie komen coaching, observatiebeheer en opvolging aan bod. Praktijkcasussen tonen hoe een gestructureerde aanpak leidt tot betere inspectieresultaten.

Een grondige gapanalyse vormt de basis van inspectievoorbereiding en brengt tekortkomingen in kaart die de audit kunnen beïnvloeden. Daaruit volgt een gericht actieplan. Junior medewerkers voeren verbeteringen uit onder begeleiding van ervaren collega’s, zodat de organisatie leert terwijl compliancegaps worden gesloten. Overleg tussen het bedrijf en de consultants bewaakt de voortgang, de aansluiting op overheidseisen en nieuwe knelpunten.

Na het wegwerken van de gaps volgt een proefaudit die echte inspectieomstandigheden nabootst. Teams oefenen antwoorden en toelichting en beperken risico’s vóór de inspectie. Tijdens de inspectie ondersteunen coaching en mentorschap de teams; inhoudelijke experts helpen antwoorden te formuleren en gegevens te verzamelen en analyseren. Daarna zorgen gestructureerde opvolging en duurzame maatregelen voor verdere naleving. Praktijkvoorbeelden illustreren hoe deze aanpak bijdraagt aan succesvolle inspecties.

Walid El Azab

Industrieel apotheker & gekwalificeerd persoon (QP) | Senior GxP Consultant (17+ jaar) | Contaminatiecontrole en steriliteitsgarantie | Inspectiegereedheid en audit | Productcertificering / Batch Release | Mede-oprichter: QP Pro Services & QPM Consulting | Steriele en niet-steriele procesvalidatie | Upstream- en downstreamactiviteiten | ISPE • PDA • ECA • A3P-lid | CCS Leider van de ERK-taskforce | CCS A3P-werkgroep en PDA-tijdschriftbijdrager | Medeoprichter: België UPIP-VAPI QP Academie

Vraag deze opleiding aan

Uw e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Verplichte velden zijn gemarkeerd *