Philippe Bollen

Philippe Bollen

Pharmacien industriel, Philippe Bollen possède une vaste expérience dans la fabrication pharmaceutique, les dispositifs médicaux et les opérations d'essais cliniques. Il combine la gestion de la qualité, les affaires réglementaires et les opérations commerciales au niveau international.
Au cours d'une carrière de plus de 20 ans, il a dirigé et mis en œuvre des systèmes de gestion de la qualité (QMS) couvrant l'achat, la réception, les tests, la libération et la distribution de médicaments. Son expertise comprend les GMP, les GDP, l'ISO 13485, le marquage CE (directive 93/42/CEE) et la conformité avec des autorités et organismes reconnus tels que l'AFMPS, la MHRA, l'OMS et SGS.
Il a géré le contrôle des changements, les systèmes CAPA, les accords de qualité et la surveillance des CMO, tout en soutenant les organisations avant, pendant et après les inspections. Son expérience réglementaire comprend les dépôts de demandes d’autorisation de mise sur le marché, les modifications, les demandes d’essais cliniques et la certification CE des dispositifs médicaux.
Avec une forte exposition internationale (Europe, Inde, Pakistan, Chine, États-Unis), il a supervisé des fabricants sous contrat, des fournisseurs d'emballages et des chaînes d'approvisionnement d'essais cliniques, garantissant la conformité GMP, la performance opérationnelle et le contrôle budgétaire. Son profil reflète une rare combinaison de profondeur technique, de veille réglementaire et de pragmatisme opérationnel.