Autor
Walid El Azab
Teilnehmer:
Dieser Kurs ist unerlässlich für praktizierende qualifizierte Personen (QPs), Personen auf einer QP-Karriere und Fachleute in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabefunktionen, die die entscheidende Rolle des QP verstehen müssen. Es ist für Anfänger, Fortgeschrittene und Experten geeignet.
Zusammenfassung:
Diese eintägige Schulung gibt einen praxisnahen Überblick über die Rolle und Verantwortlichkeiten der Qualified Person (QP) im sich weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld. Sie richtet sich an erfahrene QPs ebenso wie an Fachleute, die sich auf diese Aufgabe vorbereiten. Behandelt werden die rechtlichen Grundlagen, die Chargenzertifizierung, die schriftliche Bestätigung und die Grenzen der Delegation. Im Mittelpunkt stehen die GMP-Anforderungen, die eine QP überwachen muss – darunter Qualitätssysteme, Lieferantenaudits, Abweichungen, Prozessvalidierung, Kontaminationskontrollstrategien und Serialisierung. Anhand von Fallstudien und Gruppendiskussionen bearbeiten die Teilnehmer außerdem die Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung und den Einsatz externer Berater. So können sie ihre Compliance-Verantwortung sicher wahrnehmen und Chargen auch unter sich verändernden regulatorischen Anforderungen zuverlässig zertifizieren.
Lernziele
Nach Abschluss werden die Teilnehmer in der Lage sein:
- Formulieren Sie die rechtlichen und spezifischen regulatorischen Verantwortlichkeiten der qualifizierten Person.
- Unterscheiden Sie zwischen Kernaufgaben, die nicht delegiert werden können, und unterstützenden Aufgaben, die zugewiesen werden können.
- Bewerten Sie wichtige GMP-Anforderungen (z. B. Lieferantenqualifikation, Abweichungen, Prozessvalidierung, Kontaminationskontrolle) aus der Zertifizierungsperspektive von QP.
- Navigieren Sie in bestimmten beruflichen Situationen, einschließlich der Interaktion mit der Geschäftsleitung, der Verwendung externer QPs und der Verwaltung von Abwesenheiten.
- Wenden Sie Wissen anhand von Fallstudien an, um Verbesserungen des Qualitätssystems vorzuschlagen und eine wirksame regulatorische Wachsamkeit aufrechtzuerhalten.
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