Auteur
Walid El Azab
Participants :
Ce cours est essentiel pour les personnes qualifiées en exercice (QP), les personnes suivant un cheminement de carrière QP et les professionnels des fonctions d'assurance qualité, de contrôle qualité et libération de lots qui doivent comprendre le rôle critique du QP. Il convient aux niveaux débutant, intermédiaire et expert.
Résumé :
Cette formation d’une journée propose une mise à jour pratique sur l’évolution du cadre réglementaire et son impact sur le rôle et les responsabilités de la personne qualifiée (QP). Elle s’adresse aux QP expérimentés comme aux professionnels qui se préparent à exercer cette fonction. La formation clarifie les fondements juridiques et les missions du QP, notamment la certification des lots, la confirmation écrite et les limites de la délégation. Elle aborde également les systèmes qualité, les audits fournisseurs, la gestion des écarts, la validation des procédés, la stratégie de contrôle de la contamination et la sérialisation. Des études de cas et des échanges en groupe permettent aux participants de relier ces exigences à des situations concrètes et de certifier les lots avec discernement dans un environnement réglementaire en évolution.
Objectifs de la formation :
Une fois terminé, les participants seront capables de :
- Articuler les responsabilités juridiques et réglementaires spécifiques de la personne qualifiée.
- Faites la distinction entre les tâches principales QP qui ne peuvent pas être déléguées et les tâches de support qui peuvent être assignées.
- Évaluer les exigences clés du GMP (par exemple, qualification des fournisseurs, écarts, validation des processus, contrôle de la contamination) du point de vue de la certification du QP.
- Naviguer dans des situations professionnelles spécifiques, y compris les interactions avec la haute direction, l'utilisation de QP externes et la gestion des absences.
- Appliquer les connaissances grâce à des études de cas pour proposer des améliorations du système qualité et maintenir une vigilance réglementaire efficace.
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